【头豹研究院】大动脉覆膜支架 头豹词条报告系列.pdf

2024-01-10
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大动脉覆膜支架,又叫主动脉覆膜支架,主要用于主动脉腔内介入治疗手术中,用来治疗主动脉夹层,腹主动脉瘤,胸主动脉瘤等疾病,主动脉腔内介入治疗近年来迅速发展,以创伤小,并发症少,患者痛苦少等优势获得医生和思者的广泛认可,近年来,中国人口老龄化趋势加剧,主动脉族病发病人数呈增长态势,随着国家政策扶持,国产主动脉覆膜支架处于高速发展阶段,前景广阔,行业水平有望达到国际先进水平。


大动脉覆膜支架,又称主动脉覆膜支架,主要用于主动脉腔内介入治疗手术中,用来治疗主动脉夹层、腹主动脉瘤、胸主动脉瘤等主动脉疾病。主动脉疾病多发于40岁以上中老年人,病死率极高。主动脉夹层主要有两种分型,Stanford分型和DeBakey分型,临床中多使用Stanford分型,累及升主动脉或主动脉弓部为A型,单纯累及降主动脉为B型。


A型夹层主要采用外科手术治疗,B型夹层主要采用TEVAR术治疗。主动脉瘤主要分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤,临床中腹主动脉瘤较为常见。主动脉瘤主要采用TEVAR术和EVAR术治疗。手术中用到的大动脉覆膜支架系统主要包括植入血管腔内、隔绝瘤腔的覆膜支架以及将覆膜支架送入人体并控制定位、释放的输送系统。覆膜支架通常由合金支架和管状覆膜构成。


根据支架的不同形状和用途,可分为直管型支架系统、分叉型支架系统等。手术通过介入技术将覆膜支架植入病变动脉血管腔内,封堵夹层原发的破口,降低假腔内压力,诱发血栓形成,降低主动脉扩张或破裂的风险。随着中国主动脉覆膜支架不断创新发展,支架适应症范图越来越广,手术对血管造成的伤害减少,并发症减少,产品渗透率持续提高。


根据大动脉覆膜支架的治疗技术进行分类,可分为胸主动脉覆膜支架和腹主动脉覆膜支架大动脉覆膜支架根据治疗技术分类胸主动脉膜支架:主要用于胸主动脉腔内修复手术(TEVAR)中,主要用来治疗胸主动脉癌,StanfordB型夹层,急性StanfordA型夹层等疾病。


TEVAR术陶主动脉爱膜在胸主动脉痛,StanfordB型夹层的治疗中应用广支架泛,StanfordA型夹层由于血管结构复杂,介入器械开发难度大,多来用外科手术治疗。胸主动脉膜支架主要为直管型,代表产品有:Talos直管型胸主动脉大动脉覆膜膜支架系统,Castor分支型主动脉溢膜支架(全球第一款获批上市的分支型主动脉支架)等。


支架分类腹主动脉覆膜支架:主要用于腹主动脉痛腔内修复手术(EVAR)中,主要用来治疗腹主动脉瘤以及累及随主腹主动脉漫膜动脉的StanfordB型夹层。腹主动脉覆膜支架主要为支架分叉型,可分为一体式,两件式和三件式等,代表产品有:AegisII腹主动脉覆膜支架系统,Ankura腹主动脉覆膜支架系统等。


1跨国企业占据主导地位,本土企业竞争优势逐渐显现中国大动脉爱膜支架市场由跨国企业主导,本士企业起步较晚,但凭借创新型产品的研发和政策的支持获得强有力的竞争优势。大动脉覆膜支架市场为主动脉介入器械市场的一个细分赛道,也是主动脉介入器械市场的主要赛道。


中国主动脉介入器械市场主要由跨国企业主导,主要跨国企业有美敦力,戈尔,库克。占据行业龙头地位的是美国的美敦力,市场份额在30%以上,心脉医疗的市场份额在20%以上,仅次于美敦力。先健科技以及戈尔的市场份额均在10%以上,跨国企业凭借强大的资金实力、研发能力、品牌口碑等优势占领较多市场份题,虫国企业本土起步较晚,但通过研发创新型产品获得竞争优势,如先健科技的G-Branch胸腹主动脉覆膜支架系统,中国人民解放军总医院使用此支架完成了全球首例新型“混合分支支架型血管”治疗胸腹主动脉瘤。


同时国家不断颁布政策扶持本土企业发展,如《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》中提到,要加快推进医疗器械国产化和品牌化发展,虫国本土企业由于研发投入增加以及政策持,竞争力不断增强,2行业发展前景广阔随着中国老龄化加剧,主动脉疾病发病率持续增长,在市场需求及政策支持的双重驱动下,大动脉覆膜支架行业高速发展。


1.虫国老龄化趋势加剧,主动脉疾病好发于中老年人之间,发病率增加是推动大动脉遗膜支架需求量增加的一大重要因素,主动脉夹层好发于50-70岁之间,主动脉瘤好发于60岁以上人群中,根据国家卫健委测算,2035年左右,60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%。主动脉疾痣因主要与高血压,动脉粥样硬化有关,而动脉粥样硬化主要与高血脂,肥胖等因素有关,饮食习懂不合理、作息不规律都会提高患病概率。


2.随着产品性能提升、手术技术成熟,主动脉腔内介入手术风险不断下降,成功提高,手术渗透率提高。主动脉题盖范围广,血管结构要杂,大部分的大动脉道膜支的适应范围有限,植入支架的过程中对血管的伤害也难以控制,但随着产品创新,性能提升,大动脉覆膜支架的适应症范围不断扩大,血管损伤、植入后内漏等风险也不断降低,使得更多的患者能通过植入覆膜支架治疗主动脉疾疯,


3.中国持续推出对医疗器械行业的利好性政策,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器概创新的意见》中国家提出加快上币审评审批,创新型产品加快上币,“健康中国2030”规划纳要》中将推进医疗器械国产化提升到国家战路层面3行业监管严格,审批流程长大动脉覆膜支架行业有监管严格,审批流程长的特点大动脉覆膜支架属于国家三类医疗器械,有着严格的产品质量控制体系,研发过程监管严格,审批流程长,审批标准高,在产品注册与备案阶段,


中国一类医疗器械只需向所在地设区的市级人民政府提交备案资料,三类医疗器械则需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料,必须获得医疗器械注册证,在生产阶段,一类医疗器械只需备案,三类医疗器械则需要获得生产许可证。在经营阶段,一类医疗器械可直接销售,不需要许可和备案,三类医疗器械则需要经营许可证。


根据医疗器械注册与备案管理办法》中对三类医疗器械注册的要求,产品注册审批平均用时为99个工作日,三类医疗器械从临床到上市的平均用时为3年。

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