【申万宏源】重组人源化胶原蛋白行业动态点评：锦波生物携手巴黎欧莱雅，胶原蛋白入高端化妆品成风潮.pdf

2023-12-10

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一、功能蛋白小巨人，抗HPV+重组胶原蛋白双轮驱动

1.1、深耕功能蛋白15年，重组Ⅲ型胶原蛋白行业领先

锦波生物以乳球蛋白、重组胶原蛋白为核心成分，产品首获国内Ⅲ类医疗器械批文。创业初期（2008-2012）：公司成立于 2008 年，初期主要以酸酐化牛 β-乳球蛋白、2012 年，抗 HPV 生物蛋白敷料医疗器械注册证（二类）获批、抗 HPV 产品上市。大力发展重组胶原蛋白阶段（2014 年-至今）：公司主要研发重组人源 Ⅲ型胶原蛋白为核心成分生产各类功能性产品，包含乳球蛋白、重组人源胶原蛋白敷料及其他产品。公司首研重组Ⅲ型胶原蛋白注射剂于 2021 年获得国内Ⅲ类医疗器械批文，进而巩固重组人源胶原蛋白医美注射剂细分领域龙头地位。

公司经营增速渐显，重组胶原蛋白贡献主要营收。从经营情况来看，公司营业收入从 2019 年 1.56 亿元提升至 2022 年 3.9 亿元，归母净利润从 2019 年 0.45 亿元提升至 2022 年 1.09 亿元；2022 年，营业收入同比增长 67.15%，2019-2022 年 CAGR 达 36%；2022 年，归母净利润同比增长 90.24%，2019-2022 年 CAGR 为 34%。公司共有 3 家参股公司、9 家控股公司。立足生命健康新材料和人类重大传染病两大领域，完成多项原始创新成果从 0 到 1 的突破。利用合成生物技术，实现了具有三螺旋结构的“全人源化胶原蛋白新材料”规模化生产，是我国首个有自主知识产权的原创型新型生物材料，首次实现了广谱抗 HPV 生物蛋白、广谱抗新冠病毒多肽药物的产业化及终端产品开发。

1.2、股权结构稳定集中，实控人为创始人

公司股权结构以创始人为核心，保持稳定。公司控股股东、实际控制人为杨霞女士，持股 64.33%，控制权集中。此外没有单一投资者持 5%以上。包括综改区产投、创新城投资等机构在内的前 10大股东共持股 80.3%。股东有家族或者姻缘关系，股东任先亮与刘丽萍为夫妻关系，股东任先亮与任先炜为兄弟关系。

1.3、管理层稳定，功能蛋白研发积淀深厚

公司高管多数具备丰富的具备功能蛋白研发或产业化背景。董事长杨霞曾任妇产科主治医生并曾执教于山西医科大学，其医学背景与生物医药材料跨学科结合，目前主导公司的研发工作。董事、总经理金雪坤负责企业经营管理，其是职业经理人出身，在医疗器械行业有 30 余年经验，先后在跨国公司、上市公司担任高管，曾担任华熙生物执行董事、CEO（2012 年 1 月至 2018 年 1 月）。组织架构来看，公司设六大平行部门，包括功能蛋白创新研究院、生产、质量、市场与销售、供应链、智能管理部门，由总经理统筹领导。

1.4、计划募资4.7亿，投向研发&市场推广

公司计划通过 IPO 募资 4.7 亿元，主要投向于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品和公司品牌建设及产品市场推广。募集的资金将主要用于以下三个方面： 1）重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目，拟投入募集资金 2 亿元，开发快速筛选人胶原蛋白功能区和结构预测的方法，实现对各种型别重组人源化胶原蛋白的制备；2）品牌建设和市场推广项目，拟投入 1.5亿元，用于线上品牌宣传、线下市场推广和品牌建设，分别拟投入 1.04亿、0.2亿和 0.25亿；3）补充流动资金 1.2 亿元。

重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目可分为 5 个子项目，研究对象主要包括重组 I 型人源化胶原蛋白、重组 II 型人源化胶原蛋白、重组 IV 型人源化胶原蛋白、重组 VII 型人源化胶原蛋白和重组 XVII 型人源化胶原蛋白，研究内容包括对其的基础研究、剂型研究、动物研究、临床研究及注册申报。根据招股说明书，各子项目的研究进度及研究完成进度情况如下，产业化时间点一般在注册申报完成后 3-6 月内。品牌建设及市场推广项目是为满足公司重组胶原蛋白产品为主导的医疗器械、功能性护肤品价值信息及影响力传播的需要而进行的市场推广活动安排、广告投放以及所需的各种推广资料的设计及制作。

二、行业：大厂激流勇进，重组胶原蛋白迎来黄金时代

2.1、卡位重组胶原蛋白赛道，下游细分应用高速增长

公司卡位黄金赛道，胶原蛋白迎来增长机遇。我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据 Grand View Research 数据显示，2020 年全球胶原蛋白市场规模为 156.84 亿美元，2016-2020 年的年度增长率超过 5.5%，预计在 2025 年到达 203.64 亿美元。2020 年，我国胶原蛋白市场规模为 9.8 亿美元，占全球市场的 6.4%， 2016-2019 年的年复增长率接近 8%，高于全球平均增长水平。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由 3 条 α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。在已发现的人体 28 种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是 I 型，其次是 III 型，婴幼儿体内含量最高的是 III 型，其次是 I 型。

胶原蛋白作为一种具有多用途的生物材料，在医学敷料、再生医学、创伤修复、人造器官等场景下有广泛应用前景。重组胶原蛋白技术，通过基因工程将胶原蛋白中 mRNA 逆转成 cDNA，经酶切后，氨基酸序列重组于酵母/大肠杆菌。经过高密度发酵、分离、复性、纯化等工艺形成高安全性和稳定性的高分子蛋白，但目前工艺下生物活性完整度较低。重组胶原蛋白是采用重组 DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞(细胞、酵母或其他真核细胞等)中，表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。2021 年以来以重组胶原蛋白命名的政策陆续出台，政策标准化提速。2023 年 1 月，国家药监局关于发布 YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023 年第 14 号），标志着我国重组人源化胶原蛋白行业迎来正式标准。

2.2、抗生物蛋白，防治HPV感染的主流手段之一

HPV 是一种球形 DNA 病毒，目前已分离出 120 多种基因型，这些不同基因型的病毒可分为粘膜型、皮肤型和疣状表皮发育不良型三种亚型。病毒抑制剂可以阻断病毒通过病毒包膜蛋白介导感染相邻的未感染细胞的途径，从而从多方面阻断感染。公司已成功开发以酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分的抗 HPV 生物蛋白产品，用于治疗妇科疾病。国际癌症研究协会(IARC)认定持续性高危型 HPV 感染正是诱发宫颈癌的重要原因，99%以上的宫颈癌与 HPV 感染有关。世界卫生组织 2018 年统计结果显示，全球宫颈癌每年新发病例近 57 万人，死亡病例约 31.1 万例;其中我国每年有 10.6 万新发宫颈癌病例，并有约 4.8 万例死亡；根据国内 2020 年癌症数据统计，国内统计发现宫颈癌已成为新发病例第 6 位、死亡率第 7 位。

抗 HPV 生物蛋白敷料的竞争对手包括保妇康栓和重组人干扰素 α2b 系列产品。目前临床常用治疗 HPV 的主要方法包括：重组人干扰素 α-2b 外用剂型（包括：栓剂、阴道泡腾胶囊（片、凝胶、软膏剂等）、中药制剂保妇康栓及抗 HPV 生物蛋白敷料。另外，宫颈癌疫苗也是该病症预防的路径之一。根据招股书，2020 年，国内抗 HPV 药品及医用制品的销售金额达到 22.79 亿元，其中功能乳球蛋白为 3.32 亿元，是防治 HPV 感染的主流手段之一；2020 年我国治疗 HPV 感染医药产品中，抗 HPV 蛋白产品市场份额为 14.58%，低于保妇康栓和重组人干扰素 α2b 系列产品，保妇康栓和重组人干扰素 α2b 系列产品市场份额分别为 29.76% 和 20.61%。

合成生物学和基因工程已成为生物制造行业的两大重要支柱。生物制造是指基于合成生物学、分子生物学等生物科研成果，以改造后生物体作为高效细胞微工厂，进行定向化、高效化、大规模化物质加工与转化，以生物基原料等物质为主要原材料，以绿色低碳的形式实现最终产物的量产。生物制造主要分为三个环节:生物体的筛选与基因改造、生物发酵过程控制与参数分析、产品分离与纯化。近年来科学水平的不断进步。

根据 Frost&Sullivan 研究显示，预计全球的高端生物制造行业市场规模于 2025 年能够达到 1,250 亿美元，CAGR 为 10.8%。欧美等发达国家及地区由于居民收入水平较高，医疗福利体系健全，相关技术及科研实力雄厚，因此医疗器械领域整体起步较早，且经过多年发展行成了较大的市场规模及稳定的需求。根据招股说明书援引的火石创造数据显示， 2020 年全球医疗器械行业市场规模达到 4,774 亿美元，预计到 2023 年全球医疗器械行业规模将超过 5,500 亿美元。

近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。截至 2020 年，根据招股说明书援引的火石创造数据显示，中国医疗器械市场规模约为 7,341 亿元，较上一年度同比增长 18.30%，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计医疗器械领域市场规模于 2023 年突破 10,000 亿元。

三、公司产品：三类械稀缺性确定，重组胶原蛋白产品力领先

公司主营产品分为重组胶原蛋白产品、抗 HPV 生物蛋白产品两大类为核心的各类医疗器械、功能性护肤品。公司的三类械产品“重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维”也可用于多个医疗场景。在妇科、皮肤科等其他医疗场景的适应症也处于临床阶段。抗 HPV 生物蛋白产品基于自主研发的酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分，主要用于妇科，终端客户主要为医疗机构，治疗 HPV 感染引起的皮肤病，阻断生殖道高危型 HPV 感染，预防宫颈病变发生。

重组胶原蛋白及抗 HPV 生物蛋白产品应用场景丰富。重组胶原蛋白产品基于自主研发的重组 III 型胶原蛋白为核心成分。细分类别主要包括功能敷料、功能性护肤品、植入剂等，主要用于创面修复、粘膜修复、护肤、皱纹纠正等，应用场景包括外科、皮肤科、妇科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等。抗 HPV 生物蛋白产品基于自主研发的酸酐化牛 β-乳球蛋白为核心成分，主要用于妇科，终端客户主要为医疗机构，治疗 HPV 感染引起的皮肤病，阻断生殖道高危型 HPV 感染，预防宫颈病变发生。

四、公司技术：自研+合作并举，基础研究多点开花

4.1、发明专利32项，探索重组人源化胶原蛋白多领域临床应用

拥有目前全国唯一的重组 III 型人源化胶原蛋白三类械产品，在国内重组胶原蛋白赛道处于领先身位。根据 2022 年报，共拥有发明专利权 32 项，不断推出相关新产品，将研发成果进行产业化。 2021 年 6 月，公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维作为三类医疗器械获药监局批准上市，是国内首个注射级 A型重组Ⅲ 型人源化胶原蛋白三类医疗器械（注：A 型指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列）。在抗病毒领域，基于“病毒进入抑制原理”，公司不断开发抗病毒功能蛋白及多肽。

公司在研储备产品丰富，积极开发重组人源化胶原蛋白为一种生物医用新材料在不同临床场景的应用，目前开展重组 III 型、I 型及 XVII 型人源化胶原蛋白为核心成分产品，应用于宫腔灌注(妇科生殖)、妇科、外科、泌尿科、骨科、心血管科、口腔科等多种领域的产品开发，以及抗病毒新药的研发。在研的储备产品主要是研究。公司 8 项为重组人源化胶原蛋白医疗器械研发，预计 2025 年完成注册证审批。重组胶原蛋白在研项目，大部分为重组人源 III 型胶原蛋白产品研发。重组胶原蛋白产品中，预计 23、24、25 年分别有 2、5、1 款产品拿到注册证。

4.2、产学研结合，主攻抗病毒和重组胶原蛋白产品开发

从合作研发的内容和方向看，研究方向一为抗病毒药物的开发，二为重组人源胶原蛋白产品开发、以及产品性能的优化。与复旦大学、四川大学、重庆医科大学附属第二医院、太原理工大学等多所国内知名院校及医疗机构保持研发合作，分别成立了“复旦—锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大—锦波功能蛋白联合实验室”以及“功能蛋白临床转化研究中心”开展合作研发。11 个合作项目中，6/11 的项目包括重组胶原蛋白的研究。

4.3、自研+合作夯实研发壁垒，助力公司扩大业务规模

基础研究+终端需求研究结合开展研发项目。公司研发方向由功能蛋白创新研究院通过大量的国内外文献收集并结合市场分析提出；终端产品开发则由医学部、市场部、销售部整理终端客户需求并进行设计。

五、渠道：空间仍存，渠道拓展稳步推进

5.1、线下渠道为主，民营医疗机构为核心客户

生产模式：锦波生物完成全部的生产活动，下属子公司主要负责研发、销售职能，不参与生产原料及终端产品。生产环节可分为原料生产环节与终端产品生产环节，目前共有 10 条终端产品生产线、8 条原料生产线。销售模式：公司渠道分为 OBM和 ODM，OBM中再细分为线下直销、线上直销和经销。线下直销主要销售医疗器械、功能性护肤品，医疗器械销售对象为医疗机构，功能性护肤品销售对象为美容院或消费者；而线上直销主要通过线上平台向消费者销售功能性护肤品。ODM 产品包括功能性护肤品与医疗器械。

随着公司拓展渠道，直销占比逐年上升、经销占比总体呈现下降。2022 年， OBM 模式在收入占比份额达 88%，而 ODM 仅 12%，OBM 中，直销占比 44% （线下占比 38%、线上占比 6%）。线下直销客户主要为民营医疗美容机构、其他私立医院诊所、美容院及连锁机构等；贴牌（ODM）销售客户以美容院及连锁机构、品牌运营商为主。

5.2、得力健将加盟，为渠道发展注入强心剂

厉兵秣马，2021 年华熙生物前 CEO 金雪坤加盟。金雪坤在医疗器械产品的销售及市场推广方面拥有逾 20 年经验，先后担任过销售、产品、市场、大区管理、投资人等，对企业战略组织管理极具独到见解，有利于发行人加强行业和国际化视野，有利于提升发行人品牌建设、优化战略布局方向及销售渠道建设。锦波生物预计通过各类型学术会议及展会，对 B端、C端加强市场教育，以及通过线上平台、广告投放加强品牌影响力。根据薇旖美公众号，截止 2022 年，薇旖美对重组 III 型人源化胶原蛋白产品开展了千场全国上市会、50 场胶原私厨医生沙龙会、25 场胶原饭堂。从募集资金用途中也可以看出，线上平台投放及广告投放是募集资金投入方向之一。

六、财务：三类械放量，带动收入、利润快速增长

6.1、增速中枢上移，重组胶原蛋白产品收入贡献大幅提升

公司经营增速渐显，重组胶原蛋白贡献主要营收。从经营情况来看，公司营业收入从 2019 年 1.56 亿元提升至 2022 年 3.9 亿元，2019-2022 年 CAGR 达 36%；净利润从 2019 年 0.45 亿元提升至 2022 年 1.09 亿元，CAGR 为 34%。从营收上来看，重组胶原蛋白类产品营收增长较快，2020 - 2022 年占主营业务收入分别 62.96%、69.81%、85.60%，2022 年单项营收突破 3.3 亿，重组胶原蛋白类产品营收同比增长 104.98%。

按核心成分分类，主营业收入为重组胶原蛋白产品、抗 HPV 生物蛋白产品，其核心成分分别为基于公司自主研发生产的重组 III 型胶原蛋白、酸酐化牛 β-乳球蛋白、多肽等。2022 年，重组胶原蛋白产品占主营业收入 85.60%，其中医疗器械占 65.30%，抗 HPV 生物蛋白产品占主营业收入 11.97%，其中医疗器械占 11.82%。重组胶原蛋白产品主要由医疗器械和功能性护肤品构成，2019-2022 年合计占重组胶原蛋白产品 93% 以上。随着公司不断拓展产品市场，不断有新产品投入市场，医疗器械 2019-2022 年 CAGR 为 138.95%。原料 2019-2022 年CAGR 达到 387.54%。

抗 HPV 生物蛋白产品主要为医疗器械，2022 年占抗 HPV 生物蛋白产品 98% 以上。2021 年，该产品的销售逐步恢复，同比增长 18.31%; 2022 年，该产品销售收入相较 2021 年同比下降 15.42%，主要是因为下游市场需求降低。卫生用品收入占抗 HPV 生物蛋白产品收入的比例相对较低。

按核心成分的产品分类，公司主要产品包括重组胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白皮肤修复敷料、重组胶原蛋白精华液、抗 HPV 生物蛋白敷料、重组胶原蛋白面膜和重组胶原蛋白黏膜修复敷料等。其中，重组胶原蛋白产品销售收入占比持续上升， 2021 年，重组人源化胶原蛋白植入剂产品上市，该产品是公司目前唯一的一款三类医疗器械产品，2021 年以来该产品收入占比有所提升。

按照销售模式划分，经销为主，直销比例提升。OBM 和 ODM 模式销售收入占主营业务收入的比例较为稳定，2022 年，OBM 模式的销售收入占主营业务收入 88.12%。从销售渠道毛利率来看，目前线下直销的毛利率最高，2022 年达到 92.12%; ODM 渠道毛利率相对稍低，近年呈现下降趋势，主要由于该渠道以大客户销售为主，定价相对优惠。随着公司拓展渠道，直销占比逐年上升、经销占比总体呈现下降。

分地域看，公司主要销售区域为华北、华东、西南、华南和华中地区。西南地区在 2019-2022 年间的营收年复合增长率达到了 80.01%，从 2019 年的营收占比 3.59% 跃至地区营收排名第五位，2022 年占比 9.07%。根据终端用户类型比例来看，民营医疗美容机构的营收增长最快， 2020-2022 年 CAGR 为 74.11%。

6.2、盈利能力维持高位，费用率呈下降趋势

盈利能力上，毛利率基本维持在 80%-85%之间，净利率在 25%上下波动。 2020-2022 年，净利率从 20.01%上升至 27.91%。2019-2022 年，抗 HPV 生物蛋白产品的平均毛利率较稳定在 88%上下; 2019-2022 年，重组胶原蛋白产品平均毛利率为 81.68%。2022 年，销售费用、管理费用、研发费用、财务费用合计金额分别为 0.82 亿元、 0.43 亿元、 0.37 亿元和 0.08 亿元。2020-2022 年，期间费用率分别为 59.51%、 56.31%和 52.03%，基本保持稳定，管理费用率在 2022 年存在下降，销售费用率则基本平稳。

毛利率高于同行业平均，近年稳步上升。近三年锦波生物的毛利率维持在 82%左右，2022 年同行业上市公司华熙生物、诺唯赞、百普赛斯的毛利率分别为 77.0%、 68.9%、92.5%。研发费用率高于同行业平均水平，主要系持续加大研发投入。 2022 年，锦波生物的研发费用率为 12%，高于巨子生物 2%、华熙生物 6%。随着产品渠道铺开，进入收获期，研发费用率略有下降。

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