【民生证券】医药政策系列专题（二）：2023医药政策年度回顾：持续支持，“提质”与监管并重.pdf

2024-01-24

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1 医药政策从供给端引导和规范行业发展

近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，行业不断规范发展。其中，医药相关政策从供给端出发，从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。因此，我们系统回顾了 2023 年医药方面的政策，整体来看，今年医药政策继续聚焦（1）创新药的加速审评和研发“提质”；（2）中医药继续获得全方位政策支持，在中药审评、中药饮片、中医药服务等方面都有政策出台；（3）新版基药目录更新在即，“986”等政策加强各级医院对基药使用的考核；（4）继续加强合理用药和药品监管。

2 创新药：加速审评，研发“提质”

2.1 CDE 出台加快创新药审评政策，2023 年创新药获批上市数量创新高

CDE 出台加快创新药审评政策。2023 年 3 月 31 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。此项工作规范适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。对于符合适用范围的产品，申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。对于拟申请附条件批准的创新药，可以在探索性临床试验完成前适用本工作规范。对于符合规范要求的品种，药审中心将从 5 个方面支持申请人的研发及申报流程，包括：（1）早期组建审评团队，（2）持续推进沟通交流，（3）积极开展研审联动，（4）确定滚动提交计划，（5）核查检验工作前置。

创新药获批上市数量创新高。2023 年共有 762 个创新药首次获批进行临床试验，其中包含化药 357 个，生物药 362 个，中药 43 个。2023 年共有 127 个创新药首次获批上市，其中包含化药 86 个，生物药 34 个，中药 7 个。从历年获批的受理号数量看，2023 年，803 个创新药受理号首次获批临床试验，获批临床数量保持了近几年的高位；127 个创新药受理号首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。

2.2 技术指导原则频出，创新药研发进入“提质”阶段

近年来，在国家创新驱动战略引领下，我国药物自主创新进程显著加快，医药创新研发能力快速提升，创新药物上市数量及新增创新药物临床试验数量均大幅增长。CDE 出台的技术指导原则及征求意见稿从多个维度出发，聚焦新药研发中的共性问题，具有规范和科学引导企业研发生产、提高研发质量、提升研发效率的作用。 2023 年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）制定和出台药品技术指导原则共 57 项，技术指导原则征求意见稿共 53 项，技术指导原则出台速度不断加快，不仅为科学公正决策提供了有力的技术支撑，也为规范和引导新药研发程序、促进创新生态建立奠定了基础。

2023 年 3 月 14 日，CDE 发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展 SAT 作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。在抗肿瘤治疗领域，单臂临床试验的研发策略可以缩短新药上市时间，对于晚期恶性肿瘤患者，在缺乏有效治疗手段的情况下，可以尽早支持新药上市，满足患者急迫的临床需求，但是单臂临床试验同样具有局限性，无法排除人群差异、评估者/评估方法差异、缓解率与生存获益之间相关性的不确定、及临床试验中其它因素的干扰。因此，在这份该指导原则中，CDE 明确了单臂临床试验设计的适用性，使用情况包括（1）研究人群无有效治疗选择，（2）试验药物作用机制明确，（3）适应症外部对照疗效数据清晰，（4）试验药物有效性突出，（5）安全性风险可控，（6）罕见肿瘤疾病。但 CDE 同时强调，上述单臂临床试验的适用条件，不是关键临床试验采用单臂研究设计的充分条件，最终是否可接受以单臂临床试验作为支持上市申请的关键研究，需综合试验药物在目标人群中潜在的获益风险比，以及疾病和药物的机制研究单臂临床试验结果是否可以形成证据链，使单臂临床试验的结果足以预测药物临床价值等，综合判定采用单臂临床试验作为关键研究的合理性。CDE 鼓励申请人与监管机构进行沟通交流，基于所开发的疾病、药物作用机制、拟开发药物的前期探索临床试验的数据等，共同讨论以单臂临床试验作为关键研究的合理性。

2023 年 12 月 1 日，CDE 发布了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，对于针对特应性皮炎治疗药物的关键临床试验设计的考虑进行了全方位的阐述，包括（1）对照的选择，（2）试验人群，（3）试验周期，（4）疗效指标，（5）伴随治疗，（6）安全性试验设计的考虑；以及针对儿科的临床研发考虑。其中，在试验周期部分，指导原则明确“对于需要长期用药的，通常需要评估至少 52 周治疗的长期疗效及安全性”。技术指导原则的发布，对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等提出了更加全面、充分、完善、合理的要求，整体标志着国内创新药研发进入了“提质” 阶段。

2.3 第四批鼓励研发儿童药清单公示，提升儿童用药安全

2023 年 5 月 26 日，国家卫健委发布《关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》，共纳入 29 种药品，包括喷他眯、吉妥珠单抗/吉妥单抗等。本清单旨在进一步落实原国家卫生计生委等 6 部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求；由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证所提出。截至目前，国家卫健委已发布四批鼓励研发儿药清单，共计纳入 133 个品种，彰显出对儿童用药的重视和鼓励。

2023 年 5 月 29 日，为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。拟申请增加儿童用药信息的品种包括：活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH 主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

3 中医药：全方位政策持续鼓励

3.1 利好政策不断，《中医药振兴发展重大工程实施方案》全面布局

2015 年以来，中医药政策频发，为中医药传承发展保驾护航。2传承和发展中医药是我们的责任和使命，也是国家一直关注和支持的对象。因此，国家出台了一系列相关的政策和指示，为中医药的发展奠定坚实基础。

中医药发展战略规划清晰，多维度利好中医药行业发展，各部门持续落地相关政策鼓励支持中医药产业持续健康发展。在国家级文件的指导下，分管部门/地方政策相继出台，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，国家药监局、国家医疗保障局和国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》、《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》等多个文件，不仅明确了审评标准，还对行业提出高标准发展要求，以预防行业乱象，推动产业高标准快速发展。其中，《“十四五”中医药发展规划》从“高质量发展”、“中医药服务体系”、 “中西医结合”以及“中医药人才建设”四个方面为中医药的传承发展作出重要战略规划。分项细化审评标准，细则落地推动行业高质量快速发展。

2023 年 2 月 10 日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，部署中医药振兴发展目标：到 2025 年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

3.2 加快推进中药审评证据体系“三结合”，鼓励中医药传承与创新

新版中药注册管理发生重大变革，利好中药新药开发。2020 年 9 月，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，中药注册分类重大改革，分类更简洁，充分适应中药研发规律。“三结合”评审体系推动中药临床证据科学化落地。相比化学药，中药知识产权保护期限或更持久，有利于增加企业护城河。

2023 年 2 月 10 日，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自 2023 年 7 月 1 日起施行。加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的中药审评证据体系。自 1985 年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008 年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。《专门规定》是在《补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《专门规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。具体而言，《专门规定》具有以下几方面特点：

将药品的基本要求与中药特殊性有机结合。中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室 -临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，《专门规定》遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。

辩证处理好中药传承与创新的关系。推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论；同时，中药的创新发展，也需要充分运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

充分尊重中药人用经验。中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021 年以来，国家药监局加快了构建“三结合”的中药审评证据体系步伐。《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善；同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大激发中药新药研制的活力。

系统阐释了中药注册分类研制原则要求。目前，调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门规定》按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。明确了中药疗效评价指标的多元性。《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的 8 种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。《药品注册管理办法》将中药注册按照中药创新药（1 类）、中药改良型新药（2 类）、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药（3 类）等进行分类。2021 年共有 12 个中药创新药获批上市，2022 年和 2023 年分别有 6 个中药创新药获批上市。

3.3 中药饮片板块利好政策频发，市场稳健增长

中医药板块利好政策频发，带动中药饮片的增长。中药饮片作为中药的重要构成部分，有关中药饮片的政策频发。2017 年中国中药饮片加工行业主营业务收入为 2165 亿元，2018 年和 2020 年由于质量标准提高、监管严格和疫情影响等因素出现一定下滑，2021 和 2022 年逐渐恢复至 2017 年水平，2022 年中国中药饮片加工行业主营业务收入为 2170 亿元，同比增长 5.5%。

我国中药饮片有望实现从种植到生产的全面标准化和制度化。参照日本汉方发展历程，从种植端加强药用植物质量管理，从源头确保汉方制剂品质。继 2012年后，2022 年我国新出台《中药材生产质量管理规范》，对中药饮片从源头进行把关：

1）农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。2）林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。3）中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。 4）药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

2021 年 2 月，国家药品监督管理局、国家中医药局、国家卫健委及国家医保局多部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒试点结束，二级以上医院销售配方颗粒的限制正式放开，配方颗粒市场有望进一步扩容。新国标陆续实施，看好配方颗粒市场迅速扩容。根据国家药典委员会的数据，截至 2023 年 6 月 8 日，已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计 248 个，包含 2021 年共 3 批 160+36+4 个，2023 年 1 批 48 个。2022 年 9 月公示的 19 个品种（第二批）目前仍未正式颁布，随着国标推行速度加快，预计也将正式颁布。在中药材溯源的趋势下，头部提供高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。

3.4 多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴

规范中医类诊所职能，保障中医类诊所备案工作按部就班。2023 年 3 月 10 日，根据国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，为保障中医类诊所备案工作顺利实施，国家中医药管理局在广泛征求社会各界意见的基础上，对现行中医诊所基本标准进行了修订，形成了《中医诊所基本标准(2023 年版)》。《中医诊所基本标准(2023 年版)》自本通知印发之日起施行，经商国家卫生健康委同意，原国家卫生计生委和国家中医药管理局 2017 年 12 月联合印发的《关于印发中医诊所基本标准和中医(综合)诊所基本标准的通知》(国卫医发〔2017〕55 号)同时废止。中医诊所基本标准（2023 年版）精确界定了中医药诊所的概念范畴——在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及提供中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所，中医药治疗率 100%。

规范中医药保健服务，界定养生保健机构诊疗范围。2023 年 4 月 26 日，为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》有关要求，促进和规范中医养生保健服务发展，国家中医药管理局制定了《中医养生保健服务规范(试行)》。政策明确了提供中医养生保健服务的机构及其人员不得从事以下诊疗活动：使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法；开具药品处方；给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品清单》规定的中药饮片；开展医疗气功活动；国家中医药主管部门规定的其他诊疗活动。强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。2023 年 4 月 17 日，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，加强中医药专业技术人员师承教育管理，国家中医药管理局制定了《中医药专业技术人员师承教育管理办法》。强调中医药师承教育与中医药院校教育、毕业后教育、继续教育相结合，贯穿于中医药人才培养全过程；支持有丰富临床经验和技术专长的中医、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

4 基药目录调整新规，“986”政策加强基药考核

4.1 新版基药目录调整在即

新版基药目录调整在即。2018 版基药目录共 685 个品种，其中化学药/生物药 417 种，相比 2012 版基药目录新增 100 种，中成药 268 种，相比 2012 版基药目录新增 65 种。新版基药目录调整在即，参照 2009 版、2012 版、2018 版的调整情况，预计新版基药目录有望新增多个品种。

新版《管理办法》明确基药目录的制定程序。2021 年 11 月 15 日国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，并废止原国家卫生计生委 2015 年 2 月 13 日印发的《国家基本药物目录管理办法》。新版《管理办法》明确基药目录的制定程序，制定目录的主体为专家组和委员会，不包含企业申报步骤。

基药目录调整新规强调中西药并重，新增儿童药目录。调整方向上面坚持对基药目录药品保证供应的基本要求，符合临床使用规范，强调中西药并重，更多的中成药有望通过纳入基药目录，进入基层诊疗机构，发挥治未病、治慢病的重要作用。同时，新版基药目录还拟新增儿童基药目录，结合 WHO 等海外基药目录进行制定，并优先纳入医保、谈判、集采、过评药物。

新版《管理办法》新增排除标准。新版《管理办法》对药物的排除标准做出部分调整，排除标准不再纳入“非临床治疗首选”，新增排除标准“纳入国家重点监控合理用药目录”的药品。

4.2 “986“政策加强基药考核

“986“政策加强基药考核。2019 年 10 月 11 日《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确提出对“986“政策，从国家层面明确基药的配备使用比例数据，考核医院基药使用情况：基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、 “X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。

基药使用再迎高要求——二级医院考核基药使用的品种、金额占比。2022 年 5 月 13 日国家卫健委医政医管局日前发布《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）的通知》，修订版进一步明确将基药采购的金额数、品种数以及使用占比列入二级公立医院的重要考核指标，指标导向均为“逐步提高“。

5 加强合理用药和药品监管

5.1 合理用药：加强合理用药管理，拟定两批重点监测药品名单

2023 年 1 月 13 日，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。第二批重点监测药品大多为临床辅助用药，且均参与过集采。此次《目录》包括 30 个品种，其中有 7 个药品是第一批目录就已纳入，另新增 6 个抗生素、5 个质子泵抑制剂（PPI）。此外，不乏人血白蛋白、头孢呱酮舒巴坦、地佐辛等临床销量极高的药物。相较于第一批重点监控目录的多数临床辅助用药，第二批更多为临床疗效确切且用量较大的药品。第二批重点监控目录中全部药物均参加过集采，特别是质子泵抑制剂，本次纳入的 5 个药品有 4 个已被国采纳入，而雷贝拉唑虽未进国采，但其在 18 个省、市级带量采购项目中选，参与次数占据第一。其他 PPI 药物参与集采次数也超过 10 次，均是地方集采高频次纳入的品种。结合第一批、第二批《目录》，2023 年将有 43 个药品被重点监控，这 43 个药品中，第一批的辅助用药多且多无临床指南等推荐，有 13 个移出目录名单需重点监控 1 年；第二批的 30 个重点监控药品中大品种多，且部分药品已进入集采甚至是国采。

5.2 规范和加强药品标准管理

为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，2023 年 7 月 4 日，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自 2024 年 1 月 1 日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任；对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。设立国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准，其中局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。

为确保《办法》的落地实施，下一步将制定相关配套文件，与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系。比如，为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和规范实施，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准物质管理，中检院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

5.3 药品监管信息化标准体系确立，推动药品监管工作科技化、智能化、高效化发展

2023 年 4 月 15 日，为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。其中，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准 7 个分体系。

药品监管信息化标准体系的制定和实施，将为各级药品监管部门，药品等生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。

5.4 强化药品生产经营质量管理要求

加强行业自律，严格要求药品网络经营质量管理。2023 年 4 月 12 日，为更好地贯彻落实国家相关政策，加强行业自律，促进药品网络经营规范健康、高质量发展，中国医药商业协会组织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范（征求意见稿）》团体标准。围绕质量管理体系、组织机构人员、职责等方面，对于药品网络经营质量管理提出了具体的要求。规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。2023 年 7 月 19 日，为贯彻落实《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。《药品检查管理办法（试行）》要求各省级药品监督管理部门按照文件修订相应条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任；各省级药品监督管理部门应当做好政策培训宣贯工作，将《药品检查管理办法（试行）》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。

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