一、制药产业出海的宏观背景
全球医药市场概览：发达国家人均卫生支出较高，药品市场持续扩容
发达国家人均卫生支出明显高于新兴市场国家。 作为GDP最高的国家，美国2021年人均卫生支出 达到了11702美元。其他经济规模较大的国家， 如德国、英国、法国和日本，也在卫生支出上位 列前茅。 高收入国家更关注医疗保健技术的创新和研发。 包括药物开发、医疗设备和新兴生物技术。较高 的人均卫生支出伴随着高质量医疗产品和服务的 需求增加。这为生物医药公司提供了有利的市场 环境。 药品市场扩容。药品领域，据IQVIA预测，到 2027年，特药支出将占全球总支出的43%，其中 一半以上的支出来自于主要发达市场。
全球医药市场概览：新兴市场医疗事业发展不均衡，蕴含较大发展空间
新兴市场国家人均医疗卫生支出与发达国家差距 明显。据国家卫健委公布的数据显示，2021年中 国人均卫生支出671美元，与美国同期人均卫生 支出11702美元相比，差距超过10倍。 新兴市场国家（emerging market country）经 济增速快，有望带动人均医疗支出同步增长。我 们预计全球新兴市场在城市化、生活方式的改变 推动下，医疗卫生产业有快速增长的潜力，是未 来全球生物医药发展不可忽视的重要市场。 新兴市场国家与一带一路国家重合度高。截至 2022年1月，中国已与147个国家、32个国际组 织签署200多份共建“一带一路”合作文件。后 续有望通过一带一路协议加速药品、器械市场准 入及后续商业化进展。
全球医药市场概览：发达国家市场规模大，新兴市场国家市场增速高
IQVIA数据显示，2021年美国医药市场规模达5804亿美元，居全球首位。考虑到折扣和退费、仿制药及生物类似药影响，美国 未来医药市场增长趋于放缓，2023-2027年预计CAGR为2.5-5.5%，低于欧洲地区（西欧及东欧地区同期CAGR分别为3.5-6.5%/6- 9%）。由于日本卫生部门保持控制支出增长的政策，预计未来5年将保持-2到1%的增速。 相较于发达市场，新兴市场国家药物可及性低、市场规模小。随着人口增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增 速更高。IQVIA估计巴西、印度、俄罗斯等国家2023-2027年预计CAGR在7-11%之间，土耳其增速高达15-19%，是目前全球范 围内最具增长潜力的新兴市场。
全球医药市场概览：新兴市场医疗事业发展不均衡，蕴含较大发展空间
新兴市场国家保持着与中国类似的发展趋势。2005/2010/2015/2020年中国人均GDP分别为1753/4550/ 7946/10410美元。以 各国人均GDP（2022年）数据分析：（1）位于中国2020-2022年发展水平的国家包括：马来西亚、墨西哥、土耳其等4国； （2）位于2015-2020年的国家：多米尼加、巴西；（3）位于2010-2015的国家：泰国、印尼等7国；（4）位于2010年及以前 的国家：伊朗、埃及、越南、印度等10国。
出海竞争力：中国在全球医药研究领域影响力逐渐扩大
生物医学天然具有全球一体化属性。据《共建“一带一路”：构建人类命运共同体的重大实践》白皮书，中国与共建国家的卫生 健康合作成效显著。中国与14个共建国家签订传统医药合作文件，8个共建国家在本国法律法规体系内对中医药发展予以支持； 30个中医药海外中心投入建设。
生命科学领域中国影响力快速扩大。生物医药一直是中国国际交流最活跃的新兴产业之一，近几年中国对全球医药创新的贡献快 速增长，相关企业积极拓展国际市场，中国快速向全球第一梯队迈进。从发表论文数量看，2012年生物科学及医学相关论文产 出快速提升，已经成为仅此于美国的第二大生物科学及医学论文产出国。
出海竞争力：中国药企逐步登上全球舞台，输出中国医药产业影响力
中国药企的全球影响力进一步提升。中国保持着全球第二大药品研发大国的头衔，据Pharmaprojects数据显示，截至2023年 1月，恒瑞医药、复星医药、石药集团已进入全球管线数量前25名单。据麦肯锡统计，截至2023年10月，中国前十大本土生 物科技公司中，9家已在超过15个国家布局，3家已在美国和/或欧洲设立生产基地，6家已在美国、欧洲和/或澳洲设立研发中 心。
承前启后：产业发展带动业务变迁
从2000年起中国医药企业凭大宗原料药开始出海；2008年肝素、沙坦类特色原料药出海形成规模；2015年中国仿制药企业大 规模进入标准市场，ANDA获批文号数量快速提升；2020年，创新药对外授权数量及金额（首付款+里程碑）均形成突破， 2023年多款国产创新药FDA获批上市，制药行业出海进入新阶段。
二、制药行业出海回顾与展望
原料药出海分析：从大宗原料药到特色原料药
随着在工艺技术、国际认证等方面的水平持续提升，中国原料药出海逐渐进入特色原料药为主的阶段。21世纪初中国加入WTO，化学原料 药开始大规模占据国际市场。2012年起，由于周期及市场竞争原因，传统大宗原料药（如维生素、抗生素、激素类等）产能过剩，出口呈 现量增价减的态势。同时，以肝素、沙坦类为代表的特色原料药出口开始起步。特色原料药平均利润率高于大宗原料药，带动中国原料药 出口平均价格稳定提升，原料药出海结构持续升级。
“专利悬崖+创新驱动”，专利原料药出海未来可期。未来10年大量原研药的专利将到期，如：百时美施贵宝的来那度胺和阿哌沙班、葛 兰素史克的多替拉韦钠等，将释放近2000亿美元的市场。中国原料药企业在过去出海阶段积累了丰富生产经验，叠加AI技术、固相和液相 合成技术、连续流反应、光反应、不对称催化、酶催化等绿色技术的发展进步，有望助推中国原料药出海在专利原研药阶段取得优势。
仿制药出海分析：逐步完善出海模式
国内制药（仿制药）国际化模式主要分为三种：（1）直接出口模式，如京新药业，以岭药业；（2）在海外设立生产基地模式， 满足当地需求，例如华海药业等；（3）并购模式，如2017年 复星收购Gland Pharma74%股权。从模式一到模式三，出海的成 本及在地化水平依次提升。
目前来看，直接出口模式是中国仿制药企业出海最基本的方式，企业有望从OEM逐渐开始自主研发ANDA；在海外设立生产基 地的模式能够进一步贴近海外市场；并购模式能够快速获取当地的市场、销售渠道、技术和人才，适合拥有相当规模，且希望 快速切入海外市场的中国企业。
CDMO出海分析：新业务领域脱颖而出，海外产能加速落地
中国CDMO公司海外业务维持较高增长。中国CDMO公司基于 图：A股中国CDMO海外收入（亿元）及同比（%） 在技术、成本及效率方面的优势，海外业务保持较高增速：A 股CDMO板块海外收入从2018年的151.42亿元升至2022年的 656.69亿元，CAGR达44.31%。2023年由于受全球投融资的影 响 ， 2023H1 海 外 收 入 增 速 下 降 ， 整 体 为 316.68 亿 元 （yoy+13.04%），海外收入增速超过整体收入增速（2023H1： yoy+3.34%）。
贴近市场及客户，加快海外产能建设。中国 CDMO 企业70- 80%的收入构成来自海外客户，为满足更多海外客户的需求， 2022年起 CDMO 公司加快海外建厂布局：2022年7月药明康 德宣布在新加坡建立研发和生产基地；金斯瑞生物新加坡工厂 已经投产；药明生物爱尔兰工厂已完成建设，两座工厂的GMP 运行均符合预期，预计可于2024年实现盈亏平衡。
新业务领域脱颖而出：国内CDMO公司纷纷加速布局ADC、多 肽、小核酸等新型赛道，有望凭借领先技术平台、全球化项目 经验优势与服务口碑，在全球化市场竞争中脱颖而出。国内 CDMO龙头公司不断迭代新型技术平台，药明康德开发不依赖 转染的大规模、高效生产rAAV的新一代病毒载体生产技术 TESSA™；营收规模快速增长，药明康德2023年TIDES板块收 入预计同比增长70%，药明合联2020年-2022年收入复合增速 高达220%。
创新药出海新路径：上市后被收购整合
亘喜生物被阿斯利康以12亿美元收购，成为首家被跨国药企并购的中国生物科技企业。2023年12月26日阿斯利康与亘喜生物达成最终收购协议。根据协议，此 次交易总交易价值约 12 亿美元。本次收购完成以后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。目前，亘喜生物拥有FasTCAR、 TruUCAR、SMART CAR-T三大生产技术平台，已在美国启动了GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ib/II期IND临床。我们认为随着亘喜生物被 MNC公司收购，其CAR-T产品有望通过阿斯利康在全球范围内高效临床推进能力、商业化能力取得更大的全球化前景。
我们认为亘喜生物与阿斯利康的合作具有三方面的意义：①再次验证中国医药产业部分企业已经具备全球竞争力，②为创新企业的发展提供了新的商业模式， ③除业务和模式层面外，中长期看，研发人才的流动将使行业生态长期发展显著受益。
报告节选：
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