2023年，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了55款新药，是近5年的最高值，历史上也仅次于2018年，位居次席。今年获批的新药包括38款新分子实体和17款生物制品。新药获批的适应症主要集中在癌症和罕见病，卫材/渤健的阿尔茨海默药物获批预示着中枢神经系统疾病也迎来了新的进展。总体来说肿瘤、罕见病、CNS领域依旧存在着较大的未满足临床需求。
2023年，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准了16款新产品，其中5款基因疗法、2款细胞疗法，再创历史新高。彰显了CGT疗法在全球范围内的迅猛发展。2023年FDA批准药物的另一大亮点在于，具有创新机制的疗法占比升高。
CDER批准新药中有16款FIC药物，29款新药有孤儿药认证，24款新药有突破性疗法认证。CBER批准新药中有9款FIC药物，展现了医药研发对于创新的持续追求，创新依旧是药物研发的主旋律。
预判2024年有望获批的新药，建议关注相关的创新药公司：创新药的获批将为患者带来更多的用药选择，我们展望2024年有望在中国获批上市的创新药：1)中国生物制药和益方生物的KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRAS G12C抑制剂。
2)康方生物的anti-PD-1/anti-VEGF双特异性抗体药物-依沃西单抗（AK112）,依沃西单抗主要用于治疗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。
3)迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。
4)华东医药与ImmunoGen合作开发的叶酸受体α（FRα）靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002），用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
5)传奇生物的BCMA CAR-T 细胞疗法西达基奥仑赛注射液，用于治疗既往接受过至少3线治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第二十一。
本周（1月2日-1月5日）生物医药板下跌3.21%，跑输沪深300指数0.24pct，跑赢创业板指数2.91pct，在30个中信一级行业中排名第二十一。本周中信医药子板块行情均下跌。其中，医药服务和化学制剂子板块领跌，分别下跌6.14%和3.75%。
投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物）（3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业、奥赛康）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。
风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。
