一、医药产业出海的宏观背景
全球医药市场概览：发达国家人均卫生支出较高，医药市场持续扩容
发达国家人均卫生支出明显高于新兴市场国家。 作为GDP最高的国家，美国2021年人均卫生支出 达到了11702美元。其他经济规模较大的国家， 如德国、英国、法国和日本，也在卫生支出上位 列前茅。
高收入国家更关注医疗保健技术的创新和研发， 包括药物开发、医疗设备和新兴生物技术。较高 的人均卫生支出伴随着高质量医疗产品和服务的 需求增加。这为生物医药公司提供了有利的市场 环境。
全球医药市场概览：新兴市场医疗事业发展不均衡，蕴含较大发展空间
新兴市场国家人均医疗卫生支出与发达国家差距 明显。据国家卫健委公布的数据显示，2021年中 国全国卫生总费用7.68万亿元，与美国同期人均 卫生支出11702美元相比，差距超过10倍。 新兴市场国家（emerging market country）经 济增速快，有望带动人均医疗支出同步增长。我 们预计全球新兴市场在城市化、生活方式的改变 和政府对医疗保健的重视的推动下，医疗卫生产 业有快速增长的潜力。是未来全球生物医药发展 不可忽视的重要市场。 新兴市场国家与一带一路国家重合度高。截至 2022年1月，中国已与147个国家、32个国际组 织签署200多份共建“一带一路”合作文件。后 续有望通过一带一路协议加速药品、器械市场准 入及后续商业化进展。
全球医药市场概览：发达国家市场规模大，新兴市场国家市场增速高
IQVIA数据显示，2021年美国医药市场规模达5804亿美元，居全球首位。考虑到折扣和退费、仿制药及生物类似药影响，美国 未来医药市场增长趋于放缓，2023-2027年预计CAGR为2.5-5.5%，低于欧洲地区（西欧及东欧地区同期CAGR分别为3.5-6.5%/6- 9%）。由于日本卫生部门保持控制支出增长的政策，预计未来5年将保持-2到1%的增速。 相较于发达市场，新兴市场国家药物可及性低、市场规模小。随着人口增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增 速更高。IQVIA估计巴西、印度、俄罗斯等国家2023-2027年预计CAGR在6-12%之间，土耳其增速高达15-19%，是目前全球范 围内最具增长潜力的新兴市场。
全球医药市场概览：新兴市场医疗事业发展不均衡，蕴含较大发展空间
新兴市场国家保持着与中国类似的发展趋势。2005/2010/2015/2020年中国人均GDP分别为1753/4550/7946/10410美元。以 各国人均GDP（2022年）数据分析：（1）位于中国2020-2022年发展水平的国家包括：马来西亚、墨西哥、土耳其等4国； （2）位于2015-2020年的国家：多米尼加、巴西；（3）位于2010-2015的国家：泰国、印尼等7国；（4）位于2010年及以前 的国家：伊朗、埃及、越南、印度等10国。
中国医疗器械出口稳步增长
2018-2022年我国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国全部产品进出口贸易总额和国民生 产总值的增速。 美国是全球最大的医疗器械市场，以高科技、创新性强、高附加值的产品为主导。欧洲主要集中在德国、瑞士、法国和英国等国 家，以低成本、高质量和稳定性强的产品为主导。亚洲市场正在崛起，尤其是在中国、日本和韩国等国家，其中中国在产业规模 稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。其他地区，如拉丁美洲、中东和非洲等地区，市场仍处于发展初期。
海外产品注册：加速跨越第一道准入门槛
海外注册中，中国生产商的数量逐步提高。各个国家和地区对医疗产品的注册和认证，始终是产品出口和上市销售的第一道门 槛，随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格，我国医疗器械产品出口面临巨大挑战，本土企业越来越重视海外注册， 并不断加大对海外市场准入的投入力度。
医疗器械海外注册中中国生产商的数量逐步提高。可以看到美国的海外注册中（中国生产商占比 27.84%）。澳大利亚（中国生 产商占比 23.97%）、欧盟 （中国生产商占比 21.89%） 依旧是热门的出海目的地，而巴西（中国生产商占比26.00%）同样是令 人瞩目的新兴市场。同时，加拿大（中国生产商占比6.65%）与新加坡（中国生产商占比0.38%）则中国企业占比较低。虽然我 国海外注册量在提高，但注册产品仍以中低端的医用耗材、手术器械、体外诊断产品为主，如口罩、护目镜、少量牙科材料、 检测试剂等。
器械出口区域：美国为最主要市场，澳大利亚、俄罗斯市场增长较快
产品地区方面：2022 年出口额前三贸易伙伴为美国、德国、日本。其中对美国出口额达 134.18 亿美元，其次为德国 40.72亿 美元，日本 38.78 亿美元。2022 年第一季度美国疫情严重，新冠试剂出口反弹；第二季度开始新冠试剂出口下降，其他防疫物 资出口基本停滞，恢复到疫情前的传统医疗需求。此外，受俄乌局势和能源危机影响，以及这几年各国抗击疫情的额外财政支 出和医疗产品恐慌采购剩余库存等影响，国际订单需求下降明显。
印度市场：中国最具潜力的医疗器械出口国家,医疗器械市场增速达20%
印度医疗器械市场正在稳定增长，随着印度经济，医疗保健和社会环境的发展，其医疗器械市场对于外国制造商来说是一个充满希望的机遇。《中国医疗 器械蓝皮书》数据显示，印度医疗器械市场年复合增长率约 20%，预计 2023 年市场规模达146亿元。
根据联合国经济和社会事务部发布的《世界人口展望2022》，到2050年印度人口或将达16.68亿。全国人口主要集中在 15-64 岁的有 67%，这说明未 来5 年印度将步入老年化社会。预计2025年60岁以上的人口数量将达到2亿，会增加医疗器械需求。
印度医疗业最大的竞争优势是低成本，这也促成了印度医疗旅游和高端诊断服务的蓬勃发展。蓬勃发展的海外人口来印度旅游兼看病的“旅游医疗经济” 也促进了私立医院业务量的增加和对进口医疗设备的需求量上升。为促进印度医疗行业发展，印度在过去 10 年推出一系列政策来扶持医疗行业发展，包 括开放外资全资投资、优化知识产权、放宽商业限制、给予医疗器械税收优惠和鼓励初创公司发展的政策。
医疗器械出海：长期主义，深度耕耘
器械出海周期更长。器械很难出现黑马，从技术上讲，需要较长时间know-how技术积累，技术迭代呈螺旋 式；从营销上讲，由于器械品类繁多且很多产品没有统一评价标准，需要更长时间建立品牌信任度。由于不 存在突出的药品“专利悬崖”的情况，因此医疗器械出海后生命周期也更长，有望取得更长期、稳定的现金 流。
二、器械行业出海回顾与展望
医疗器械出海模式：参与供应链、订单导向及自主出海
部分品种处于供应链的一部分。例如在研发端和生产端，国内企业可以承担产品设计、制造等环节，形成贴牌 为主的OEM或者有自主专利的ODM类型的出海；供应链型的出海典型的是：海泰新光、奕瑞科技、采纳股份、 亚辉龙，企业做的是贴牌，所以主要看客户的需求，是订单导向。 订单及客户导向的品类。主要看合作的产品品类和客户的拓展性，企业将从产品和客户两个维度进行突破；海 外团队的构建是主要因素，第一步是完全的贸易型出海，这种产品销售主要依赖海外经销商，订单和品牌建设 处于初期环节，毛利率或比较低。主要包括：拱东医疗、洁特生物等。 自主品牌出海。建立本土化销售团队、构建产品分装和物流中心、搭建售后服务团队，大规模扩大海外销售； 主要包括：迈瑞医疗、联影医疗、新产业、迪瑞医疗等。
器械行业持续升级：从国产替代到出海扩张
在中低端设备领域，国产品牌开始“多点开花”。中国医疗设备行业以进口品牌为主，以通气电气、飞利浦、西门子医疗为首。 在一些中低端领域国产厂家占据绝对份额，如迈瑞医疗以超过7成的市场保有率居于监护类设备第一。 国产设备由于技术进步、性价比优势和服务水平加快国产替代和出海扩张步伐。在国产利好政策的推广下，国产设备在技术上形 成差异化优势，依托性价比优势进一步抢占进口份额。在海外，国产厂家的策略主要是由中低端市场向高端市场渗透。
器械出海要素：服务体系是成熟企业必备条件
国产医疗器械产品能否成功出海，除了产品质量与创新以外，建立成熟的服务体系同样非常重要。为客户提供 产品培训和售后服务，增加客户满意度和忠诚度，能够更好地为客户提供全方位的支持，进一步提升市场份额。 国产医疗器械公司可以通过提供高质量的培训、技术支持和售后服务，提高客户满意度和忠诚度，从而在竞争 中脱颖而出。
不同类型的医疗器械在售后服务和支持方面的需求也不同。例如，高价值、复杂的设备可能需要提供专业的安 装、调试和维修服务，而低价值、易用的产品则可能更注重快速的替换和供应保障。在开拓海外市场时，企业 需要根据产品特点，为客户提供相应的服务和支持。
医疗器械出海出口产品：IVD以及CT、超声等诊疗设备为主要出口产品
中国医疗器械出口产品主要是IVD以及CT、超声等诊疗设备。2023年上半年中国医疗器械出口额236.32亿美元，同比下降31%。 2023年上半年中国医疗器械出口前三的商品类别分别是医院诊断与治疗（占比47.41%）、保健康复用品（占比19.98%）和一次性 耗材（占比19.23%）。细分来看，口罩出口额占比2.45%（yoy -73.63%），彩超出口额占比2.3%（yoy +3.66%），X光发生器、检查 用家具等出口额占比2.07%（yoy +3.52%）。
“一带一路”沿线国家出口增加。2023年上半年我国出口“一带一路”国家的医疗器械总额共80.8亿美元，同比下降18.01%。主 要出口市场为中国香港、俄罗斯、印度、菲律宾和越南等地，其中俄罗斯出口金额为8.75亿美元（yoy +57.03%）。
医疗器械出海出口产品：监护仪需求恢复常态水平
海关总署数据显示，2020年中国病员监护仪设备（HS编码：90181930）出口额达66亿元。全球疫情下 （COVID-19大流行）催生出监护仪超额的需求。随着疫情全球疫情得到控制，医疗机构不再需要大规模 增加监护仪的数量，监护仪市场需求恢复稳定。2023年1-11月中国病员监护仪出口额达34.99亿元 （yoy+0.14%），恢复常态水平。
IVD：新兴市场有望成为出海的主攻方向
从出海区域看。根据中国海关总署数据，将海外市场划分为七大区域，每个区域仅针对贸易往来比较密集的 国家/地区展开。这七大区域分别是：中西南北欧（简称“欧洲22国”）、东欧、亚太、北美、南美、西亚、 非洲。 其中，欧洲22国IVD市场较为成熟，2022年出口额最高，达到324.87亿元，但疫后出现较为显著回落，同比 下滑48.98%；反观亚太、东欧、西亚等新兴市场，2022年仍维持较高增长，有望成为出海的主方向。
报告节选：
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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