【太平洋】“三合一”PFA进展居前，血管介入矩阵日渐成型.pdf

2024-03-17

49页

3MB

一、深耕血管介入多平台，迈瑞入驻有望赋能品牌力

(一) 打造血管介入多平台，多产品系国内首家获批

惠泰医疗成立于 2002 年，是一家专注于心脏电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导、外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

深耕于电生理，打造多领域血管介入平台。2002 年公司成立之初以电生理业务为主；2013 年收购湖南埃普特拓展了冠脉通路业务，外周血管介入产品于 2019 年正式推出；2014 年收购上海宏桐，补全电生理设备板块；2020 年参股公司湖南瑞康通，首批神经介入产品获批。

研发管线强劲，多款产品系国内首家获批。（1）电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管分别于 2004 年、2008 年和 2020 年获得国内首张注册证，填补了电生理领域国产品牌的空白。2021 年 1 月，三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管获批。（2）冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械；通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台。（3）外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内最先获得注册证的国产产品。

(二) 股权集中度适中，迈瑞入驻有望赋能产品力和全球竞争力

截至 2023 年 9 月，公司股权集中度适中，董事长成正辉与其子成灵是实际控制人，成正辉持有公司 24.97%的股份，成灵持有 7.48%的股份，两人合计持有公司 32.45%的股权，为公司实际控制人。其他股东持有股份较少，股权集中度适中。

公司管理团队管理经验丰富，成熟稳定。公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，公司董事及高管背景丰富，有众多国内外医疗器械公司、咨询公司的行业经验，部分董事有医学、机械、生物医学工程等领域的学术和产业经历，兼有丰富的行业经验和专业的技术与管理才能。公司董事长成正辉先生硕士毕业于中国科学院金属研究所，曾任心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械领域国内领先的先健科技（深圳）有限公司总经理及其他多家科技公司高管。公司核心技术人员韩永贵曾担任先健科技生产部经理。核心技术人员 YuchenQiu 和张勇分别曾担任强生、美敦力等外资龙头企业的产品工程师。

公司业务结构清晰，各个子公司承担不同的职责。惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，上海宏桐实业有限公司负责电生理设备的生产，湖南埃普特医疗器械有限公司负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，湖南瑞康通科技发展有限公司负责神经介入器械的研发、制造和销售。印尼子公司作为公司海外运营的第一个项目，将为印尼本地的销售和品牌建设起到桥头堡的作用，更好地为本地客户提供服务，同时也为公司后续建立海外基地提供了丰富的经验。

迈瑞医疗入驻，有望赋能产品力和全球竞争力。根据 2024 年 1 月 28 日发布的公告，迈瑞医疗拟通过全资子公司深迈控收购惠泰控股股东和其他股东合计持有的惠泰约 1412 万股股份，占惠泰总股本的 21.12%，转让金额约 66.5 亿元。本次交易完成之后，深迈控及其一致行动人珠海彤昇合计持有惠泰约 1646 万股，占惠泰总股本的 24.61%，惠泰控股股东将变更为深迈控，实际控制人将变更为李西廷和徐航。同时，惠泰医疗原实控人成正辉承诺，在其收到全部股份转让价款之日起及之后自愿、永久且不可撤销地放弃所持上市公司 10%的股份所享有的表决权。本次权益变动后，成正辉将仍持有上市公司 12,519,349 股股份，占公司总股本的 18.72%，并享有所持上市公司 8.72%的股份所对应的表决权。成灵不再持有上市公司股份。预计本次交易完成后，在惠泰独立发展的基础上，两家公司将共同制定业务发展战略、研发和营销体系等各方面的整合规划，赋能惠泰不断提升产品在全球市场的竞争力。

(三) 公司经营状况良好，营收及利润高速增长

公司盈利能力稳步增长，2023 年持续保持高速发展趋势。由于公司在各业务领域内的开拓先发优势、逐渐完善的业务布局以及集采带来的积极影响，近年来公司业绩实现快速增长。2017-2023 年，公司营收由 1.53 亿元增长至 16.51 亿元，CAGR 为 48.63%；归母净利润由 0.34 亿元增长至 5.36 亿元， CAGR 为 57.96%。 2023年，公司实现营业收入 16.51亿元，同比增长 35.79%；归母净利润为 5.36 亿元，同比增长 49.61%；扣非归母净利润 4.75 亿元，同比增长 47.64%。公司坚持技术创新，产品布局不断完善；且积极拓展国内外市场，产品覆盖率进一步提高，从而实现了营业收入的较快增长。

公司的业务收入结构主要分为电生理、冠脉通路、外周介入及 OEM。 2017-2022 年，公司各板块收入均为增长状态。（1）2017-2022 年，电生理业务收入从 0.97 亿元增长至 2.93 亿元，年复合增长率 24.73%。2020 年因疫情影响营收小幅下降。2023 年，公司磁定位冷盐水灌注射频消融导管全年服务患者超 10000 例。（2）2017-2022 年，冠脉通路业务收入从 0.10 亿元增长至 5.69 亿元， 2017-2022 年 CAGR 为 122.56%，其中 2018 年增速达到 629.26%。冠脉通路业务得益于相关高值器械带量采购政策的逐步推进，营收和业务占比逐年增长： 2020 年营收占比为 46.81%，自此超越电生理管线成为公司营收占比最高的业务。（3）外周血管介入产品从 2019 年开始布局，不断受到市场认可，品牌知名度和影响力持续增强。2019-2022 年外周介入业务从 0.33 亿元增长至 1.83 亿元，CAGR 为 77.03%。（4）OEM 业务营收逐年增长，2022 年营收占比为 13.1%。自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。

2017 年-2022 年公司的毛利率保持稳定且处于较高水平。2017-2022 年公司毛利率由 68.81%提升至 71.20%。其中，2022 年，电生理毛利率为 77.98% （-0.30pct），冠脉通路类毛利率为 69.38%（+2.89pct），外周介入类毛利率为 71.66%（+3.78pct），OEM 毛利率为 65.35%（+3.62pct）。公司毛利率水平稳中有升，主要得益于公司的主要产品在市场上获得了认可，品牌知名度和影响力不断增强。虽然 2020 年受疫情影响，毛利率有所下降，但是随着公司的销售规模持续扩大，利润率逐步提升。其中，国内电生理领域专注于核心策略产品的准入和增长，按计划顺利实现了三维手术对传统二维手术的升级，并成功争取了市场份额；血管介入类产品的覆盖率和入院渗透率也进一步提升；国际业务和 OEM 业务整体呈现出良好的增长趋势。

2017 年-2022 年公司的费用率呈现下降趋势，主要原因是公司的营业收入规模不断扩大，部分公共性费用的摊薄较为明显。2017 年研发费用率相对较高，主要系 2017 年公司营业收入规模相对较小。公司的销售费用率在 2018 年有所上升，主要系当年公司因股份支付导致销售费用增高。净利率在 2018 年小幅下降之后一直保持稳中上升的趋势，2017-2022 年公司净利率由 17.68%提升至 27.97%。

二、电生理：市场前景广阔，公司产品布局完善

(一)电生理市场高速增长，国产份额有望提升

1、心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所引起的心跳不规则、过快或过慢等症状的总称。心脏传导通过以下路径：窦房结发放电冲动，通过结间束和 Bachmann 束传导至左右心房，引起心房收缩；冲动继续传导至房室结，通过 His 束和左右束支，下传至心室的浦肯野纤维网使心室收缩。传导路径任何环节出现差错，都可能导致心律失常。

心律失常患者数量高达 3000 万，面临多种不良预后问题亟待解决。心脏正常频率在 60-100 次/分，心率大于 100 次/分称为快速性心律失常，小于 60 次 /分称为缓慢性心律失常。心房颤动是最为常见的老年性相关疾病，其心房率可达300次/分，其与室上性心动过速是较为常见的快速性心律失常。中风是心房颤动的主要并发症，房颤患者的中风风险正常人群的 7 倍，高达 35%，一年内的死亡率也高达 30%。心律失常早期可能表现为心悸、出汗、乏力等症状，进一步发展可能导致头晕、视野黑矇、晕厥甚至猝死。除此之外，各种器质性心脏病都存在引发心律失常的风险，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病最为常见，尤其是在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。

老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。根据发表《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为 1.6%。其中，18-29 岁人群的患病率为 0.4%，而≥80 岁的人群患病率为 5.9%。而且，随着年龄每增加 10 岁，房颤风险增加 41%。男性患病率高于女性，城市和农村之间没有明显差异。

2、心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著

相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。快速心律失常的治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。而非药物治疗则包括介入治疗、电复律以及电除颤和外科手术治疗等。根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限性，包括治疗效果有限、患者依从性差以及副作用较多等。在快速心律失常临床诊疗中，电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对较低，因为电复律和电除颤的复发率较高、治疗效果较差，而外科手术则存在着创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显以及并发症发生率高等特点。因此，自 1987 年以来，导管消融术因其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。

相比于药物治疗，导管消融具有较低复发率，并且可以有效改善生活质量。CABANA 试验（Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation）由美国国立卫生研究院（NIH）发起，在全球 140 家中心开展，是迄今规模最大的一项比较房颤导管消融或药物治疗策略的随机对照试验。该试验共入选 2204 例阵发性或持续性房颤患者。5 年的随访数据表明，与抗心律失常药物治疗相比，导管消融有效降低房性心律失常的复发（药物治疗复发率 70.8% vs 导管消融复发率 52.1%，p <0.001）。同时，导管消融组的房颤负荷明显减少（药物治疗房颤负荷 20.8% vs 导管消融房颤负荷 14.7%，p <0.001）。

心脏导管介入治疗需要先将标测导管置入心腔内特定位置、记录和分析生物体的电现象和电特性，构建心脏的三维模型，再根据其现象制定个性化治疗策略。心脏电生理手术主要分为四大环节：电生理检查、建模与标测、消融治疗、电生理复查。临床医生首先消毒导管介入部位，药物麻醉后使用穿刺针穿刺股静脉/锁骨下静脉/动脉血管，电生理检查导管从穿刺部位，通过下腔静脉或锁骨下静脉进入心脏，在 X线导引下正确置于特定部位后采集心电信号，记录心脏不同部位的电活动，并发放特定频率的电刺激来刺激心脏，诱发心律失常，诊断心动过速，确定异常病灶和治疗策略。在房颤或者房扑的诊断和标测过程中，医生通常会利用标测导管进行心房模型的构建，从而引导消融导管的操作和到位，同时减少射线量。随后医生使用消融导管将射频或冷冻能量传递至病变部位，产生热效应或冷冻效应，使心肌细胞死亡，从而阻断心律失常，恢复正常心律。最后再次进行电生理检查或肺静脉电位检查，确认手术治疗成功。

心脏电生理手术常用产品主要分为以下四部分： 1）标测产品：主要分为普通标测导管和高密度标测导管。 2）消融产品：主要分为射频消融导管和冷冻球囊。 3）穿刺工具：包括房间隔穿刺针鞘等。 4）设备仪器：包括三维标测系统/冷冻消融系统、多道电生理系统、刺激仪、射频仪和灌注泵等。

3、中国电生理器械市场高速增长，国产替代空间广阔

根据 Frost & Sullivan 报告，2021 年中国房颤患者人数为 2,025.47 万人（2017 年-2021 年 CAGR 为 2.76%），2021 年中国室上速患者人数为 333.57 万人（2017 年-2021 年 CAGR 为 1.73%），2021 年中国室速患者人数为 240.23 万人（2017 年-2021 年 CAGR 为 2.72%），预计 2032 年我国房颤、室上速和室速的患者人数分别为 2,890.25 万人（2025 年-2032 年 CAGR 为 3.53%）、389.64 万人（2025 年-2032 年 CAGR 为 1.33%）和 358.12 万人（2025 年-2032 年 CAGR 为 3.85%）。

随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。根据 Frost & Sullivan， 2021 年中国的心脏电生理手术数量为 21.40 万例（2017 年-2021 年的 CAGR 为 11.60%）；2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例（2021 年-2025 年的 CAGR 为 28.00%）；2032 年预计心脏电生理手术数量将达到 162.95 万例（2025 年到 2032 年的 CAGR 为 16.06%）。同时，随着新兴的消融技术如脉冲电场消融在临床应用中不断推广，预计中国的心脏电生理手术数量将进一步增加。

随着快速心律失常患者数量的增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，心脏电生理手术量持续增长。根据 Frost & Sullivan 研究数据，2021 年，全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元（2017 年-2021 年 CAGR 为 17.01%）；预计在 2025 年及 2032 年将分别达到 144.91 亿美元以及 324.50 亿美元（2021年-2025年的CAGR为19.90%，2025年-2032年的CAGR为12.21%）。 2021 年中国心脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元（2017 年-2021 年 CAGR 为 28.36%）；2025 年预计将增至 157.26 亿元（2021 年-2025 年 CAGR 为 24.34%），预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元（2025 年-2032 年 CAGR 为 15.06%）。

中国电生理市场仍以外资品牌为主，公司在国产厂家中居龙头地位。中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。根据 Frost & Sullivan 相关研究报告，以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为 58.8%，排名第一。公司在国产厂商中排名第一，整体市场排名第四，市场占比约为 3.1%。随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业，国产厂家的市场份额迎来明显提升，预计 2024 年国产厂商有望占据 12.%的市场份额。

(二)公司专注于产品线拓展，在研管线陆续完善

1、电生理产品组合完备，多款产品为国产首家获批

公司电生理产品线涵盖标测类、消融类以及通路类等耗材以及电生理设备四部分。其中，电生理电极标测导管和射频消融电极导管是国内首家获得注册证的国产产品。此外，公司的漂浮临时起搏电极导管也是该类别国内首个获得注册证的国产产品。

2、电生理产品集采全线中标，准入渗透率显著提升

2022 年，在以福建省牵头，27 省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市 18 个月后，报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。

2023 年 12 月 1 号，北京市医保局发布了《关于 DRG 付费和带量采购联动管理第一批中选结果有关问题的通知》，确定了本次采购周期为 1 年，自 2023 年 12 月 15 日至 2024 年 12 月 14 日止。从中选结果来看，此次联动采购的耗材整体降幅较为温和，相较于福建联盟集采，本次北京集采相对而言在品类上更加细化，做到“一品一价”。

2024 年 1 月 30 日，天津市医疗保障局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类、超声刀头类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》，自 2024 年 2 月 5 日起执行，采购周期到期后未接续品种继续按本方案执行。采购周期均为 1 年。采购周期内，如其他地区带量采购中选价格低于本次带量联动中选价格，实行价格联动。中选结果显示，与福建省联盟集采相比，公司中选品类新增灌注管路。深化市场开拓，三维技术升级与集采共同推进产品市场覆盖率不断提高。 2022年国内电生理产品新增医院植入 300余家，覆盖医院超过 800家。2022年公司与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目 20 余场，自主品牌活动惠泰电生理工作坊培训班 9 场。市场活动覆盖上千名医生，进一步巩固并强化了公司的学术品牌形象。国内电生理业务如期实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的抢夺，并建立了良好的三维产品市场品牌。2022 年公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,000 余例， 2023 年上半年在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,500 余例，全年手术量超 1 万例，手术量增长迅速，不断取得了全国各级专家认可。

3、公司产品布局完善，脉冲消融导管进展顺利

公司专注于产品线拓展，在研管线完善。根据公司 2023 年半年报披露，惠泰医疗的在研项目有脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管。

惠泰医疗心脏脉冲消融系统是融合“压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，脉冲消融损伤范围依赖于电极-组织的耦合状态，压力感知/贴靠指示功能为此提供了有效而直观的参考。同时，配合磁电双定位三维标测设备和脉冲消融仪，该产品还可以实现基于贴靠的选择性放电功能，进一步确保了消融的有效性，降低可逆电穿孔带来的复发风险，为治疗的安全性与有效性提供保障。 2023 年 1 月 18 日，心脏脉冲消融系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选。2023 年 8 月，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管进入特别审查程序。公司脉冲消融系统预计于 2024 年底-2025 年一季度获批，标志着公司即将进军房颤市场。

三、冠脉介入：集采有望进一步助推通路类产品放量，治疗类产品不断布局

(一)冠脉介入空间广阔，PCI 手术持续放量

冠心病，也称为冠状动脉粥样硬化性心脏病，是一种常见的冠状动脉疾病，是冠状动脉发生硬化，呈粥样改变，导致心脏血液循环障碍和心肌缺血、缺氧。冠心病患者基数庞大。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》推算，心血管病的患者人数约为 3.3 亿，其中冠心病患者达到 1139 万人，患者数量庞大。报告显示，心血管疾病位居我国居民死因首位。不论是在农村还是城市地区，冠心病和心肌梗死的死亡率都在逐年增加。由于全球人口老龄化、肥胖和糖尿病等慢性疾病患病率上升等多种因素，冠状动脉疾病的患病率和患病人数呈上升趋势。根据 Frost & Sullivan 预计，中国冠状动脉疾病患病人数将从 2021年的 0.26亿人增长至 2030年的 0.32亿人， CAGR 约为 2.3%；预计全球冠状动脉疾病患病人数将从 2021 年的 2.08 亿人增长至 2030 年的 2.48 亿人，CAGR 约为 1.9%。

冠脉介入治疗因其微创、高效、安全且省时的特点而迅速发展。冠心病的治疗总体目标是通过减少氧耗、改善冠状动脉血流，从而减轻心脏负荷，长期阻止和逆转动脉粥样硬化的进展。临床上主要采用药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等手段缓解症状、改善预后并减少并发症的产生。介入治疗主要是指经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术，具有创伤小、住院时间短、疗效明显等优点，开启了心脑血管疾病治疗的新时代。 PCI 手术包括血管造影和治疗两个阶段，首先进行体表血管穿刺，在 X 光下送入心脏导管，利用经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注。其中，血管造影用于了解冠脉情况、观察病变、测量狭窄程度，为治疗做准备。治疗后需再次进行造影，与术前的血管通畅性对比，评估残余狭窄。治疗手段可选择放置支架或球囊，其中球囊放置后需进行加压扩张以改善狭窄。

我国与发达国家相比，PCI 手术量的渗透率仍存在差距，手术量需求有望持续增长。2023 年 4 月 22 日，第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC 2023）上，大会主席、北京大学第一医院霍勇教授发布了 2022 年中国大陆冠心病介入治疗注册数据。2022 年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为 129.39 万例（数据未包含军队医院病例）， 2022 年 PCI 病例数增长率为 11.15%。根据 Frost & Sullivan 数据，中国的 PCI 的渗透率为 824.1 台/百万人，而美国的渗透率为 2772.5 台/百万人，目前存在着三倍的差距。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及介入心血管手术的可及性提高，中国的 PCI 手术量预计将保持快速增长。

(二)公司产品覆盖完全，多品类进入多地集采

在血管介入领域，公司拥有诊断产品、治疗产品、配件三大产品线，主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。

公司产品陆续纳入带量采购目录，实现“以价换量”，迅速提升市场份额。 2023 年 11 月，河南牵头 19 省通用介入类耗材集采公布中选结果，公司的造影导管、造影导丝、血管鞘、抓捕器和 Y 接头中选。2023 年 12 月 15 日，河北省医疗保障局发布《关于发布京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购的通知》，公司的冠脉微导管和外周溶栓中标。

河南牵头 19 省通用介入类耗材集采涵盖了造影导丝、血管鞘等 2022 年医保结算费用排名靠前重点耗材，最终的降价相对温和。京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购中，冠脉微导管-单腔普通分类中泰尔茂未中选，公司有望实现市占率进一步的提升。

目前冠脉通路在研产品为棘突球囊扩张导管。棘突球囊采用独特的镍钛棘突设计，将微切割技术和球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱，获得了更加优异的扩张效果。

四、外周+神经介入：多个新品获批有望助推新增长

(一)外周、神经介入：行业发展初期，公司新品层出有望打造第二增长曲线

1、外周介入产品研发加速，渗透率有望增加

周围血管是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支，主要可分为外周动脉、主动脉和静脉。周围血管疾病是指周围血管的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。据世界卫生组织调查，周围血管疾病是一种危害性极强的高发病种，如果长期不愈合，病情会逐渐恶化，严重的甚至会导致截肢致残，危及生命。据不完全统计，每年全国约有 50 万条腿因脉管病、糖尿病足（坏疽）而高位截肢，还有 200 万只脚（腿）坏疽、溃烂，难以愈合。

我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段。根据华脉泰科招股书，2021 年我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模为 24.00 亿元人民币，预计到 2030 年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到 68.22 亿元人民币， 2021 年-2030 年的 CAGR 为 12.31%。

随着研发加速，产品更新迭代，企业市场推广和培训深入，周围介入产品渗透率有望不断增加。根据华脉泰科招股书，2021 年，中国周围介入器械市场规模达 44.91 亿元人民币，市场主要竞争者为波士顿科学、美敦力、巴德等，以欧美国家跨国企业为主导。预计到 2030 年，中国周围介入器械市场规模将达到 162.72 亿元人民币，2025 年-2030 年的 CAGR 为 13.93%。

2、神经介入器械日益普及，临床需求有望增长

脑血管疾病是一组发生在脑部血管的疾病，由于颅内血液循环障碍而导致脑组织受损。一般来说，脑血管疾病分为出血性和缺血性两类。出血性脑血管病是指脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔的自发性出血性疾病，临床上也称为自发性颅内出血，通常由颅内动脉瘤引起。缺血性脑血管病则是由于脑部供血动脉狭窄或闭塞，导致脑供血不足，进而引发脑组织坏死的疾病。脑血管疾病的治疗方法主要包括药物治疗、腔内介入治疗和外科手术治疗。与传统的外科手术治疗相比，神经介入具有微创、体表不留瘢痕、适应症广、绝对禁忌症少以及快捷迅速等特点。神经介入的三种主要治疗技术分别是血管成形术、血管栓塞术和血管内药物灌注。

目前，中国神经介入领域仍处于发展初期，神经介入治疗技术的应用尚未成熟。不过，随着相关器械的日益普及、临床需求的不断增长以及国家政策的有力推动，中国神经介入器械市场有望实现持续快速增长。2021 年，中国神经介入器械市场规模约为 68.92 亿元（2017 年-2021 年的 CAGR 为 16.82%）。预计到 2030 年，市场规模将达到约 442.26 亿元。

(二)外周介入产品更新换代，神经介入新品层出不穷

公司通过冠脉通路产品的成功产业化，建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。该产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管，在产品弯形和长度上略有差异。公司外周介入产品主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，诊断产品、治疗产品和配件三个类别，具体产品涵盖微导管、微导丝、TIPS 穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、 PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等。其中，外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是目前国内唯一获批上市的国产产品。造影球囊则是目前国内唯一可用于封堵血管、防止栓塞剂回流，且在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。

目前外周介入产品远端栓塞保护系统、导引导管、导引鞘、导管鞘组、经颈静脉肝内穿刺器械、外周溶栓导管已进集采；神经介入产品颅内取栓支架、导管鞘、神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管、颅内球囊扩张导管已进集采。

截止到 2023 年 6 月，外周介入在研项目腔静脉滤器已完成临床试验，胸主动脉覆膜支架系统进入注册审评阶段，以上产品的获批将会进一步丰富公司的产品布局，提升综合竞争力。

公司通过参股湖南瑞康通布局神经介入器械的研发与销售。瑞康通神经介入器械包括血管通路、缺血性和出血性脑卒中治疗。目前血管通路类方面，瑞康通已上市微导丝、微导管和支撑导管通路三件套等，突破了微导丝的技术壁垒，达到了通路产品的国内领先水准；缺血性脑卒中治疗类方面，瑞康通已上市取栓支架、球囊导引导管和颅内球囊扩张导管，可以为广大病患提供一站式取栓解决方案。同时，出血类封堵球囊导管于 2023 年 12 月份获批，可用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）