【西南证券】掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河.pdf

2024-03-18

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1 医药创新管线步入收获期，多轮驱动促进高质量发展

凯因科技是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司成立于 2008 年，于 2021 年 2 月在上交所科创板挂牌上市，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的乙肝创新产品管线，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。已获 2 个创新药注册批件，1 个创新药临床批件，3 个 2 类新药临床批件。

公司依托核心技术平台布局抗病毒和免疫调节创新药管线，现有多款成熟商业化品种。公司重磅产品包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜（人干扰素 α2b 阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰素 α2b 注射液）、凯因甘乐/甘毓（复方甘草酸苷系列产品）等，市场份额均位居前列；针对罕见病特发性肺纤维化（IPF）的药物安博司（吡非尼酮片）为推荐一线用药，在同类药品中价格最低；培集成干扰素 α-2 注射液新增带状疱疹适应症，市场空间巨大，预计成为公司重要增长点。 1 类新药凯力唯为国内首款全口服、全基因型抗丙肝创新药。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）的 12 周持续病毒学应答率（SVR12）高达 97%，与国际一线方案相当。该药物于 2020 年 1 季度获批上市，同年进入国家医保目录，是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，打破了进口垄断。2022 年实现我国丙型肝炎病毒（HCV）主要基因型全覆盖，进一步拓宽医保范围，有望快速放量。

在研管线进展良好，重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。据 2023 年第三季度报告披露，公司加大研发投入，以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域。围绕抗病毒、乙肝表面抗原抑制、免疫调节等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的产品管线。目前，各项研发项目正在有序推进中，其中 KW-001 正处于 III 期临床的数据整理待读出阶段；KW-027 正在开展 I 期临床试验。

创新引领发展成果显著，营收呈稳步增长态势。2018-2021 年，公司营收和归母净利润处于稳步攀升态势，2022 年受新冠疫情防控影响，公司主营业务在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响，导致营收增速放缓，归母净利润下滑。随着公司自有品种增速提升，费用控制效果明显，2023Q1-3 实现营业收入 10 亿元（+19.8%），归母净利润 0.9 亿元（+32%），业绩快速提升。我们认为未来随着病毒性肝病、长效干扰素等新业务进展顺利，创新药行业扩容叠加新客户开拓，公司将重新回归高增长轨道。

抗病毒药物拉升营收，化学药与生物药双擎驱动。公司核心业务为凯力唯等化学药品和金舒喜等生物药品，近年来随着化学药品营收占比逐步提升，公司 2023H1 化学药品营收 2.8 亿元，生物药品营收 2.7 亿元；毛利率方面，公司费用端控制良好，毛利率有所改善，2023Q1-3 公司毛利率为 83.3%（-4.1pp）。

公司加强费用管控，精准管理以实现降本增效。公司费用率一直维持在行业较低水平， 2020 年由于公司核心产品凯力唯和安博司上市后入院以及学术推广销售费用有所增长，此后费用方面得到明显控制，2023Q1-3 公司销售费率约为 57.8%，管理费率约为 7%，销售费用和管理费用控制推动净利润率提升至 10.3%。此外，公司持续加大研发投入，稳步推进产品研发进度，2023Q1-3 研发费用达 6819.6 万元，研发费用占营业收入比重达 6.8%。

公司股权结构稳定，管理团队深耕生物医疗领域，经验丰富。公司控股股东为北京松安投资管理有限公司，持股占比 22.5%，其它股东持股权重相对较小且较为分散，公司股权结构稳定。公司有深厚专业背景和广阔国际视野的研发团队，由国家"万人计划"人才周德胜博士领衔，逐步形成了学术水平一流的多元化技术创新人才梯队，专业涵盖药物设计、工艺开发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整开发环节，公司竞争力不断提升。

2 聚焦病毒领域，丙肝产品持续放量+乙肝数据读出在即

2.1 丙肝：诊疗率提升空间较大，庞大潜在患者群有待挖掘

丙型肝炎病毒（hepatitis C virus， HCV）是属于黄病毒科（Flaviviridae）的单股正链 RNA 病毒，病毒体为球状颗粒，直径约为 40～60nm。HCV 基因组长度约为 9.6kb，经核糖体翻译成 HCV 前体蛋白。前体蛋白可被宿主蛋白酶加工成为组成病毒颗粒的三个结构蛋白 Core、E1 和 E2，同时被 HCV 自身编码的蛋白酶和宿主蛋白酶共同加工，成为七个非结构蛋白 P7、NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A 和 NS5B。HCV 感染宿主肝细胞后经过病毒颗粒入胞、基因组翻译、RNA 复制以及成熟病毒颗粒的组装和释放完成整个复制周期。

HCV 分为 7 个主要基因型和 67 个亚型，不同基因型核苷酸序列差异可超过 30%，大多数基因型差异核苷酸序列在 20%左右。全世界范围内 HCV-1 和 HCV-3 是主要流行的基因型，分别占所有感染的 46%和 30%。我国《丙肝防治指南（2022 年版）》指出，HCV 基因 1b 和 2a 型在我国较为常见，其中以 1b 型为主，约占 56.8％；其次为 2 型和 3 型，基因 4 型和 5 型非常少见，6 型相对较少。

HCV 感染的发病机制主要包括免疫介导、HCV 直接损伤和肇事逃逸三种。HCV 感染是造成肝脏脂肪变性、纤维化和肝癌等肝脏疾病的主要原因，呈全球流行趋势，具有高隐匿、低认知、低诊疗率的特点。根据 Hepatitis Virus-associated Non-hodgkin Lymphoma: Pathogenesis and Treatment Strategies 论文显示，HCV 感染的致病机制分为三个方面：1）间接机制：细胞免疫介导的肝脏免疫损伤，即 HCV 感染肝细胞后诱发人体免疫反应，免疫细胞攻击肝细胞造成肝脏病理损害；2）直接机制：HCV 在肝细胞内复制干扰了肝细胞蛋白合成，引起肝细胞结构和功能改变，造成肝细胞变性和坏死；3）肇事逃逸机制：HCV 进入导致永久性 B 淋巴细胞损伤。

根据 WHO 统计，2020 年全球估计 HCV 感染人数 5680 万，国内估计 HCV 感染人数 948.7 万。WHO 提出“2030 年消除病毒性肝炎”的目标，届时病毒性肝炎的新发感染率要减少 90%，病死率减少 65%，诊断率达到 90%，治疗率达到 80%。HCV 流行率自 2015 年以来有所下降，但仍需努力扩大筛查和治疗，才可实现 2030 年消除目标。

从世界范围来看，中国是肝炎高发国家，据卫计委疾病预防控制局统计数据显示，丙型肝炎在 2015 年病毒性肝炎发病数占 17.1%，约有 1000 万人感染 HCV。根据中国卫生健康统计年鉴，2017-2019 年我国丙肝新发人数在 2020 年有所下降，但总体来说都保持高发状态，潜在患者有待挖掘。

2021 年，为落实《“健康中国 2030”规划纲要》《健康中国行动（2019-2030 年）》有关要求，助力实现 WHO 2030 年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标，国家卫健委等九部门制定了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年）》，计划到 2025 年，在保持 2021 年各项工作指标的基础上，全国大众人群丙肝防治知识知晓率较 2020 年提高 10%，新报告抗体阳性者的核酸检测率达 90%以上，新报告符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，接受抗病毒治疗患者的临床治愈率达 95%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达 90%以上，培训合格率达 95%以上；到 2030 年，在保持 2025 年各项工作指标的基础上，全国大众人群丙肝防治知识知晓率较 2020 年提高 20%，新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80% 以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达 100%。该行动工作方案将持续推进存量患者检出及抗病毒治疗工作，凯力唯有望在 2030 年重要窗口期内实现快速放量。

2.2 DAAs 药物实现高治愈率，凯力唯医保报销扩围加速放量

丙肝直接抗病毒药物（DAAs）带来丙肝疗愈领域突破性进展。其可抑制或阻断 HCV 复制生命周期中的关键酶和分子，终结病毒的复制，与干扰素主要通过调节自身免疫来发挥抗病毒作用截然不同。DAAs 药物可口服、副作用小、疗程短（多需 3 个月，个别如肝硬化患者需半年），大大提高了患者的依从性。临床试验表明，以 DAAs 为基础的口服疗法可使治疗成功率增加到 95%以上，甚至对于某些特殊类型的患者，如干扰素不能耐受或治疗失败的患者、已出现肝硬化的患者，对干扰素或利巴韦林存在禁忌的患者等，也能获得较高的 SVR 率。

泛基因型 DAA 方案简化丙肝诊治，为优先推荐方案。DAA 药物主要包括泛基因型和基因型特异性，其中泛基因型方案是新版中国指南优先推荐的治疗方案，可以减少治疗前的检测和治疗中的监测，也更加适合于在基层对慢性 HCV 感染者实施治疗和管理。国内已上市的 DAA 药物针对 NS3、NS4A、NS5A 和 NS5B 等靶点，同场竞技者包括吉列德、百时美施贵宝、艾伯维等多家跨国药企，还包括东阳光、凯因科技等国内企业。

随着 DAAs 药物的问世，丙型肝炎已成为人类历史上首个可以完全治愈的慢性病毒感染性疾病，根据目前各项临床结果，各类 DAA药物对慢性丙型肝炎患者的 SVR均在 90%以上，病毒清除率超过 98%。安全性方面，使用 DAA 药物的患者可能发生的主要不良事件有上呼吸道感染、头痛、恶心、腹痛等，但不良事件率较低，安全性较好。

国内众多企业涉足丙肝 DAA 药物，但临床试验进展缓慢。2023 年 8 月，CDE 先后受理了东阳光药 1 类新药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片的上市申请。本次新药上市申请主要基于英强布韦联合安泰他韦胶囊 II/III 期临床试验结果，研究达到主要疗效终点，SVR12 达 95%，且整体安全性均良好可控，将进入丙肝 DAA 药物市场进行有效竞争。而国内大多数临床试验停留在 I 期，进展较为缓慢，预计市场竞争格局短期内较为稳定。

盐酸可洛派韦（商品名：凯力唯®）为一种 NS5A 抑制剂，通过联用索磷布韦构成第四代丙肝治疗方案（凯因方案），可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型 HCV 感染，可合并/不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产泛基因型丙肝全口服治疗方案。凯因方案有效性安全性优异，被纳入新版指南推荐。凯力唯治疗丙肝的 III 期临床（n=371）数据可以看到：1）有效性优异：总体人群治疗后 SVR12（治疗 12 周持续病毒应答率）达 97%，各型丙肝人群 SVR12 从 89-99%，干扰素经治人群 SVR12 达 100%，相比丙通沙（非头对头）整体 SVR12 相当（凯因方案 97%vs 丙通沙 96%）；2）安全性良好，TEAEs=78.7% （其中 3 级不良反应 3.0%，4 级不良反应 0.5%），SAEs=3.2%，无患者因不良事件停止研究。吉利德、默沙东、凯因三款产品垄断国内丙肝 DAA 药物市场。根据药智网统计数据显示，截至 2022 年国内丙肝 DAA 药物市场几乎全部被吉利德的丙通沙、默沙东的择必达和凯因科技的凯力唯三款药物占据，其中丙通沙市占率接近 75.5%。2020 年 12 月基因非 1b 型丙肝适应症治疗纳入医保报销，2023 年 3 月凯力唯医保适应症扩展为“基因 1、2、3、6 型”，覆盖国内主要基因型，续约支付价 113 元/粒*60mg，足疗程价格 9536.5 元，随着报销范围扩大以及公司围绕等级医院、高发县域细分市场大力推广，凯力唯销售收入实现较快增长。

2.3 乙肝：现有方案难以实现治愈，长期感染病情进展风险高

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）感染后，引起的肝脏急性或慢性发炎之疾病。HBV 属特异性嗜肝 DNA 病毒，通过接触受感染的血液和体液传播，并引发不同严重程度和持续时间的免疫介导性肝病。感染性病毒粒子是一种包被的核衣壳，侵入肝细胞后在细胞核内形成 cccDNA，之后再以 cccDNA 为模板启动病毒复制的多重过程，cccDNA 半衰期较长，难以从体内彻底清除，乙肝目前还不能实现临床治愈。

HBV 在 NHL 发生中的具体作用尚不清楚，对其机制的研究不如 HCV 广泛，主要有以下可能的机制：1）直接机制：细胞外 HBV 对 B 淋巴细胞的刺激，并通过体内的一系列载体转移到达肝脏导致肝细胞受损，使肝脏的解毒、代谢等功能受到影响，最终导致乙型病毒性肝炎；2）间接机制：细胞内 HBV DNA 介导的致癌作用，即 HBV 通过病毒复制、变异和整合三种主要途径促进了肝细胞癌（HCC）的进化发育，并且具有相互促进作用。

自 2016 年起，我国感染 HBV 的总人数持续增长，HBV 药物市场不断扩容。据 WHO 数据显示，2019 年全球 HBsAg 流行率为 3.8%，即约有 150 万新发 HBV 感染者，2.96 亿慢性感染者。82 万人死于 HBV 感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）等相关疾病。据弗若斯特沙利文数据预计。2030 年我国 HBV 确诊人数将达到 5070 万，由此可见我国 HBV 药物市场有着极大需求。此外，随着政府对乙肝相关药物的推广和普及，以及社会对乙肝预防意识的提高，未来中国乙肝药物市场将继续保持较高的增长速度，沙利文预计 2030 年我国乙肝药物市场规模将达到 723.3 亿元。

2.4 核苷类与干扰素为慢乙主要治疗手段，派益生竞争格局良好

目前，国内已上市乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类（NAs）和干扰素类（IFN）药物：1）核苷（酸）类药物：抑制乙肝病毒复制过程，快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的 DNA 水平（即降低 HBV DNA 水平）。但由于核苷（酸）类药物无法清除受感染肝细胞，受感染肝细胞还会不断表达 HBsAg 和 HBeAg 等抗原，肝脏会进一步受损。此外，停药后，乙肝病毒复制及 cccDNA 的表达仍会发生反弹，难以实现安全停药，通常需长期服药； 2）干扰素类药物：直接抑制乙肝病毒复制强度方面弱于核苷（酸）类药物，但其通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，真正抑制 cccDNA 的表达，从而根本上降低体内 HBsAg 和 HBeAg 的水平，大幅度降低未来肝癌发生风险。在降低 HBsAgi 和 BeAg 的水平到一定程度（实现血清学清除甚至转化）后，人体自身免疫系统已能够建立起相稳定的持续应答，可实现安全停药。

我国获批上市的核苷（酸）类药物主要有替比夫定、恩替卡韦、拉米夫定、富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、阿德福韦酯等；干扰素分为长效干扰素和短效干扰素，其中长效干扰素主要有特宝生物的派格宾、罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能，占据较大市场份额。此外还有胸腺法新和重组细胞因子基因衍生蛋白等免疫调节剂，也可用于乙肝治疗。

乙肝药物在研管线众多，从多重作用机制入手。目前乙肝药物在研管线主要着眼于直接抗病毒药物和间接抗病毒药物，直接抗病毒药物靶向病毒并干扰 HBV 复制过程，作用机制有衣壳抑制剂、HBsAg 抑制剂、反义 RNA、进入抑制剂和 siRNAs 等；间接抗病毒药物靶向人体免疫系统来攻击 HBV 病毒，作用机制有 IAP 抑制剂、先天免疫防御和免疫检查点抑制剂等； 2023 年 5 月，CDE 正式受理甲磺酸帕拉德福韦片的 NDA 申请，帕拉德福韦是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。

目前用于治疗慢性乙肝的在研药物作用机制较多，其中主要包括：1）核苷类似物：能显著抑制 HBV 逆转录；2）干扰素：兼具直接抗病毒作用、增强机体免疫力；3）RNAi ：干扰和破坏病毒 RNA；4）衣壳抑制剂：阻断衣壳蛋白装配或加快衣壳蛋白降解；5）反义 RNA：与病毒 mRNA 结合阻止其翻译为病毒蛋白从而抑制病毒复制；6）治疗性乙肝疫苗：激活体内特异性免疫来达到病毒清除的作用。根据临床数据，现研发出的乙肝药物（尤其是干扰素类药物）表现出较高的病毒学应答率和降低 HBsAg 的能力，总体安全性良好，但想要最终实现功能性疗愈还需积极开发新型治疗方法。

派益生（培集成干扰素 α-2 注射液，KW-001）是公司一款自研长效干扰素，由集成干扰素 N 末端氨基连接一个聚乙二醇分子（20KD）构成，体内半衰期长达 51 小时，免疫原性降低，可在体内缓慢释放并较长时间维持有效药物浓度。早先获批丙肝适应症，安全性与疗效与派罗欣相当。派益生于 2018 年获批丙肝适应症，乙肝适应症 2019 年完成 II 期临床，试验结果表明，派益生 1.5μg/kg 组、2.0μg/kg 组与派罗欣（180μg）疗效和安全性相当。

派益生竞争格局良好，有望与派格宾双足鼎立。2016 年默沙东的佩乐停产，2022 年底罗氏的派罗欣退出中国市场，特宝生物的派格宾是目前国内独家长效干扰素品种。派格宾与 NAs 联用 III 期临床于 2020 年 9 月完成入组（144 周治疗+24 周随访），23 年底完成随访；派益生治疗低复制期慢性 HBV 感染的 III 期临床已于 23H1 完成 48 周给药，2023 年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，计划 2024Q3 前完成 NDA 申报，有望于 2025 年获批。III 期临床方案设计来看，派益生相比派格宾给药周期更短（48 周给药）；临床进度来看，派益生与派格宾进度接近，预计获批上市后竞争格局较为良好。除派益生外，公司在研管线中有多个针对乙肝适应症的项目，包括 KW-027、KW-034、 KW-040 等。公司以派益生为基础，联合 NAs 并与 KW-027/KW-034 开发组合用药，期望进一步提高慢乙临床治愈率： 1）KW-027：是一种全人源单克隆抗体，通过特异性结合并清除乙肝表面抗原（HBsAg），有效降低血液中 HBsAg 抗原水平，解除 HBsAg 对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除 HBV 感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键； 2）KW-034：是治疗乙肝的化药 1 类新药，主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗效果，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率； 3）KW-040：基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA 药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）乙肝 E 抗原（HBeAg）及其他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙肝功能性治愈。

3 产品梯队布局合理，成熟品种构筑稳健基本盘

手握四项核心技术，打造持续研发创新能力。经过多年的技术沉淀，凯因科技构建起一个以重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术、蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术等为核心的生物医药技术平台，赋能新药研发，突破难成药靶点，构筑公司坚实的技术壁垒。

专注病毒性疾病，发力肝病赛道，药物管线布局丰富。凯因科技拥有四大核心技术平台，专注病毒及免疫性疾病领域。着重发力肝病赛道。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素 α-2、吡非尼酮、人干扰素 α2b、复方甘草酸苷系列药物等。根据药智网数据，公司 2018-2023H1 药品销售额居于首位的是重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片，2023H1 占公司产品样本医院销售总额的 53.8%。

3.1 金舒喜：干扰素集采温和落地，预计市场份额维持

金舒喜具独特剂型优势，是市场上唯一拥有工艺、纯化、发酵、优化四项专利的干扰素产品。凯因科技的人干扰素 α2b 阴道泡腾片（商品名：金舒喜）于 2013 年上市，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，具有抑制病毒感染和复制等免疫调节作用，临床中主要用于治疗病毒感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎以及预防宫颈癌。根据 2022 年 CPA （中国药学会数据）采样数据，金舒喜销售额在人干扰素 α2b 外用干扰素制剂中市场份额稳定保持首位。在重组人干扰素 α2b 阴道用制剂中，金舒喜市场份额占六成以上。根据 PDB 国内样本医院数据显示，目前市场上重组人干扰素 α2b 阴道用制剂产品主要有：阴道泡腾胶囊（华新生物的辛复宁）、阴道泡腾片（凯因科技的金舒喜）和阴道栓剂（长春生物的爽因洁；安科生物的安达芬）。其中金舒喜 2023Q1-3 在国内样本医院销售额达 8546.8 万元，占市场份额六成以上，具有很强竞争力。根据宫颈糜烂病灶处的生理特点，公司创新性地研发了泡腾片剂型，极大提高药物的吸收率和生物利用度。目前在现有治疗妇科疾病的干扰素外用制剂中，金舒喜份额领先，放量空间可观。

金舒喜片是安全有效的清除宫颈高危 HPV 感染药物。在一项关于重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片治疗宫颈 HPV 感染的随机双盲对照研究中，选择 92 例宫颈高危 HPV 阳性且宫颈活检病变为 CINⅠ及以下的患者，随机分为金舒喜试验组和空白对照组，结果显示金舒喜试验组的 HPV 转阴率为 71.05%（vs 51.43%），对宫颈 HPV 感染有较理想清除作用。不同干扰素外用制剂相比较，泡腾片金舒喜药效更佳。干扰素阴道给药制剂有多种类型，主要有阴道用栓剂、阴道泡腾片、阴道软胶囊等。不同干扰素外用制剂相比较，泡腾片制剂具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点。根据协和医院官网数据，豚鼠单纯疱疹病毒(HSV-II) 阴道炎模型对比用药 7天后三种制剂的阴道损伤评分，其中 α2b泡腾片对患者阴道损伤最小，极大提高药物的吸收率和生物利用度。我们预计金舒喜在未来市场竞争中将保持领先地位。

2023 年 12 月 15 日，江西省医疗保障局发布《关于干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》，29 省干扰素联盟集采拟中选结果正式出炉。按照中标价计算，公司金舒喜单片中标价 33.29 元/片*50 万 IU（2022 年年报披露中标价格区间下限 42.57 元/片*50 万 IU，降幅约 21.8%），首年约定采购量计算基数 506 万片，对应采购金额为 1.7 亿元。江西省际联盟集采价格降幅较为温和，且集采前金舒喜为“双非”品种（非医保、非集采产品），医院准入优先级较低，销售费用率相应偏高。我们预计，江西省干扰素集采温和落地，有望打开金舒喜医院准入空间，长期有利于产品放量及利润率的提升。

3.2 凯因益生：收入体量较小，国内市场份额领先

人干扰素 α2b 注射液（商品名：凯因益生）为高活性广谱抗病毒特性的干扰素产品，是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，能够抑制病毒复制，同时促进细胞毒性 T细胞的增殖从而增强免疫力，目前已被纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》和《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》中。注射剂型特点突出，药效与安全性俱佳。截至 2023 年 12 月，凯因益生共获批 14 种适应症，临床上可治疗慢性乙肝、带状疱疹和尖锐湿疣等。该药物有三大特点：预充式剂型提高患者依从性、皮下注射提升临床疗效、以及晚间注射降低不良反应。根据 PDB 国内样本医院数据显示，自 2019 年以来，凯因益生在国内人干扰素 α2b 注射液市场份额持续领先且呈现稳健上升趋势，2023H1 凯因益生在中国重组人干扰素 α2b 注射液市占率达 56.62%，稳居第一。

3.3 复方甘草酸苷：集采影响逐步消化，销售规模有望维持

复方甘草酸苷产品是慢性肝炎保肝治疗的一线用药，具有良好的保肝、抗炎、调节免疫的作用，主要用于治疗各种急慢性肝病，改善肝功能异常；可配合各种肿瘤的放化疗；同时能治疗多种皮肤病，如湿疹、荨麻疹和斑秃等。对于某些自身免疫相关性疾病，如：银屑病、红斑、过敏性紫癜等皮肤顽疾也有很好疗效。药智网数据显示，2022 年复方甘草酸苷在国内医院销售额约人民币 6.42 亿元，零售端销售额约人民币 1.3 亿元。凯因科技的复方甘草酸苷系列产品包括复方甘草酸苷胶囊（凯因甘乐）和复方甘草酸苷片/注射液（甘毓），目前已纳入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，属于国家乙类医保产品。其中复方甘草酸苷注射液生产线通过乌克兰 GMP 认证（PIC/S 标准）。2023 年 12 月凯因科技复方甘草酸苷片一致性评价获批，为国内首家过评。药智网数据显示，国内复方甘草酸苷片的主要生产厂家有日本米诺发源制药株式会社、利君制药、乐普药业、凯因科技等，复方甘草酸苷胶囊的主要生产厂家有凯因科技、中狮制药、瑞阳制药和北京柏雅联合药物研究所等。2021 年以来复方甘草酸苷片陆续纳入多省集采，目前已纳入超 25 省，公司市占率开始企稳，集采影响边际减弱，公司复苷系列产品市场格局及价格体系有望维持平稳。

3.4 安博司：短期竞争格局良好，仍有望持续快速放量

吡非尼酮片（商品名：安博司）是一种口服小分子药物，用于特发性肺纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的治疗，是全球第一个获批用于批治疗特发性肺纤维化的药物，也是全球主流市场仅有的 2 款获批用于治疗 IPF 适应症的药物之一。特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性、致命性的疾病，患者的中位生存时间仅 3 年。吡非尼酮及其代谢物 5-羟基吡非尼酮(PFD-OH)和 5-羧基吡非尼酮(PFD-COOH)具有抗纤维和抗氧化作用，经多项临床试验证明对 IPF 有较强的治疗效果。一项在中国 IPF 患者中进行吡非尼酮的双盲、改良安慰剂对照、随机 II 期试验中，将入组的轻度至中度肺功能损害的中国 IPF 患者随机分配接受口服吡非尼酮（1800mg/天）和 NAC（1800mg/天）或安慰剂和 NAC（1800mg/天），治疗周期 48 周。主要终点为第 48 周时用力肺活量 (FVC) 和步行距离的变化以及 6 分钟步行测试（6MWT）期间的最低 SPO2。试验结果显示，第 24 周时吡非尼酮组 6MWT期间 FVC 和 ΔSPO2 的平均下降（%）均低于对照组（-0.08±0.20L vs -0.22±0.29L，P=0.02 和-3.44% ± 4.51%与-6.29% ± 6.06%）。目前吡非尼酮有两种剂型，吡非尼酮胶囊由康蒂尼药业一家独大，占据国内 90%以上的市场份额；而吡非尼酮片国内只有凯因科技获得生产批文，2020 年上市销售、2022 年纳入医保，短期内安博司竞争格局良好，预计仍将持续快速放量。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）