1、 公司情况：自有药品产业化和 CMC/CMO 服务一体化
1.1、 发展历程：经过两次转型，专注新药和仿制药研究与商业化
星昊医药成立于 2000 年，是研发驱动型企业，专注于新药和仿制药的验证批、 注册批生产以及全球申报和商业化生产，致力于为全球医药行业提供从临床早期研 究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。 设立之初，星昊医药以提供药品研发外包技术服务为主，随后逐步延伸至自有 药品的研发和产业化，成长为多管线药物制剂提供商；在我国 MAH 制度推出后，星 昊医药凭借缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口崩速释技术等药剂制造 核心技术，依靠在北京、中山、长春的 4 个产业化基地，构建“多剂型、多规格、 多批量”的特色固体制剂、注射剂和冻干口崩制剂 CMC/CMO 服务平台，成为药物 研发和药物产业化的有效衔接纽带。目前星昊医药业务辐射全国，是集自有药品产 业化和 CMC/CMO 服务为一体的药物制剂平台型企业。 在发展历程中，星昊医药经历了两次转型，由初创的技术提供商转变为药品提 供商，再由药品提供商转型为药品创制的平台服务商。
在股权结构上，截至 2023Q3 星昊医药共有 2 个持有 5%以上股份的股东，分别 为康瑞华泰、双鹭药业；控股股东为康瑞华泰。康瑞华泰直接持有星昊医药 34.82% 股份，为星昊第一大股东。公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇。殷岚持有控股股 东康瑞华泰 60.00%的股权，于继忠持有康瑞华泰 34.29%的股权，共持有康瑞华泰 94.29%的股权，通过康瑞华泰间接实控星昊医药。殷岚女士担任公司董事长，于继 忠先生担任公司董事、总经理，实际控制公司的日常经营决策。公司副总经理、董 秘温茜持有康瑞华泰 5.71%股份。
星昊医药有 10 家控股公司，其中 7 家境内控股公司（含 6 家直接控股公司和 1 家间接控股公司），3 家境外控股公司（含 1 家直接控股公司和 2 家间接控股公司）； 有 4 家参股公司，国科卓越、国科维思、崇德英盛、迈德珐。
公司高级管理人员包括总经理于继忠、副总经理张明、财务总监吴浩，副总经 兼董事会秘书温茜等在医药相关领域内任职多年，工作经验丰富。
星昊医药主要从事药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台，在自有品 种实现产业化的同时，为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供 CMC/CMO 服务。 随着药品研发技术和产业化经验的积累，星昊医药形成了以缓控释制剂技术、 速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势，公司已建 有 9 个具备 cGMP 生产能力的车间，共含 19 条产线，涵盖了小容量注射剂、冻干粉 针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。
其中小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟 EMA（德国、 波兰）认证申请；小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国 FDA 认 证申请。从“质量源于设计”的理念出发，结合 ICH、美国 FDA、欧盟及国家药品 监督管理局等国内外法规和指南，建立了健全的生产质量保证体系，并构建了完善 的信息化软件管理体系，形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理，保证全过程 的数据完整性和真实性。
1.2、 产品梳理：CMC/CMO 营收占比提升，复方消化酶制剂市占率第一
星昊医药的主营业务收入主要由药品销售收入和 CMC/CMO 服务收入构成，其 中，药品销售收入占比较大，2020-2022 年营收分别为 5.96、5.38、5.63 亿元，占比 都超过 90%。 从细分应用领域来看，2023 年 H1 销售收入中抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快， 同比增速达到了 856.41%；CMC/CMO 业务也保持了 61.20%的较高增长速度。
1.2.1、 CMC/CMO 业务：2018-2022 年营收 CAGR 34%，2022 年营收占比 7.19%
星昊医药通过多年的药品研发、技术服务、成果转让，主要聚焦于自身核心技 术产业化的 CMC 和 CMO 一体化服务，是制药行业中连接创新链与产业链的重要纽 带。 近年来，CMC/CMO 的收入占比不断增加，其中 CMC 项目数量多于 CMO 项目。 自 2018 年以来，公司 CMC/CMO 业务营收保持逐年增长，2018-2022 年年复合增长 率达到 34.20%。
细分类来看，CMC 项目数量多于 CMO 项目。2021 年，CMC 项目收入大幅增 加，增长率 102.68%；CMO 项目 2022 年增长率较高，47.94%。
2016 年 6 月，国家开始进行 MAH 制度试点，北京、广东在试点省市的名单中， 星昊医药在两省市地区拥有产业化基地。依托前期积累的丰富技术转移经验，和成 熟的核心技术产业化平台，以及“多剂型、多规格、多批量”的研发和生产基地， 积极拓展 CMC 和 CMO 业务；以战略合作的方式，整合药品产业化的相关资源，建 立了行业的 CMC 和 CMO 公共服务平台，与业界共同推动 MAH 制度下的药品创制 产业化服务新业态的形成。
除此之外，星昊还与军事医学科学院毒物药物研究所的国家应急防控药物工程 技术研究中心共同组建了“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”；与中国科学院药 物创新研究院中山研究院合作共建产业化 CMC 和 CMO 公共服务平台，主要开展创 新型药物研发、一致性评价等服务。
截至 2023 年 5 月 12 日，公司储备了 117 个 CMC/CMO 项目，其中 15 个 CMO 项目，102 个 CMC 项目。
1.2.2、 药品销售：消化道和代谢药营收占比最高，抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快
在销售药品方面，近三年来，星昊医药的主要产品为固体制剂和注射剂，2023 年 H1，星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻 干口崩制剂研发产业化设施运行稳定。
复方消化酶胶囊是国内独家分段定位释放的复方消化酶制剂，具有酶种齐全、 配方独特、分段崩解、定位释放的特点，可在整个消化系统中发挥作用。复方消化 酶胶囊运用先进的制剂技术，每粒胶囊中含有三颗定位释放药片。三颗药片中含有 不同的活性成份，采用不同的缓控释技术，分别在胃底、胃窦、肠内等不同部位实 现崩解，定位释放各种活性成份。确保各种酶在最适合的生理环境下发挥最佳活性。
目前国内复方消化酶制剂市场基本为常州千红生化制药股份有限公司、韩国韩 林制药和星昊医药等 3 家企业的产品，其中常州千红生化制药股份有限公司的复方 消化酶胶囊（Ⅱ）在药品成分、制备工艺等方面与星昊医药和韩国韩林制药的复方 消化酶胶囊不同，星昊医药复方消化酶胶囊是同类产品国内唯一仿制药，属于首仿 药。 复方消化酶制剂的销售商，星昊医药在稳固医疗机构终端推广的同时，近几年 开始启动了 OTC 终端渠道的推广，销量提升得到了多渠道保障。根据公司招股书披 露，米内网数据显示，市场占有率在复方消化酶类制剂中处于第一位。 根据用途，星昊医药销售药品可以分为消化道和代谢方面的药物、神经系统药 物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物和其他类。 消化道和代谢方面药物销售收入占比最高，2023年H1营收1.24亿元，yoy19.68%， 营收占比为 37%。抗肿瘤药及免疫调节剂营收规模 2023H1 的同比增速最高，营收 5,752.38 万元，同比增速达到 856.41%，营收占比自 2022H1 的 2%提升至 17%。抗 肿瘤药及免疫调节剂的营收快速提高来源于醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采， 销量同比大幅增加。
1.3、 商业模式：“技术+平台+产品”发展 CMC/CMO，药售经销为主
星昊医药专注于药物制剂的研发及产业化，并以自主研发的核心技术为基础， 构建 GMP 条件下的技术平台开展 CMC/CMO 一体化服务。
1.3.1、 CMC/CMO：“技术+平台+产品”的产业化体系
业务模式：在服务流程上，星昊与客户（药品上市许可持有人）签订受托产品 技术服务合同，受托进行 CMC 研究，按批次向客户收取加工费、试验费等费用，配 合客户开展并完成药品的注册申报工作，该产品获得生产批件并成功上市后进入 CMO 商业化生产阶段，将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
1.3.2、 药物研制与产业化的商业模式：PMC+QbD 管理，经销模式为主
采购模式：采取 PMC（产品物料管理）管理模式，建立物料供应商审计制度， 每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。生产管理部门采购组统 一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末进行市场询价，对用量大且品种稳定的 物料签订全年采购协议。根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存 预警线，每月底生产部统一编制采购计划。 对于大型设备采取公开招标采购模式。生产管理部门负责组织和管理招投标工 作，根据生产管理部门和设备工程部提出的设备需求进行发标，按流程进行开标、 评标，最终从中标企业采购所需设备。
生产模式：星昊医药引入质量源于设计（QbD）的管理理念，严格按照我国、 美国和欧盟的 GMP 的规定管理组织生产，注重生产过程的控制，对各项影响药品质 量的因素进行充分排查，并加强生产过程的内部控制。 星昊将生产作为服务平台进行运作，除了完成自有产品生产外，还通过优化生 产排班，将各个车间的部分产能用于 CMC/CMO 产品的试制和生产。在生产管理中 注重风险管理，严格的质量控制贯穿于商业化生产产品和 CMC/CMO 产品的始终。 对于 CMC/CMO 产品在生产过程中的验证工作，保证数据的可溯源和完整性，为产 品注册申报和将来稳定、可重现的批量生产打下良好基础。 销售模式：星昊医药的药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模 式为主，这也是行业内通行的销售模式。 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户；经销 模式是公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公 司销售至医疗机构及零售终端。近三年来，星昊医药主要依靠经销商进行销售，直 销模式下的销售收入占比均小于 0.05%。
根据经销商是否承担市场推广职能，星昊医药的经销商可分为配送经销商和推 广配送经销商。
1.4、 财务情况：营收稳定，药物销售毛利率约 80%
营收方面：星昊医药的营业收入主要来源于药物销售，CMC/CMO 业务正在发 展中，现收入占比较小。近三年中，总营收基本保持稳定在 6 亿元左右，2023 年前 三季度营收 5.20 亿元，同比增长较高，28.84%。
地域分布上，公司主营业务收入的主要来源地区为华东，2022 年营收占比达到 36.54%，2020-2022 年营收 CAGR 为 12.60%。在所有地区中，来源于东北、西北、 华东地区的收入都在稳步上升。其中东北地区营收 2020-2022 年间增长最快，年复合 增速达到 20.88%，营收占比从 2020 年的 6.04%提升到 2022 年的 9.08%。
星昊医药营业收入主要来源于药品销售。元旦春节放假期间，物流配送相应减 少，为确保假期的用药保障，该行业经销商一般会在年底前增加备货，从而使得每 年四季度销量相对较高、一季度销量相对较低。
盈利能力：近年星昊医药的归母净利润基本维持在 7000 万元左右，2022 年利润 回升达到 8150.96 万元，2023 年前三季度实现归母净利润 7278.73 万元，同比增长 34.85%；2023Q1-Q3 扣非净利润为 4,684.98 万元，同比增长 56.73%。 星昊医药的综合毛利率总体较为稳定，基本维持在 75%附近。2020-2023 年前三 季度净利率呈现上扬趋势，2023 年前三季度的毛利率、净利率分别为 75.90%、14.03%。
CMC/CMO 毛利率在 2023 年 H1 有所下降，为 34.11%；药物销售的细分产品毛 利率中，抗肿瘤消化道和代谢方面的药物、神经系统药物的 2023H1 毛利率有所上升， 神经系统药物为 2023H1 毛利率中最高的，82.97%。
期间费用：总体来看，2019 年-2023 年前三季度星昊医药的期间费用总额基本 维持在 4 亿上下，占营业收入总额的比重分别为 66.59%、65.77%、64.63%、64.77% 和 66.31%，与营业收入的变动相匹配，保持在合理稳定的水平。
期间费用的主要组成部分为销售费用，2019 年以来，销售费用缓步下降，销售 费用率从 2019 年的 55.93%降低至 2023 年 Q1-Q3 的 46.61%。公司管理费用基本保 持稳定，2023 年前三季度管理费用率为 6.72%。
2019 年以来，星昊医药的研发费用逐渐加大投入，2023 年前三季度为 7026.49 万元，占比 13.52%，用于提高研发实力、推进研发进度，加大研发人员、研发设备、 研发材料、临床试验等方面投入。
2、 行业情况：政策利好 CMC/CMO，核心技术构成行业壁垒
2.1、 概念解析：医药行业呈现 CRO、CMC、CMO 专业化分工趋势
我国 MAH 制度的起点可追溯至 2015 年。在此之前，传统批准文号与生产企业 捆绑，导致实际运行过程中药品生产同质化、低水平重复建设、研发动力不足等问 题频发。 为改善药品行业整体生态，我国在积极借鉴欧美国家关于 MAH 监管逻辑体系及 权利义务规定的基础之上，于 2016 年正式拉开 MAH 制度改革试点的帷幕。MAH 制度允许药品上市许可与生产许可相分离，即药品上市许可持有人可自行生产或委 托生产企业生产药品，但 MAH 仍需对药品质量承担全生命周期的主要责任。该模式 使得不具备独立生产条件的企业或者药品研制机构等主体也可成为 MAH，对研发、 生产等社会资源进行充分统筹，从顶层设计的角度鼓励药品研发创新，提高创新成 果转化效率，推动 MAH 落实药品质量安全主体责任，有效保障公众用药安全。 自 2015 年开始，国内药政法规改革极大激发了研发机构和企业对创新药的研发 热情，使我国进入了创新药研发的黄金时期，同时促进了医药行业产业链的重新划 分，CMC 和 CMO 业务发展进入高速发展期。
2016 年 6 月，国家开始进行 MAH 制度试点。2017 年国家发改委发布的《增强 制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》对“高端医疗器械和药品关键技 术产业化”提出：“加强专业化技术服务平台建设。支持医疗器械、药品专业化咨询、 研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量 检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品 质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。” MAH 制度全面实施以来，B 类药品生产许可证数量大幅增加，药品委托生产日 趋活跃，医药行业资源配置效率显著提高，但同时也暴露出该制度存在主体责任意 识欠缺、风险管控能力参差、各方权责划分不清等诸多隐患。基于上述背景，国家 药品监督管理局（NMPA）2023 年 10 月 23 日在官网发布《关于加强药品上市许可 持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023 年第 132 号，以下简称“132号《公告》”)，进一步落实 MAH 委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。
医药外包服务主要包括 CRO、CMC、CMO 等，是临床前研究、临床研究、制 剂合成研究、质量控制研究、药品生产、注册申报等阶段专业化分工的结果。 CRO 服务主要包含药物发现和开发阶段，主要指临床前药物发现、临床前研究、 临床试验和药品的合成研究等，提供候选药物研究、药理学研究、药效学研究、毒 理学研究、质量标准制定、稳定性研究、临床试验研究及注册申报等技术服务。 CMC 服务处于药物发现和开发阶段，主要包括化合物成药性研究、临床前研究、 临床研究中所涉及药品制剂研究和质量控制研究，提供候选药物初步制剂研究、药 物制剂处方开发、检测方法开发及验证、质量标准制定、工艺放大研究、稳定性研 究、临床样品制备及注册申报等技术服务，主要是客户取得药品注册批件前的委托 研究。 CMO 位于产业链下端的药物上市阶段，主要指接受药品上市许可持有人的委托， 为其已取得药品注册批件的品种提供药品制剂商业化生产服务。
2.2、 行业现状：CMC/CMO 市场尚未形成龙头，医药行业“三高”特点
CMC/CMO 业务属于高端药品关键技术产业化的鼓励发展业务。 国际上，美国 Catalent、瑞士 Lonza 等公司是 CMC/CMO 业务的行业翘楚。在 国内涉及 CMC 和 CMO 业务的上市公司有合全药业、凯莱英、博腾股份等。现阶段， 制剂 CMC/CMO 领域，国内市场呈现集中度低，尚未形成行业龙头的特点，因此未 来市场潜力较大。 医药行业属于技术密集型、资金密集型行业。医药产品的生产经营要经过多个 环节，包括研究开发、临床研究、临床试验、试生产、规模化生产、产品销售等。 医药生产需要投入较大的资金量，研发和审批周期较长，对生产设备和工艺流程要 求较高。此外，医药产品关系着国民身体健康，国家对医药行业的准入和监管制度 十分严格。因此，综合来说，医药行业具有高技术、高收益、高风险的特点。
研制需要高技术。医药行业融合了各个学科的先进技术，药品的研发过程需要 尖端技术人才和充足的经费，药品的制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来 新技术的启用成为了制药业高速发展的新动力，也逐渐成为制药企业在市场竞争中 最重要的手段。 新药创造高收益。新药研发成本高，周期长，成功与否的不确定性大，所以在 定价方面会有较高溢价，新药收益要远远超过其最初的研发投入。目前我国对新药 的专利保护期为 20 年，新药如果能成功通过临床试验和药品注册，通常能够维持较 长时间的高收益。跨国药企之所以能够在我国药品市场取得非常高的利润回报，往 往在于其独特的专利技术带来的原创溢价。 研发具有高风险。医药产品的开发研制有较大的不确定性，新药的研发从合成、 提取、药物筛选、实验（毒理的临床前实验、制剂处方的稳定性实验、用于人体的 临床实验）、注册上市到售后监督，耗资大、耗时长，任何一个环节出错或失败都可 能前功尽弃。
2.3、 市场空间：政策利好创新药与 CMC，肿瘤与抗流感病毒药向好
2.3.1、 CMC/CMO 市场：政策带动创新药，2016-2020CMO 复合年增长率达 20.8%
目前，我国医药产业正处于由仿制为主向创新为主的战略转变。随着我国药品 医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采 购、创新药的医保谈判等一系列政策的不断推进，国内创新药研发生产市场需求将 保持高速增长。 新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》规定，药品上市许可持有人可以 自行销售其取得药品注册证书的药品（零售需取得药品经营许可证），也可以委托药 品经营企业销售（委托销售不需要监管部门审批）。打破“研产销”一体化格局。药 品上市许可持有人制度允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，促使药品研发 机构通过合同将研发/生产外包给专业的研发/生产外包企业，有利于产业结构调整和 资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，直接利好 CMC 和 CMO 企业。
药品上市许可人制度实施后，众多药品研发、销售企业均有机会通过获得药品 生产许可证 B 证而成为药品批文的所有者，在 CRO 服务需求被激活的同时，中试、 注册验证批以及商业批生产需求也逐步被激活，CMC/CMO 市场迅速扩大。 2018 年 5 月，国家发改委、工信部、国家卫健委、国家药监局联合发布了《关 于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，指出将着力推进供 给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水 平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研 发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。 根据 Frost&Sullivan 数据显示，中国医药行业研发投入已由 2016 年的 119 亿美 元增长至 2020 年的 253 亿美元，复合年增长率约 20.8%；中国医药研发投入外包比 例由 2016 年的 29.8%提升至 2020 年的 36.8%。 根据公司招股说明书中 Frost&Sullivan 数据，2014 年我国 CMO 行业市场规模仅 为 9 亿美元，随后快速上升至 2020 年的 40 亿美元，2024 年预测值约为 105 亿美元。 近年来我国 CMO 行业快速成长，在全球市场的占比上，从 2014 年的 5.6%上升至 2020 年的 12.4%。
随着国家鼓励创新政策及 MAH 制度的实施，我国 CMO/CDMO 行业市场进入 快速扩张期。根据华经产业研究院数据，2022 年我国 CMO/CDMO 行业市场规模达 到 682 亿元。预计到 2028 年我国 CMO/CDMO 业务合计市场规模可以达 1651 亿元， 增长率会较当前的快速扩张期放缓进入相对稳定增长的阶段，2023 年至 2028 年年复 合增长率 14.6%，主要以小分子化药的定制研发生产为主，化学药 CMO/CDMO 市 场规模约为 1040 亿元。
2.3.2、 药品市场：消化系统及代谢用药占比 15%，抗肿瘤与抗流感病毒药未来向好
近年来，我国药品销售规模逐年增长，增幅趋向稳定。根据米内网统计数据， 2022 年 H1 我国公立医院、零售药店、公立基层医疗三大终端药品销售总额达 8670 亿元，同比增长 3.3%。
三大终端的销售额分布上，公立医院终端市场份额最大，2022 年上半年占比为 64.2%；其次为零售药店终端，市场份额 2022 年上半年占比为 26.4%；公立基层医 疗终端市场份额 2022 年上半年占比为 9.4%。
2019 年是中国医院端化学药 2015 年-2023 年的销售发展趋势的一个市场情况转 折点：在此之前，销售趋势持续保持 5%左右的增速较稳定增长；2020 年受疫情以及 集采的影响，年销售额同比下降 10.12%，2021 年有所回升，2023 年 H1 销售市场规 模达到 4820.68 亿元，同比增长 7.10%。
从 ATC1 分类的市场份额上来看，共 4 个种类市场份额超过 10%：抗肿瘤和免 疫机能调节药、血液和造血系统用药、消化系统与代谢药、系统用抗感染药。整体 来看，Top10 合计市场份额占比为 86.15%。抗肿瘤和免疫调节药品所占份额最大， 占比达到 14.76%，2023 年 H1 销售额为 711.59 亿元，同比增长 3.90%；其次为血液 和造血系统用药，2023 年 H1 销售额为 637.92 亿元，同比增长 10.50%，市场份额占 比为 13.23%。 增速上来看，2023 年 H1 销售额市场份额 Top10 中共 5 类 2023 年 H1 销售额同 比增速高于 10%：呼吸系统药物（中成药）、心脑血管与血液系统药物、呼吸系统用 药、杂类、血液和造血系统用药。其中同比增长最快的是呼吸系统药物（中成药）， 同比增长 21.00%，其次为心脑血管与血液系统药物销售额同比增长 15.70%。
消化系统及代谢用药：由于生活和工作节奏加快、饮食及作息不规律等因素， 我国居民的各种消化系统疾病发病率提高，消化系统药品需求呈上升态势。据 Frost&Sullivan 分析，2020 年中国医药市场消化道和代谢药物占比为 15%，市场规模 约为 2,172 亿元，未来发展前景整体向好。 神经系统用药：我国神经系统药物的市场规模已经逐渐的趋于稳定状态，市场 规模依然保持增长但是增速较缓。2018 年后，我国各地密集落实辅助用药监控措施，神经系统用药市场受到其冲击。2019 年，新冠疫情导致医院诊疗服务量大幅减少， 也对该市场造成了一定负面影响。2021 年，新冠疫情对诊疗服务的影响逐步消退， 神经系统用药总规模出现反弹。
抗肿瘤药及免疫调节剂：星昊医药在抗肿瘤领域拥有紫杉醇注射液、注射用灵 杆菌多糖、胸腺肽注射剂、肌苷注射液等在销和储备品种，其中，紫杉醇注射液是 在销的主打品种之一。在中国，抗肿瘤药物市场近些年来一直呈现稳步增长趋势。 抗肿瘤药较高的市场回报推动了国内抗肿瘤药研发的热潮，随着以肿瘤免疫治疗为 代表的创新药物陆续获批上市，中国抗肿瘤药物市场仍将保持持续增长的趋势。据 Frost&Sullivan 预测，到 2024 年中国抗肿瘤药物市场将达到 3,672 亿人民币，年复合 增长率为 15.0%，其在整体医药市场中的占比也将达到 16.5%。 抗流感病毒用药：奥司他韦是世界卫生组织、美国疾病控制与预防中心（CDC） 和我国卫计委推荐用于甲型、乙型流感预防和治疗的首选药物之一。全球流感每年 发病率在成人中约为 5%至 10%，在儿童中约为 20%至 30%。疾病主要在高危人群（婴 幼儿、老年人或慢性病患者）中造成住院和死亡。在世界范围内，这种年度流行造 成约 300 万至 500 万例严重疾病和约 25 万至 50 万例死亡。1999 年，奥司他韦经美 国 FDA 批准上市，并陆续在全球超过 100 个国家上市，成为全球最畅销的抗流感病 毒药，是各国应对大规模流感的战略储备用药。磷酸奥司他韦在市场上应用多年， 疗效稳定、市场认可度高，有着稳定的患者群体，星昊医药开发的磷酸奥司他韦口 崩片适合儿童使用，能够进一步拓展该药品在儿童抗流感用药市场。据 Frost&Sullivan 预测，到 2025 年该市场将达到人民币 1,380 亿元，从 2020 年到 2025 年复合年增长 率为 2.1%。
心血管系统药物：根据智研咨询数据，2021 年我国心血管疾病用药行业市场规 模 2542.3 亿元，同比 2020 年的 2492.6 亿元增长了 1.99%；预计 2023 年我国心血管 疾病用药行业市场规模约为 2723.3 亿元；2016 年全球心血管疾病药物市场规模为 2854.5 亿美元，2019 年年达到 2934.8 亿美元，2021 年全球心血管疾病药物市场规模 约 2775.2 亿美元，预计 2023 年全球心血管疾病药物市场规模大约为 2850 亿美元。
2.4、 行业壁垒：核心技术要求高，业务资质管理严格，销售渠道需积累
核心技术水平：药品从研发到上市经历环节多，具有多技术融合、跨学科应用 等特点。原料药及制剂生产涉及复杂的工艺路线，对生产环境要求严苛；制药企业 需要不断优化工艺，降低成本，提高产品质量，形成核心技术水平，才能形成产品竞争力。因此，医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等要求高， 只有通过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关核心技术，并形成企业核心 竞争力。医药生产企业的研发投入水平、承担重大科研项目情况、药品批件储备以 及专利获取等情况是衡量其核心技术水平的关键指标。
业务资质管理能力：医药生产必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》；药品生产企业须具备《中华人民 共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件；药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要 求进行认证。药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准；药品生产企业必 须在取得药品批准文号后，才可生产销售该药品。 销售渠道：我国药品市场分为以处方药为主的医疗机构终端和以非处方药为主 的药店零售终端。对于药店市场而言，药品生产企业需要搭建广泛的销售网络，通 过店员教育和消费者广告宣传等措施，提高企业和产品的品牌知名度；对于医院市 场，药品生产企业通常需要完成当地卫生主管部门组织的药品集中招标，并建立覆 盖各级医院的销售服务渠道。销售渠道的建立过程通常需要相当长时间的积累和大 量的投入，这构成了医药行业的重要进入壁垒。
2.5、 行业趋势：行业分工细化加强，小型药物科技公司兴起
全球范围的公共卫生保障体系逐步建立。随着全球化的推进和跨国流动的频繁， 全球性的公共卫生事件频发，2020 年的新型冠状病毒作为国际公共卫生突发事件， 促使发达经济体和发展中经济体都大幅增加医疗卫生投入。大众医疗需求的持续增 加，为药品市场创造了有利的环境。 行业分工逐步细化。国家医药法律法规的相继修订与 MAH 制度的实施进一步 激发了药品研发机构和科研人员创制新药的积极性，有利于产业结构调整和资源优 化配置，医药行业细化分工成为必然。专业化的分工，有利于提高产业集中度，避 免重复投资和建设，有利于促进药品创新、提升药品质量。 医药行业创新能力增强，小型药物科技公司兴起。长期以来，仿制药在国内医 药市场占据了主导地位，来自本土企业的创新药物非常少。自药品审评审批制度改 革以来，创新药物和仿制药都取得了长足的发展。 根据药监局数据，2017-2021 年间，创新化药注册申请受理量稳步上升，2022 年有小幅回落，为 1075 件。
2022 年，药审中心受理注册申请 12368 件，同比增加 6.09%。受理需技术审评 的注册申请 9301 件，同比增加 0.71%，包括需经技术审评后报送国家局审批(简称技 术审评)的注册申请 2651 件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批(简称审评 审批)的注册申请 6644 件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心、以医疗器械作用为主的药械组合(以下简称药械组合)注册申请 6 件。 受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批(简称直接审批)的注册申请 3067 件，同比增加 26.58%。 其中化药中需要技术审批的数量在 2018-2022 年中也呈现稳步上升诶对趋势， 2022 年共 7054 件。其中 ANDA 占比最高，达到 33%，其次为补充申请和化药 IND， 分别占比 27%、19%。
2.6、 竞争格局：星昊医药药品配件数量高于可比公司，发明专利数第二
研发费用上，2022 年星昊医药研发费用率为 8.72%，汇宇制药与苑东生物的营 收体量大，研发费用和研发费用率都较高，与星昊医药营收规模比较相近的南新制 药和圣诺生物的研发费用率均低于星昊医药。
药品批件与专利数量也可以反应医药公司的创新能力与发展潜力，星昊医药所 有药品配件数量远高于可比公司，而发明专利数量与专利数量也分别位列第二、第 三。
盈利能力上，汇宇制药毛利率最高，星昊位列第四，略低于可比公司毛利率平 均值，且近三年来基本平稳。这可能是由于比药品销售毛利率低的 CMC/CMO 项目 收入逐渐发展，占比逐年升高。
期间费用上，2019 年至今，星昊医药期间费用率相对保持稳定，平略低于同行 业可比上市公司。期间费用变动趋势与营业收入的变动趋势基本保持一致。 销售费用率：星昊医药的销售费用率与同行业可比公司平均水平基本持平，2022 年与 2023 年前三季度略高于可比公司平均值。医药公司销售费用率较高的主要原因 为医药公司处于产业链销售驱动环节，需要支出推广费等销售费用来推动药品的销 售，这符合医药行业所处环节的商业模式特点。
管理费用率：星昊医药管理费用在总营收中的占比与同行业可比公司平均水平 基本相近，费用控制较好，2022 年-2023 年前三季度略低于可比公司均值。 财务费用率：星昊医药通过累计利润留存，积累了较为充沛的流动资金，因此 财务费用率较低。同行业可比公司在 2020 年度左右陆续 IPO 发行上市后，募集了较 多资金，导致财务费用率也维持在较低水平。
3、 亮点：高端药物制剂专精特新，CMC/CMO 领域先行者
3.1、 产品优势：研发费用率提升，CMC 先发优势，集采中标品类增加
星昊医药创新能力突出，具备明显的技术优势。星昊是国家高新技术企业，拥 有 32 项发明专利，被北京市经信局选定的专精特新企业，被北京市科学技术委员会 认定为“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”，被北京市经济和信息化委员会认定 为“北京市企业技术中心”，由国家知识产权局评为“国家知识产权优势企业”。 在 CMC/CMO 领域中，由于该市场集中度低，尚未形成行业龙头，未来市场潜 力较大。星昊医药药物制剂 CMC/CMO 服务收入增长趋势良好。在近年制度逐渐完 善的背景下，星昊作为制剂 CMC/CMO 领域较早进入的平台型公司，具有一定先发 优势。 专利与核心技术方面，通过20多年的研发技术积累，形成了以缓控释制剂技术、 注射剂智能制造技术、冻干口腔崩解速释技术为代表的药物制剂技术体系，以及有 效衔接药物研发创新和生产制造的产业化适用性集成技术平台。
行业方面，星昊医药的主营业务处在国家倡导、鼓励的产业和技术领域，在研 品种和产业化技术得到国家多个部委的支持，承担多个国家级研发和产业化项目。
药品研发方面，近三年来，星昊医药在研发方面的费用也不断提高，自 2019 年 的 2780.38万元提升至2022 年的 5298.07 万元；费用率从 2019年的 4.36%提升到 2022 年的 8.72%。2023 年前三季度的研发费用为 7026.49 万元，研发费用率为 13.52%。 星昊医药基于三大药物递送核心技术平台储备大量自有品种，现有的主要品种 均为公司三大核心技术的产业化应用，已取得阶段性研发和经营成果。 依托公司核心技术平台，累计完成 100 余个品种的申报工作，成功开发了复方 消化酶胶囊、醋酸奥曲肽注射液、吡拉西坦注射液等品种，其中复方消化酶胶囊为 国内独家品种，多年保持酶类促消化用药销售额首位；醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺 片、吡拉西坦注射液（5ml:1g 和 15ml:3g）已分别于 2022 年 6 月、2022 年 8 月和 2022年 11 月顺利通过一致性评价，醋酸奥曲肽注射液成功中标国家第七批集采。 星昊医药依托三大核心技术优势，开展了创新药（505B2 改良型新药，2 类新药）、 高端仿制药的快速研发产业化工作，其中在研品种 44 个，已申报品种 18 个。
根据公司招股说明书，星昊医药主要销售的 5 种药品中，甲钴胺片和醋酸奥曲 肽注射剂分别被纳入第三批和第七批国家集中采购项目，其余 3 种药品也入围部分 省及省级联盟带量采购。2023 年，根据公司公告，星昊医药新增吡拉西坦注射液、 氨甲环酸注射液中标集采。 2023 年 11 月 06 日，公司子公司广东鼎信参加了国家组织药品集中采购和使用 联合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购的投标。经联合采购办公室开标、 评标后，广东鼎信的吡拉西坦注射液（15ml:3g）拟中标集中采购，包装为 5 支/盒， 拟中标价格 28.60 元/盒，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至 2027 年 12 月 31 日。 2023 年 3 月 29 日，公司孙公司广东星昊参加了国家组织药品集中采购和使用联 合采购办公室组织的第八批全国药品集中采购的投标。经联合采购办公室开标、评 标后，广东星昊的氨甲环酸注射液（5ml:0.5g）拟中标本次集中采购，产品包装 5 支/盒，拟中标价格 19.85 元/盒，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至 2025 年 12 月 31 日。根据公司公告，公司氨甲环酸注射液 5ml:0.5g 和 10ml:1g 规格在通 过一致性评价和欧盟上市许可之前销量几乎为零。在第八批全国药品集中采购项目 中标，氨甲环酸注射液首年度（2023 年 7 月至 2024 年 6 月）约定采购量约 181 万支 （按 0.5g 规格折算）。根据 2023 年半年报，公司产品氨甲环酸注射液中标价格下降， 但预计第八批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，将对公司在心血管系统方面 药物营收将产生积极影响。
3.2、 募投项目：拟投资创新药物产业化共享平台和口崩制剂新产品研发
2022 年 5 月 31 日，星昊医药在北交所上市，采用公开发行股票的方式向不特定 投资者共计发行人民币普通股（A 股）30,600,000 股,每股发行价格 12.30 元，募集资 金总额 3.76 亿元，实际募集资金净额为人民币 3.39 亿元。 本次募集资金用于建设创新药物产业化共享平台二期的一条口崩片生产线，以 及三期的长效/超长效缓释制剂生产线，和口崩制剂新产品研发项目。根据公司公告， 截至 2023 年 6 月 30 日，自筹资金实际投资额 3,628.58 万元，拟使用募投资金进行 置换。
创新药物产业化共享平台项目拟 3 年建设完成，第 4 年投产后达到 20%产能， 第 5 年投产后达到 40%产能，第 6 年投产后达到 60%产能，第 7 年以后各年达到 100% 产能。根据公司招股说明书，磷酸奥司他韦制剂按价格为 10 元/片和 5,000 万/片的产 能测算，米诺环素制剂按价格为 600 元/支和 200 万/年的产能测算，抗病毒药物研发 实验室按每年筛选 50 批和 4 万元/批测算，化合物筛选实验室按每年筛选 50 批和 100 万元/批测算，达产后年销售收入为 17.52 亿元。投资效益测算结果为项目投资税前 财务内部收益率 52.10%，税后财务内部收益率 45.27%，全部投资回收期 5.39 年（含 建设期 3 年）。 口崩制剂新产品研发项目从备选研发项目中挑选市场前景广、技术相对成熟、 对适应症治疗效果好的 8 个口崩片品种作为重点攻关的研发项目。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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