【华安证券】纳米微球领先企业，国产替代加速成长.pdf

2024-03-21

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1 聚焦生物医药领域，高性能纳米微球领先企业

苏州纳微科技股份有限公司成立于 2007 年，并于 2021 年在上交所科创板成功上市。公司专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务，为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。

公司是目前少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一，主要产品包括药品大规模分离纯化所需的各种色谱填料/层析介质，也包括药品质量检测及实验室分离分析的色谱柱及相关配套仪器设备。公司在苏州工业园区建设了 13000 平方米的研发及生产中心，2020 年在常熟建成 18000 平方米的生产基地。公司面向全球市场，多个产品已通过 ISO9001 质量管理体系认证，并成功实现大规模出口高性能色谱填料到欧美、日韩等国家和地区。

公司股权结构稳定，子公司业务优势互补，协同发展。董事长江必旺先生为公司实际控制人，直接持有公司 16.03%的股份，并通过深圳纳微、苏州纳研、苏州纳卓和苏州纳合间接持有公司 21.25%的股份，合计持有 37.28%。公司下设有多家子公司、分公司，负责从研发、生产到培训、销售，全面支持纳微科技各项业务的发展。如，纳谱分析负责公司色谱柱的研发、生产和销售，赛谱仪器负责为公司提供分离纯化用的色谱仪器，苏州纳宇负责公司生产研发用的部分关键原材料采购等，产业链布局较为完善，业务间优势互补、协同发展。

发布股权激励计划，调动员工积极性，彰显公司高质量发展信心。公司于 2022 年和 2024 年分别推出两次股权激励方案，授予对象涉及高管、核心技术人员及骨干员工百余人，充分绑定核心员工利益，助力公司行稳致远发展。

在生物医药投融资阶段性波动影响下，核心业务色谱填料和层析介质产品仍保持平稳增长，市占率持续提升。公司营业收入由 2018 年的 0.82 亿元增长至 2022 年的 7.06 亿元，期间 CAGR 达 58.14%；归母净利润由 2018 年的 0.15 亿元增长至 2022 年的 2.75 亿元，期间 CAGR 达 79.75%，业绩整体高速增长。 2023 年前三季度公司营业收入 4.51 亿元，同比下降 4.05%，若剔除上年同期核酸检测用磁珠产品收入的影响，营业收入同比增长 8.55%，其中核心业务色谱填料和层析介质产品实现营业收入 3.21 亿元，同比增长 9.12%。

公司业务在生物医药领域占比持续提升。2022 年生物医药领域业务收入占比为 83.63%，是公司的主要营收来源。此外，2021 年公司新增体外诊断业务以研发和生产诊断试剂用核心微球产品，2022 年该业务收入占比为 10.39%。

2 下游需求旺盛，国产替代空间广阔

色谱技术作为目前分离复杂组份最有效的手段之一，下游应用领域广泛。色谱技术条件温和、适用范围广，可以对复杂组份进行分离，因此被广泛应用于工业分离纯化，应用领域囊括了医药制造、食品安全、环境监测、材料、石油化工等；尤其在生物制药领域，色谱/层析技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。

色谱填料是色谱系统的核心关键，对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域，生产环节下游需通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性，色谱填料/层析介质及其工艺是影响色谱/层析效率最重要的因素。分离纯化环节不仅直接影响产成品质量，还占据了整个生物制药生产环节的主要成本。色谱填料性能主要由其基球和功能基团共同决定。决定色谱填料性能的参数众多，如其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团等，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度极大。

色谱填料的基质主要可以分为无机介质与有机聚合物，不同基质适用目标药物分子不同。硅胶色谱填料是中小分子分离分析领域的主流，占据 80%的市场份额，广泛应用于各种药物的分离纯化。而在大分子分离纯化领域，制药与生物科技目前已成为色谱填料最大的细分应用市场。

全球色谱填料市场规模稳步增长，中国市场在全球占比逐年提升。近年来，随着全球生物制药尤其是单抗药物的快速发展，色谱填料的市场需求不断增加。根据 Marketsand Markets 统计，全球色谱填料市场规模由 2017 年的 18.49 亿美元增长至 2019 年的 21.17 亿美元，期间 CAGR 为 7.03%。 2024 年全球市场规模预计将达到 29.93 亿美元，2017 年至 2024 年的 CAGR 为 7.16%。中国作为亚太地区最大的色谱填料消费市场之一，在全球色谱填料市场规模的占比由 2017 年的 5.46%增长至 2019 年的 5.9%，预计 2024 年的占比将达到 7.12%，中国的色谱填料行业呈现出良好的发展趋势。

外资企业在国内占据较大份额，国产替代空间较大。色谱填料行业的主要市场参与者大多为外资跨国企业，这些企业在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面有着强大的竞争力。一直以来，中国用于生物制药生产的关键设备和耗材如色谱填料和色谱柱系统基本依赖进口。国产企业发展迅速，具有较大的国产替代潜力。国产色谱填料企业在制备技术，市场响应和定制化服务上具有明显的竞争优势。如，纳微科技突破微球底层制备技术，打破国内外微球制备的技术壁垒；公司在全国多地建立生产基地，提升产能和市场响应速度外，同时公司还提供一对一的定制化客户服务，进一步满足客户需求，提升客户粘性，市场份额迅速增加。根据纳微科技 2023 年投资者关系活动记录表，公司填料业务目前在国内占大约 10%的市场份额，全球市场中可能都不到 1%的份额，仍有较大的国产替代空间。

国产色谱填料产品技术壁垒逐渐缩小，性能对比表现良好，有望实现国产替代。色谱填料产品性能由载量、pH 值工作范围、CIP 和压力流速等关键指标来评估。高载量意味着填料可以捕获更多的目标分子，从而提高纯化效率和降低成本。pH 值工作范围广窄直接影响到介质在多种加工环境下的适用性。CIP 是指在不拆卸系统的情况下进行清洗的过程，CIP 值越大色谱介质的再使用和长期稳定性越好。压力流速描述了在特定压力下溶液通过色谱介质的速率，介质能够在越高流速下工作而不显著损失其性能，那么介质的分离效率越高。以纳微科技为例，其产品具有符合行业先进标准的良好性能，部分产品性能可与外资产品媲美。如公司 2022 年推出的国产 UniMab® EXE 亲和层析介质产品，以刚性单分散多孔 PMMA 微球为内核，使介质拥有更好的机械性能。此外该产品不仅具有最高能达到 65mg/mL 的载量，而且 PH 工作范围达到了 2-12 的广度，表现出了高载量、高耐盐、高耐碱和高选择性的特性，性能表现良好，与国外头部企业的技术差距进一步缩小。

国内厂商具备地缘优势，供货周期短，市场响应速度更快。外资色谱填料企业生产基地大多分布在世界各地，向国内企业供货时，往往需要更长的运输时间和更多的运输成本。而相较于境外的填料供应商，国产企业备货充足，距客户地理位置更近，在反应速度和运输效率上有着明显的竞争优势。国内厂商具有专业的，且更高效更全面的技术服务能力。如纳微科技的销售部门和技术支持部门均采用直接对接客户的方式，这种一对一的服务模式确保了对客户反馈和需求的响应效率和服务质量。同时，公司还建有高级实验室和中试平台并配备专业团队，不仅为国内客户提供定制化的、从筛选到大规模生产的全套解决方案，而且还为客户方的技术人员提供培训，最大程度确保了产品的应用效果。

3 产品性能、供应链布局优势突出，率先实现国产替代

公司突破微球材料底层制备技术难题，在国内市场上具有技术领先地位，产品性能表现高于市场普遍水平，满足了复杂的商业化应用需求。除技术优势外，公司拥有多元化的客户基础和涵盖小分子、大分子的分离纯化介质的产品管线，能够满足客户多样需求。基于这些优势，公司积极推进国产替代，同时拓展海外市场，推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程，现已与多家大型知名药企形成合作关系，产品已对外推广至欧洲、美国、韩国等发达市场，进一步提升品牌在海外影响力。

3.1 微球底层制备技术优势突出，产品品类丰富

公司不断突破技术壁垒，在不同基质微球材料制备中能精准控制产品的稳定性，实现了高于同行水准的商业化应用。并且，公司已研发出 25 种不同的色谱填料/层析介质微球材料，是目前国内厂商中产品种类最齐全的企业之一，能满足不同市场和客户的需求。

3.1.1 产品稳定性良好，商业化应用广泛

产品稳定性是确保产品质量、支持规模化生产并提升市场竞争力的关键。色谱填料的产品稳定性主要由微球的粒径大小和分布、孔径大小和分布、化学稳定性及商业化应用表现等因素综合决定。 1）粒径大小和分布的均匀性对于色谱柱的性能至关重要，较小且分布均匀的粒径能提供更高的柱效和稳定性，从而提高色谱分析的准确度和重复性。公司产品具有优于同行的，一致性较高的粒径分布，分离稳定性良好。公司生产的单分散硅胶色谱填料、聚合物层析介质及间隔物微球的变异系数基本控制在 3%以下，远优于行业内超过 10%的变异系数，产品粒径分布显示出较高的尺寸一致性。这种高度均一的粒径分布让装柱更容易，柱床内流体分布更好，样品谱带展宽更小，柱效更佳，分离稳定性及效果更好。公司产品粒径大小选择丰富，满足了客户不同的纯化需求。公司提供 3μm～80μm 的多种填料粒径选择，可以满足不同分离纯化领域粗纯捕获、中纯和精纯的要求。

2）孔径大小和分布决定了填料的分离性能、应用范围和操作条件。均匀的孔径分布有助于提高分离效果的稳定性。公司提供了多样的孔径大小选择，适应不同生产需求，业务范围广。公司单分散硅胶色谱填料的孔径选择区间为 8～150 纳米，而聚合物色谱填料的孔径选择区间为 10～ 400 纳米, 丰富的孔径选择意味着公司能够同时满足小分子、大分子与超大分子分离纯化领域的不同业务需求。公司产品具有更加均匀的孔径分布，产品的分离效果更稳定。公司采用单分散的孔径分布，与同类产品相比公司生产的单分散填料所有孔径大小非常一致，这意味着能较大程度提高分离的稳定性、重现性和预测性。

3）化学稳定性是确保色谱分离过程可靠性和柱子使用寿命的关键因素。特别是在生物制品纯化领域，这项性能指标直接关系到分析的准确性和产品的质量。公司产品表现出高于市场的化学稳定性，更加适应不同的加工环境。公司产品 PH 值大多处于 2-12 的区间范围，相较于其他品牌普遍的 3-12 的 PH 值范围，公司产品在酸碱适用范围上更广，在强酸强碱环境下更稳定。尤其是公司硅胶基色谱填料产品，在极端 pH 值下表现出较高的耐碱性，意味着可以确保此类色谱填料在其应用领域内提供高于市场的持续稳定的性能，并满足高标准的分离纯化要求。

4）商业化应用测试，是检验色谱填料是否能稳定的应用于各种色谱技术中并实现规模化生产的重要依据。公司产品在商业化应用测试中往往能表现出优于同类竞品的性能，应用价值更高，产品竞争优势明显。如公司新品 UniSil ®Revo 反相色谱硅胶填料在重组胰岛素的实际应用中表现良好，从 Unisil® Revo 纯化重组人胰岛素制备图谱对比来看，Unisil® Revo 产品有着更窄的峰、更小的馏份体积、更高的浓度和分辨率，以及在保持>99.50%纯度的同时实现与国际竞品相近的收率，这些特点说明了该产品在生物制药领域纯化关键蛋白质方面有着强大的应用价值和竞争优势。

3.1.2 产品种类齐全，满足不同客户需求

公司现已拥有齐备的色谱填料和层析介质产品，能够满足从小分子到生物大分子的分离纯化需求。公司利用先进的表面改性技术和功能化技术等微球材料底层制备技术，不论是从基质还是分离模式上，开发出了国内厂商中品类最全的色谱填料和层析介质，为从小分子到生物大分子的分离纯化需求提供了全面解决方案。公司产品线覆盖了多种基质，市场应用更广泛。目前，公司是全球为数不多几家成功研制出了硅胶、聚苯乙烯和聚丙烯酸酯这三种性能互补填料的企业，意味着公司分别在高要求的色谱应用、生物大分子分离及特异性亲和分离中能提供更加高效解决方案。公司产品提供多种分离模式，满足了从小分子到大分子、从极性到非极性化合物的不同领域客户的分离纯化需求。如，公司在聚合物填料的亲水改性和功能化方面取得了重要的突破，公司 HILIC 亲水硅胶填料的上市，填补了国产产品的空白，成为了世界上少数几家拥有微球疏水表面进行亲水化改性技术的公司之一。同时，公司克服了传统聚合物填料的缺点，开发出适用于广泛分离模式的产品，包括正相、反相、亲水、体积排阻以及各种聚合物特定模式，满足复杂分离过程的需求。

3.2 客户基础扎实，项目储备丰富

公司主要服务于生物医药和平板显示两大行业，客户规模扩展迅速，市场份额稳定增长。生物医药领域的主要客户包括医药生产企业、科研院所、色谱柱生产企业及 CRO 企业，如 Thermo Fisher、Agilent、恒瑞医药、复星医药、药明康德等大型医药企业均为公司客户。平板显示领域的主要客户为 LCD 生产厂家，公司主要向这些客户销售间隔物微球产品，通过定向沟通和客户验证后导入生产供应链。2023 年上半年，公司色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为 397 家，较上年同期的 388 家增加了 9 家。

公司在生物医药市场深入布局，色谱填料和层析介质项目管线显著增加，公司技术获得广泛应用和认可。仅 2023 上半年公司新增色谱填料和层析介质导入各个阶段应用项目 630 个，其中临床Ⅲ期 12 个，商业化阶段 3 个。下游包括抗体、疫苗、血液制品、酶、CGT、胰岛素、多肽/寡核苷酸、抗生素、抗生素、糖类、天然产物和造影剂等多个生物医药领域的应用。公司临床三期项目储备丰富，随着客户新药研发项目的推进，有望进一步增大订单量。截至 1H23，公司累计有 102 个产品应用至临床Ⅲ期阶段，198 个产品应用至商业化阶段。同时，仅 1H23 公司新增 12 个三期临床项目和 3 个商业化阶段项目。

3.3 协同布局展现优势，积极拓展全球市场

3.3.1 推进平台型产品布局，进一步增强协同效应

公司现有两个生产场地，一用一备，产能充足，供货效率更高。苏州园区和常熟纳微同时具备生产能力，同时全资子公司浙江纳微正在建设 3.5 万平方米的大规模生产基地，建成后公司的产能将进一步扩大。基于充裕的产能，公司供货周期通常仅需大约 2 周，尤其是对于中试放大项目填料的供应，一般也只需预留 1-2 个月的备货周期。相较于进口产品，公司不仅保证了安全供货需求，而且市场响应速度更快，尤其是在时间敏感的项目上能够有效地减少国内客户的等待时间。

公司通过外延并购等方式完善产品布局，充分发挥协同效应。目前公司的产业链中有福立仪器、赛谱仪器、纳谱分析等，从色谱填料、色谱柱到仪器设备进行了全面布局，公司产品布局进一步完善。福立仪器：2023 年，公司发布公告，计划以现金方式收购浙江福立分析仪器股份有限公司部分股权，拟以 1.79 亿元分两次合计收购 44.80%股权，其中第一次股份转让是公司受让福立仪器 18.1999%股权，第二次股份转让是福立仪器完成从股转系统摘牌并改制为有限责任公司后，公司受让福立仪器 26.6001%股权。根据公司公告，福立仪器将从 2024 年 3 月份成为公司合并报表范围内的控股子公司，全年新增合并营收预计 2 亿元。福立仪器在气相色谱、液相色谱、气质联用、前处理设备以及在线监测等仪器领域拥有先进的技术和丰富的产品积累。收购后，将进一步增强公司在仪器和设备的自主创新能力，打造集国产色谱填料、色谱柱与分析仪器于一身的高新技术企业形象，提升海内外市场竞争力。

赛谱仪器：2022 年，公司对赛谱仪器的持股比例从 32.70%增加至 76.67%，进一步提高了对赛谱仪器的控股。赛谱仪器的并购，使公司分离纯化业务从工业制备进入到实验室领域。公司与赛谱仪器在产品销售过程中，可进一步发挥色谱填料/层析介质和蛋白纯化设备的协同效应，为下游客户提供包括色谱填料/层析介质和蛋白纯化系统在内的一揽子解决方案；同时，双方还可进一步整合、优化和共享现有及潜在的销售渠道和客户资源，提升公司整体经营业绩。纳谱分析：2018 年，公司成立子公司纳谱分析，专注于色谱柱的研发、生产及销售。现已开发出小分子分离、生物大分子分离、手性分离以及样品前处理的耗材全产品线，实现高端色谱柱完全国产化。

3.3.2 海外盈利能力良好，有望提升品牌全球影响力

公司打破外资技术垄断，进军海外市场，全球品牌力稳步提升。公司深耕生物医药及平板显示等领域，掌握了行业关键技术，主要产品已打破了该领域长期由国外厂商垄断的竞争格局，在技术上具备了一定的国际市场竞争力。目前，公司已在多个国家顺利执行出海战略，产品已推广至欧洲、美国、韩国等发达市场。积极拓展全球化市场布局，推动产品出海进程。公司分别在印度和美国建立三家全资控股子公司，负责海外的销售、技术服务、市场拓展和产品研发等工作。公司现已与多家大型知名药企形成合作关系，产品已对外推广至欧洲、美国、韩国等发达市场。2022 年，公司收购了一家位于美国波士顿的研发外包服务公司 RILAS，通过共享 RILAS 在分离纯化领域的领先技术、客户积累和在美国的市场份额，有望帮助公司产品更快的获得美国客户的认同，并拓展公司在美国的生物分子分离纯化的业务，以加快渗透进入北美市场的步伐。公司海外产品毛利率较高，海外占比提升有望进一步提升公司整体盈利水平。 2017 年至 2022 年，相较于公司国内毛利率，公司海外业务毛利率具有较高水平，稳定在 90%左右，随着出海进程的推动有望进一步提升公司整体盈利水平。

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