1. 2023 年医药行业回顾
1.1. 前三季度行业运行回顾：新冠疫情影响消退，行业发展仍然承压
回顾 2023 年前三季度医药行业的运行状况，新冠疫情对常规诊疗的影响已经消退。卫健 委统计数据显示，2023 年 1-9 月，我国医疗卫生机构总诊疗人次数为 51.1 亿，其中，第一季 度总诊疗人次数为 15.9 亿，第二季度总诊疗人次数为 17.5 亿，第三季度总诊疗人次数为 17.7 亿，前三季度与 2019 年同期相比，增长 12.4%；与 2022 年同期相比，增长 6.0%。 但从医药制造业的各项经济运行指标看，行业前三季度发展仍然承压。国家统计局数据显 示，2023 年 1-9 月，医药制造业实现营业收入 1.84 万亿元，同比下滑 3.4%（同期全国工业收 入增速为 0）；实现利润总额 2560.1 亿元，同比下滑 17.50%（同期全国工业整体利润总额增 速为-9%）。前三季度，这两项经济指标增速均低于全国工业整体增速。第八批国家集采落地 以及 7 月 28 日开始的为期一年的医药领域腐败问题集中整治（简称“医疗反腐”）等因素对 行业第三季度业绩恢复带来一定的压力。
1.2. 上市公司经营回顾：增收不增利
Wind 数据显示，2023 年 1-9 月，中信医药板块实现营业收入 18695 亿元，同比增长 0.91%，实现利润总额约 1983 亿元，同比下滑 17.06%，收入与上年同期基本持平，但利润总 额下滑较快，整体经营情况仍然较差。
2023 年前三季度医药上市公司毛利率为 33.61%，较 2022 年进一步下滑；但在带量采购和 医疗反腐政策的影响下，行业销售费用率持续下降，前三季度行业整体销售净利率为 8.81%, 高于 2019 年水平。
1.3. 子行业呈现分化，中成药板块表现亮眼
子行业走势呈现分化。2023 年前三季度，医药流通，化学制剂，中成药，中药饮片四个 子行业营业收入和利润总额保持正增长，尤其是中药饮片和中成药行业，利润总额增速达到两 位数以上。而医疗服务，生物医药，化学原料药，医疗器械子行业营业收入和利润均为负增 长。收入和利润增速较上年同期有所改善的板块分别为中成药，中药饮片和化学制剂。其中， 中成药板块的毛利率和净利率较上年同期持续改善，表现亮眼。
1.4. 二级市场表现：先抑后扬
2023 年医药行业表现整体呈现先抑后扬的态势。上半年，医药行业基本与沪深 300 指数 同步，7 月份随着医疗反腐对市场影响的加剧，行业快速下探，10 月底-11 月初伴随 GLP-1 海外热卖，以及秋冬流感季的到来，医药指数走势转强。整体来看，2023 年医药板块走势强于 沪深 300。wind 统计数据显示，2023 年 1 月 1 日-11 月 30 日，以流通市值加权平均计算，中 信医药板块上涨 7.77%，跑赢沪深 300 指数 4.73 个百分点，在中信一级子行业中，排名第 12 位。
子行业看，2023 年 1-11 月，四个子行业实现正收益，并跑赢医药指数，分别为化学原料 药，生物医药，中成药以及化学制剂，涨幅分别为 27.47%，20.31%，13.30%和 11.68%。中药 饮片，医疗器械，医疗服务以及医药流通行业实现负收益，跌幅分别为 12%，7.16%，6.40%和 0.53%。 进一步观察涨幅居前的上市公司，主要分布在海外创新药研发及销售有重大突破映射到国 内相关企业，如 GLP-1 相关公司常山药业，诺泰生物等；自身研发管线有突破的创新药企，如 通化金马，百利天恒，迈威生物等；并购业务带来业绩增量的企业，如新诺威等；AI 医疗相 关企业，如润达医疗等；业绩增长超出行业增速的企业，如翔宇医疗等，国企改革渐入佳境的 企业，如太极集团等。
1.5. 估值处于历史低位水平
选取中信医药指数（CI005018）作为样本进行分析，从近 10 年的整体趋势看，医药行业 的历史平均估值水平为 37.21 倍；最高值为 2015 年 6 月 12 日，PE（TTM）为 74.10 倍，最低 值为 2022 年 9 月 23 日，PE（TTM）为 22.21 倍，截至 2023 年 11 月 30 日，中信医药 PE （TTM）为 29.30 倍，处于历史较低水平。
2. 2024 年医药行业发展趋势展望：医保控费常态化，行业危机并存
老龄化对医保收支形成一定压力。国家医保局公布的《2022 年全国医疗保障事业发展统 计公报》数据显示，职工医保参保人数结构中，2022 年在职退休比处于近十年来的新低水 平。国家统计局披露的 2023 年 1-7 月基本医疗保险和生育保险运行情况显示，2023 年 1-7 月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入 18611.60 亿元，同比增长 8.8%。基本医疗保险 基金（含生育保险）总支出 15528.66 亿元，同比增长 19.3%，收支增速出现倒挂，未来医保 控费仍将维持常态化运行。
带量采购常态化推进。自 2018 年以来，国家医保局已累计组织开展九批十轮国家组织药 品集采，共纳入 374 种药品，最高降幅达到 99%，平均降幅超 50%。地方层面集采也陆续开 展，比较典型的是湖北牵头全国中成药集采，降幅接近 50%，山东牵头中药饮片联采及中药配 方颗粒集采（平均降幅分别为 29.4%、53%）。医用耗材方面，国家组织四批集采，前三批冠脉 支架价格降幅高达 93%，冠脉支架从原来 1.3 万元左右下降到 700-800 元左右，第二、三批均 为骨科耗材集采，降幅也在 80%以上。11 月落地的人工晶体及运动医学耗材集采，拟中选产品 平均降价幅度为 70%左右。 从药品集采规则变化看，价格、临床价值，保障供应都将成为中标的参考因素，不再以最 低价中标，集采中标企业的竞争格局会从之前的三家，调整至 4+1 或 5+1，保证未来集采的落 地。从医用耗材集采看，未来还将纳入更多产品，如介入类、循环类或者外科类产品。
在带量采购常态化推进背景下，行业危机并存。一方面，传统生产型企业将无法适应快速 的市场变化而逐步失去生存空间，面临行业淘汰或重组整合；另一方面，成本控制能力强，技 术转型创新能力强的企业有望在未来的行业竞争中胜出。 考虑到医药政策对医药行业的运行起着至关重要的作用。2024 年是医药工业“十四五” 发展收官的倒数第二年，因前期疫情影响，相关规划在未来 2 年内会加速推进，以期达成此前 设定的目标。下文选取了我们认为 2024 年乃至更长一段时间内有望受益于政策支持的医药子 板块进行展望，供投资者参考。
2.1. 中成药板块展望：新药上市加速，市场有望扩容
2.1.1. 中成药市场销售规模已经恢复至 2019 年水平，呼吸系统和儿科用药表现亮眼
米内网统计数据显示，2022 年中国三大终端中成药销售规模超过 3900 亿元，同比增长超 5%，已恢复至疫情前水平。2023 年上半年，中国三大终端中成药销售规模为 2145 亿元。
城市公立医疗机构中，2022 年中成药销售额从高到低排名前 5 大领域分布在心脑血管领 域，呼吸系统领域，骨骼肌肉领域，消化系统领域以及泌尿系统领域，销售额分别为 812 亿， 365 亿，274 亿，219 亿，185 亿。药店渠道销售额排名前 5 大领域分布在呼吸系统领域，消化 系统领域，心脑血管领域，补气补血领域和骨骼肌肉领域；2022 年销售额分别为 412 亿，174 亿，139 亿，107 亿，107 亿。可以看到呼吸，心脑血管和消化是中成药销售分布的主要领 域。其中呼吸系统疾病用药增长最快， 2023 年上半年，公立医疗机构中销售同比增长 41.51%，药店销售增速为 26.76%，主要受到呼吸系统疾病多发的因素影响。
其他疾病领域销售情况看，儿科用药增长较为亮眼。米内网数据显示，2023 年上半年在 中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，中成药儿科用药的市场 规模超过了 52 亿元，是近十年来同期的最高值。2023 年上半年，儿科用药公立医院端销售增 速为 10.36%，在药店端的销售增速为 15.12%，较 2022 年持续加速。
2.1.2. 中药行业战略地位提升，细化政策出台频繁
党的二十大报告明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战 略地位上升到国家层面。 近年来，从中医药文化建设，中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面国家陆续出台 了相关政策。发展目标上，2022 年初公布的《“十四五”中医药发展规划》指出，到 2025 年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴 发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。同时，《规划》针对中医药 服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面，提出 中医药服务体系进一步健全，中医药特色人才建设加快推进，中医药传承创新能力持续增强 等目标。为了进一步落实“十四五”规划，2023 年 2 月，国务院办公厅发布《中医药振兴发 展重大工程实施方案》，确定了中医药行业发展的 8 项重大工程、26 项建设任务，同时确定了 每个任务的责任单位，为方案落地奠定了基础。
注册管理上相关政策的出台明确了中药创新药的分类，为企业研发指明了方向。2020 年 9 月，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（2021 年 1 月 1 日开始实 施），明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同 名同方药等进行分类，前三类属于中药新药。改良型新药中“中药增加功能主治”这一细分类别 由原来的补充申请改为新药申报范畴，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药企业对已上市药品进 行二次开发。古代经典名方中药复方制剂则鼓励深挖经典名方，向中药新药转化。 2021 年 8 月 27 日国家药品监督管理局药品审评中心发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 属于中药注册分类 3.1 类。
研发细则上，进一步加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。2023 年 2 月 10 日， 国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床 试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。《专门规定》明确规定，以下 5 种情形中 药新药的注册申请实行优先审评审批：1）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；2） 临床急需而市场短缺；3）儿童用药；4）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其 制剂；5）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。 未来还将有产业政策陆续落地。澎湃财讯 2023 年 11 月 17 日报道显示，国家中医药管理 局觉组成员、副局长王志勇在 2023 中国医药工业发展大会上表示，下一步将进一步强化中药 行业发展政策供给，加大保护力度，维护中医药发展安全。可以预判未来，中药的政策支持力 度仍将朝着全方位、立体化、多层次，更细化，可操作，可落地的方向去指定，促进中药产业 的传承创新发展。
2.1.3. 中药新药上市速度加快，医保准入提速带来研发热情高涨，市场扩容值得期待
随着国家推动中医药发展的相关政策落地，以及技术指导原则的不断完善，中药新药研发 步入丰收期。米内网数据显示，近年来中药新药获批品种数、申报上市品种数及申报临床品 种数均呈逐年递增态势。 国家药监局数据显示，2021 年，我国共有 12 个中药新药获批上市，近五年来首次突破两 位数，2022 年受到新冠疫情的影响，我国共有 7 个中药新药获批，截至 2023 年 12 月 6 日， 共有 6 款中药新药获批上市。
从中药新药申报临床与上市情况看，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2022 年 度药品审评报告》显示，2021 年和 2022 年中药申报临床及上市的个数快速增加，2022 年，我 国申报临床的中药个数达到 57 个，创下近 5 年来的新高；申报上市的个数为 14 个，与上年同 期持平，也为近 5 年来的最高水平。
医保准入提速带来研发热情高涨，未来中成药市场有望扩容。2017 年以来，中成药在医 保目录中的占比均在 45%以上，审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企 业研发热情持续高涨。观察 2019 年-2022 年中成药板块的研发费用率走势，呈现逐年上升的 态势，未来中成药市场有望进一步扩容。
2.1.4. 上游中药材价格高位运行，集采常态化推进，行业发展或将分化
从商务部公布的中国成都中药材价格指数看，2021 年 8 月后，中药材价格持续上涨，处 于 10 年以来的历史高位水平。中药材天地网数据显示，部分品种如当归、党参、白术等年涨 幅超 100%，更有甚者超 400%。在原材料价格上涨的同时，中成药集采也在常态化开展。2022 年年初以湖北省牵头的 19 省联盟中成药集采结果显示，中选品种价格平均降幅为 42.27%，最 大降幅为 82.63%；江西参加湖北牵头组织的第二批全国中成药集采结果显示，中标品种价格 平均降幅为 49.36%，最大降幅达到九成。成本上涨，价格下降，中成药企业利润空间面临压 缩。 与此同时，2023 年 7 月 1 日实施的《中药注册管理专门规定》指出，“中药说明书【禁 忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍 为“尚不明确”的，依法不予再注册。未来大量的存量中药批文或将淘汰，行业发展有望分 化。
2.2. 康复医疗器械板块展望：朝阳行业，成长可期
康复医学和预防医学、保健医学、临床医学并称为“四大医学”，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用。康 复需求人群主要包括老年人，慢性病人群，运动损伤人群， 产后人群，精神心理疾病人群， 术后人群，自闭症儿童，残疾人群体等，类型多元，数量庞大。 中国是全球康复需求最大的国家。《柳叶刀》发表首项关于康复（rehabilitation）的全 球疾病负担研究（GBD）显示，估计全世界多达三分之一的人(24.1 亿人)可能在患病或受伤期 间通过康复治疗受益，这些治疗包括物理治疗、作业疗法、言语治疗等多种康复医学疗法。研 究人员发现，自 1990 年以来，患有一种或多种疾病且受益于康复治疗的人数在全球范围内增 加了 63%，从 14.8 亿增加至 24.1 亿。就人数而言，康复需求最大的国家是中国(4.6 亿)。
2.2.1. 我国康复需求增长可期
老年人是康复行业的主要客群。中国老龄化问题日益严峻。Wind 数据显示，截至 2022 年 底，全国 60 岁以上老年人口已超过 2.8 亿人，占总人口的 19.8%。《“十四五”健康老龄化规 划》显示，78%的老年人患有多种老年病或慢性病，社科院发布的《2018-2019 中国长期护理 调研报告》显示，全国约 12%老人处于失能状态，意味着我国最少有 3000 万以上老年人需要 康复和护理服务，假设每位老人人均护理费用 1500 元/月，预计现有老年康复及护理服务市场 规模为 5400 亿元。
中国发展基金会发布的《中国发展报告 2020:中国人口老龄化的发展趋势和政策》测算， 2025 年 65 岁及以上的老年人将超过 2.1 亿，由于人均寿命增长高龄老人增加，失能老人占比 提升至 20%，对应 4200 万需要护理服务的老人，假设维持每位老人人均护理费用 1500 元/月 不变，预计 2025 年老年康复及护理服务市场规模将达到 7560 亿元。 残疾人是康复需求的另一大类重要群体。根据中国残疾人联合会发布的《2022 年残疾人 事业发展统计公报》,2022 年我国有 856.7 万残疾人得到基本康复服务，164.8 万残疾人得到 基本辅助器具适配服务，40.7 万残疾儿童得到康复救助。国家统计局数据显示，截至 2022 年 底，中国残疾人总人数为 8591.4 万人，其中 5000 万人具有康复需求，尚未得到基本康复服务 的残疾人超过 4000 万人，未来发展空间大。 其他群体康复需求也不容忽视。随着临床医学水平的提高，在疾病期导致死亡的数量减 少，慢性病等原因导致的暂时性功能障碍群体数量巨大。此外我国还拥有庞大的产妇以及骨关 节肌肉疾病患者，这些都将催生大量的康复需求，从而带动康复医疗器械市场的扩容。 根据华经产业研究院引用的弗若斯特沙利文的研究数据显示，2023 年我国的康复医疗器 械行业规模将达到 615.7 亿元，同比增长 20.5%。
2.2.2. 我国康复行业仍处于起步阶段，政策利好未来行业发展
现状一：康复人才存缺口
根据 2021 年《中国卫生健康统计年鉴》数据，2020 年全国康复医疗行业执业（含助理） 医师数量为 1.64 万人，占整体执业（助理）医师规模的比重不到 0.5％。同时，我国康复治 疗师人才缺口大，《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020 年）》已将其列为急需紧缺人 才。 全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼 2019 年在“两会上”表示，我国现阶段需要康 复治疗师 15 万，实际上康复治疗师仅有 2 万，缺口达 13 万人。如果我国参照国际平均水准， 再结合我国目前的家庭和社区康复的巨大需求，我国康复治疗师缺口达 30 万人，甚至缺口更大。
现状二：厂家众多，行业仍处于起步阶段
我国康复医疗器械行业厂商众多，主要分为传统厂商和海外厂商，传统厂商中规模较大企 业有翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技等，海外厂商包括 DJO.、BTL 等企业，目前国内 康复医疗器械行业目前仍处于起步阶段，龙头企业与海外厂商差距较大。以翔宇医疗为例， 2022 年实现营业收入 4.89 亿元，归母净利润 1.25 亿元，规模仍然较小。而 DJO 2020 年的营 收已达到 11.21 亿美金。目前国内康复器械原创产品较少，种类同质化程度高，大部分康复医 疗器械单价较低，无论从技术还是规模上仍处于起步阶段，
政策频出，利好行业发展
近年来，国家出台密集政策助力康复行业发展。2021 年 2 月，国家卫生健康委、国家中 医药管理局、国家体育总局、国家医疗保障局、中国残疾人联合会和中央军委后勤保障部卫生 局共同制定《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025 年）》。方案明确，到 2025 年，依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复（医 学）科的比例分别达到 85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服 务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务。
2022 年 1 月，国家卫健委、全国老龄办、国家中医药管理局联合印发《关于全面加强老 年健康服务工作的通知》强调，到 2025 年，二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达 到 60%以上，鼓励各地争取资源加强基层医疗卫生机构老年健康服务科室建设；大力发展老年 护理、康复服务，鼓励医疗资源丰富地区的部分一级、二级医院转型为护理院、康复医院等， 鼓励多方筹资建设基于社区、连锁化的康复中心和护理中心，鼓励有条件的基层医疗卫生机构 根据需要设置和增加提供老年护理、康复服务的床位，鼓励二级及以上综合性医院提供康复医 疗服务；加强老年中医药健康服务，二级及以上中医医院要设置“治未病”科室，鼓励开设老 年医学科，增加老年病床数量，开展老年常见病、慢性病防治和康复护理。 同年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中首次提到重点发展疾病康复相关的医疗器 械。
进入 2023 年以来，康复行业的政策密集出台。2023 年 2 月，国家卫生健康委办公厅印发 《2023 年国家医疗质量安全改进目标》和各专业 2023 年质控工作改进目标，明确要求“提高 住院患者早期康复介入率”，并在核心策略方面提出“建立由康复医学科与骨科、神经内科、 重症医学科等临床科室组成的早期康复介入多学科团队，按照临床康复一体化模式展开工 作”，“明确相关质控数据提取、监测方法及评价机制，将目标改进情况纳入科室绩效考核” 等，为全院临床康复一体化的规范化发展提供了具体指导建议和数据监测、评价机制基础。 2023 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系 的意见》，提出突出县级医院县域龙头地位，加强县级医院（含中医医院）临床专科和管理能 力建设，发展急诊科、妇产科、儿科、重症医学科、中医科、精神科、老年医学科、康复医学 科、感染性疾病科等学科，提升肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗能力。扩大康复和护理等 接续性服务供给，增加康复、护理等专科医疗机构数量等。
2023 年 4 月，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进加速康复 外科有关工作的通知》，对进一步推进加速康复外科有关工作提出要求。其中提到强化康复早 期介入，将康复贯穿于疾病诊疗全过程，促进患者快速康复和功能恢复；并在《加速康复外科 相关工作评价指标》中明确了加速康复外科早期康复介入率、深静脉血栓发生率、切口感染发 生率等具体计算方式，为实施加速康复外科诊疗模式提供了具体抓手。 同期，国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合印发《关于全面加强县 级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》明确指出：以县级中医医院为重 点，全面加强县级中医医疗机构建设，提高基层中医药服务可及性。其中提到开展“两专科一 中心”建设，加强中医特色优势专科、中医适宜技术推广中心、医技科室等建设。强化治未病 科规范化建设和科学管理，加强老年病科与康复科建设。加强县级中医医院感染性疾病科、急 诊科、重症医学科等科室建设，提高新发突发传染病及公共卫生事件应急处置涉及的主要疾病 的诊疗能力和重症救治能力。
2023 年 5 月，国家中医药管理局、国家卫生健康委联合印发《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025 年）的通知》，其中在 2023-2025 年各省行动效果监测指标体系中，将提 高“早期康复介入率”纳入医疗行为质量的考核范围。早期介入是康复治疗的重要原则，综合 医院早期康复服务能力的提升对于满足广大人民群众的康复需求具有重要意义。
2.3. 血制品板块展望：行业整合加速，新技术推动产业升级
2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为:由健康人血浆或经特异免疫的人 血浆,经分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的血浆蛋白组分以及血液细胞有形成分的统称为血 液制品。血制品主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等不同 类别。从药品属性看，血制品属于生物制品，上游为人体血浆，下游为医院，药店等。
我国血制品行业一直存在供不应求的态势，上海莱士 2022 年年报数据显示，2022 年我国 在采单采血浆站数量不足 300 家，全年国内总体采浆量突破 10000 吨，与实际血浆需求量 14000 吨相比仍存在较大的差距。背后的原因主要集中在两点，1）血制品进出口管控严格， 没有新进入者。1985 年起，我国就严格限制了血制品的进口种类，2001 年以后，我国不再批 准新设血制品生产企业，目前国内仅存 30 张左右血制品生产牌照；2）我国对上游浆站的审批 较为严格。十三五期间浆站审批趋紧，增速不断放缓，2020 年疫情触底后，国内浆站审批和 采浆量增速回升，截至 2021 年，我国在营单采血浆站为 287 家，采浆量为 10181 吨。
2.3.1. 行业龙头效应显著，在采浆站数量稳步提升
卫生部 2012 年下发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，提出新设单采血浆站审批资 源向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，明确要求申请新设浆站的生产 企业，其注册血液制品不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的不得少于 5 个品种），且需 同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类制品。近年来浆站审批向龙头企业集 中。 博雅生物 2023 年半年报显示，目前我国血液制品企业约有 30 家，其中，天坛生物、山东 泰邦、上海莱士、华兰生物等企业的年采集血浆量均在 1000 吨以上，合计采浆量占据国内血 浆采集量 60%以上，这些企业在行业中具有较明显的规模效益。2021 年以来 A 股各大上市公司 在采浆站的数量都在稳步提升。
2.3.2. 行业整合加速
血制品企业现金流稳定，属于强垄断战略资源性行业，近年来行业整合加速。2021 年 11 月，华润医药通过定增成为博雅生物控股股东，公司实际控制人由高特佳集团变更为国务院国 资委，企业性质也由民营变更为央企。 2023 年 3 月 20 日，派林生物发布公告称，公司原控股股东及其一致行动人浙民投天弘、 浙民投拟将公司 20.99%股权转让给陕西国资委旗下的胜帮英豪，浙民投全资子公司浙岩投资 拟将其持有的公司 2.02%股份表决权委托给胜帮英豪。股权变更后胜帮英豪将控制派林生物 23.01%股份的表决权，成为公司控股股东，派林生物实际控制人将从民企浙民投变更为陕西国 资委。
2023 年 6 月 2 日，卫光生物原控股股东光明国资局与国药集团中国生物签订合作协议， 通过资产无偿划转成立合资公司控股上市公司，完成后公司控股股东由地方国资光明国资局变 更为央企国药集团。 2023 年 6 月 13 日，上海莱士收到公司第一大股东基立福的通知，基立福正在筹划涉及公 司股权变动的重大事项，截至目前该事项尚处于筹划阶段。 目前 A 股 7 家血制品上市公司中，天坛生物、博雅生物、派林生物、卫光生物 4 家企业的 实控人为国资背景，未来浆站审批有望向这些企业倾斜，行业集中度有望进一步提升。
2.3.3. 新技术突破推动产业升级
根据蛋白组学测定，血浆中共含有 10000 多种血浆蛋白，人类已知的有 110 种，国际上先 进的血制品企业能够从健康人血浆中提取 17 到 20 种血液制品，并且主要为高附加值的凝血因 子类产品。国内企业一份血浆最多能够提取 12 种产品。另外，国际上产品以高附加值的凝血 因子类占比较大，相比之下我国还是以低附加值的白蛋白为主。生产组分的多少决定了企业的 经济效益。近年来国产血制品有技术突破迹象。
以静丙为例，国内大多厂家仍然沿用传统的低温乙醇工艺，而海外层析法静丙已经存在多 年。2023 年 9 月，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任 公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静 丙® 10%”）成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，该产品多项质量指标高于 欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平，标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行 列。华兰生物和博雅生物的同类产品未来 1-2 年也有望陆续上市。 此外，在基因工程技术被用于制备凝血因子类血制品领域，市场空间巨大。以神州细胞为 参照，其首个国产重组八因子 2021 年 7 月获批上市后，2022 年销售额超过 10 亿元。目前天 坛生物等血制品企业在该领域也有布局，我国的血制品企业正在向新技术管线纵深升级。
2.4. 创新药板块展望：融资环境或改善，“出海”带来增量市场
2.4.1. 政策一路引领，并助推我国创新药产业升级
回顾创新药的成长历程，其发展壮大离不开政策的引导。2015 年以前，国内药物研发以仿制和模仿创新为主；2016 年，前 CFDA 发布《化学药品注册分类改革工作方案》，方案明确 了对新药的定义-境内外均未上市的药品。并进一步分为 1 类新药（创新药）和 2 类新药（改 良型新药）其中，新注册分类 1 为创新药，强调是含有新的结构明确的、具有药理作用的化合 物，且具有临床价值的原料药及其制剂，不包括改良型新药中 2.1 类的药品；新注册分类 2 为改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；新注册分类 3 为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，大致相当于原有分类中的 3 类新药。政策出 台，明确了企业研发的方向要以临床价值为主导。与此同时，原分类化学药品新注册分类实 施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评的，均须开展一致性评 价。
2017 年，通过推进 ICH 指导原则转化与实施工作，推动了药品注册技术要求与国际接 轨。2018 年 4 月，港交所在《主板上市规则》中新增了第 18A 章—《生物科技公司》，允许 未有收入、未有利润的生物科技公司在港股 IPO 上市融资。为尚未盈利的创新药企业发展提 供了资本支持，促进我国创新药行业快速发展。 2019 年《药品管理法》颁布，2021 年《药品注册管理办法》颁布，对具有重大临床治疗 价值的新药采取加快上市审评审批政策。构建了加快创新药上市的 4 条通道，分别是突破性疗 法、附条件批准、优先审评和特殊审批，与欧美国家逐步靠拢。同时，实施临床试验申请默示 许可制度（60 个工作日），使临床试验申请平均审评时间大大缩短。部署推进上市许可人制度 （MAH 制度），使得药品批准文号持有人与生产企业得到有效分离，大大提升了创新药企业的 转化效率。举例来看，2016 年，呋喹替尼成为 MAH 制度下上海市首个获得创新药许可的试点 品种，其提前三年顺利上市销售。
2021 年 7 月，国家药监局药品审评中心副主任周思源在“第六届中国医药创新与投资大会” 上发表题为《以临床价值为导向的药物研发和科学监管》的主旨演讲，提到截至 2021 年 7 月，CDE 共受理 PD-1 注册申请 276 件，涉及申报企业 42 家；PD-L1 注册申请 148 件，涉及申 报企业 29 个。其中有企业最多申请了 59 个受理号，还有企业申请的适应症最多达到了 33 个 适应症；PD-L1 方面，有企业最多申请了 61 个受理号，涉及的适应症有 54 个。如果将两者申 请的适应症进行整合，可以看到一共涉及 18 个瘤种，而肺癌多达 155 个受理文号，涉及 42 家 企业。由此可见，大量的临床研究资源都集中在了 PD-1 和 PD-L1。创新药低水平重复现象突 出。同年，CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物的临床研发指导原则》，鼓励以临床需 求为导向的创新，为患者带来真正的获益，同时解决创新药研发赛道低水平重复的问题。《指 导原则》明确规定，使用阳性对照时，需要确保与已批准的可选择疗法相比，该药没有不可接 受的获益/风险，或该药相较现有疗法更有效。
2023 年 7 月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》，提出针 对谈判药品连续协议期达到或超过 4 年的品种，续约或新增适应症触发的降价将减半执行。而 达到 8 年的谈判药将被纳入常规目录管理。预计创新药续约价格降幅将小于此前预期，旨在支 持真正的国产创新药实现商业变现，从而支持再研发的正向循环。可以预见，未来 Me-too 类创新药的上市数量将大大压缩， “伪创新”药品将逐步出清，真正优质的国产创新药有望迎 来较大的发展契机。
在政策的引导下，我国创新药行业快速发展。米内网临床试验公示库统计数据显示，2017 年之后在 NMPA 临床试验公示平台登记开展的临床试验数量上了一个新台阶，尤其是 2021 年 1/2/3 期临床试验登记数达到 1418 个，同比增长超过 40%，2022 年临床试验登记数超过 1400 个，形成新常态。2023 年前三季度，已有 28 款创新药获国家药监局批准上市，其中国产创新 药占据绝对优势，达到 26 款，这一数量已经超过 2022 年全年获批上市的 19 款新药数量。
2.4.2. 2024 年创新药融资环境或将改善
一款创新药从研发到上市要经历 8-10 年的周期，以化药为例，临床前研究需要 3-6 年， 临床研究需要 6-7 年，从申报上市到获批上市还要等待半年到 2 年不等的时间，这期间，需要 投入大量的财力，人力，物力来支持药物研发的推进，融资是创新药企业生存的关键。
2022 年，美联储在面对高通胀、强劲复苏和金融风险的挑战下，开始了自 2018 年以来 的首次加息周期。为了达到将美国通胀率压低至 2%的政策目的，美联储通过 11 次加息将基 准利率水平抬升至 5.5%；加息导致国内生物医药一级市场融资环境恶化。当地时间 11 月 14 日，美国劳工部公布的数据显示，10 月美国消费者价格指数（CPI）同比由上月的 3.7%降至 3.2%，低于市场预期的 3.3%；美国加息结束预期升温，创新药一级市场有望回暖。
2.4.3. 创新药“出海”带来增量市场
创新药上市后国内的销售主要通过纳入医保快速放量来实现，在医保控费的大背景下， “出海”意味着更加广阔的增量市场，能够带来更多的回报。海外销售主要通过两种商业模式 实现，一种是在海外启动临床，并申请上市，考虑到创新药海外定价更高，海外上市将为企业 带来更大的业绩增长空间。目前 5 款中国药企开发、在美上市的产品中，除了艾贝格司亭注射 液价格尚未披露，其余药物在美定价都远高于国内。 差价最大的为君实生物的特瑞普利单抗，其海外批发采购成本为每瓶 8892.03 美元，约合 人民币 62465.62 元。同规格在中国售价为 1912.96 元，中美差价高达 32 倍。 其次为和黄医药的呋喹替尼，其 1mg、5mg 规格海外定价分别为 300 美元/毫克、1200 美 元/5 毫克。国内医保价格为 89 元/毫克、359 元/5 毫克，按照最新汇率 7.16 折算，差价在 24 倍附近。
排名第三的为百济神州的泽布替尼，21 年在美国的定价为 117.50 美元/80 毫克，医保谈 判定价为 86.5 元/80 毫克，差价为 9.7 倍。 排名第四的为传奇生物的 Carvykti，美国定价为 46.5 万美元，按最新汇率计算，折合人 民币 333 万元。参考国内已经上市的 CAR-T 疗法，国内定价最高的药明巨诺瑞基奥仑赛注射 液，为 129 万元；最低的合源生物的纳基奥仑赛定价 99.9 万元，差价在 2.58 倍到 3.33 倍之 间。 考虑到海外临床的高昂费用，创新药“出海”还存在另一种方式，即将某项专利，技术， 某种化合物或产品对外授权，简称为 License out，同时赚取相应的“专利费”。近年来，随着 技术的进步，我国创新药企 Lisence out 数量及金额快速增长。有数据统计，2017 年至 2019 年，国产创新药以 License out 形式出海数量每年均不超过 10 款。2019-2021 年，中国药企 License out 交易数量累计达 100 项，交易金额累计超过 240 亿美元。康橙投资数据显示， 2022 年，中国创新药 License out 交易发生 44 起，披露的交易金额达到 270 亿美元，相比 2021 年交易总额翻倍。2023 年上半年，License out 交易可查总额已达 143 亿美元，为 2022 年同期三倍，单项最高交易金额达 20 亿美元。
2.5. AI+医疗板块展望：技术赋能，政策利好
医疗人工智能是指利用人工智能技术辅助医疗行业的各个环节，提高医疗质量和效率的一 种新型医疗模式。人工智能技术主要包括机器学习、深度学习、自然语言处理、计算机视觉、知识图谱等，可以实现对海量医疗数据的收集、分析、挖掘和应用，从而为临床诊断、治疗方 案、药物开发、健康管理等提供智能化的支持和服务。 AI 医疗主要包括 AI 医疗服务，AI 医学影像，AI 药物研发，AI 健康管理，AI 基因检测 等。其中，AI 医疗服务主要是指利用人工智能技术为患者提供在线或离线的诊断、咨询、预 防、康复等服务，如 AI 检验/病理诊断等。AI 影像指利用人工智能技术为传统的医疗器械赋 予智能化，以达到辅助诊断的功能。如联影智能在 11 月参加的放射学领域顶级盛会第 109 届 北美放射学年会中展示的数字孪生手术平台 uAI-MERITS，利用尖端的人工智能和计算机视觉 技术，创建在手术场景下的患者、医务人员和操作环境的数字孪生，进而赋能术前准备、术中 导航、术后随访的全方位健康管理。AI 药物研发指基于 AI、物理建模、高性能计算的相关技 术提升药物研发效率；AI 健康管理指通过可穿戴设备提供的健康大数据智能分析，帮助个人 或企业有针对性的管理健康，通过进行长时间的实时监测以及数据多维管理和分析把被动的疾 病治疗变为主动的健康监控。AI 基因检测是疾病检测的手段之一。
2.5.1. 技术赋能下，国内 AI+医疗市场空间 2025 年有望翻番
近年来，国内 AI+医疗技术发展较快。医学装备领域，以 MRI 为代表的基于空间定位类成 像设备，图像重建时间长，成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知 和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；而基于 AI 数据 驱动的深度学习重建方式，能够大幅提升成像效率及成像质量。 诊疗领域，人工智能医疗器械搭载 5G 通信模块，可以实现医生、医疗器械、患者之间的 远程协作。同时，通过融合云存储、边缘计算等新技术共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台， 可助力医疗资源下沉基层。以润达医疗的“慧检”系统为例，该平台的应用是基于医学专业教 科书，临床诊疗指南和国内外最新进展为知识基础，基于十几家大型公立医疗机构超过 10 亿 条以上检验数据，利用自然语言处理，自动机器学习，知识推理等技术建立的临床智能辅助决 策系统，可以对患者检验报告 AI 综合分析，提示可考虑的诊断方向以及依据，实现早期疾病 的早发现，早诊断，早治疗，改善患者的医疗体验。
医疗诊断领域，技术的进步推动检查从有创到无创转变。以冠脉血流储备分数（FFR）计 算过程为例，FFR 为诊断冠心病的金标准，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数 值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。虽然血管堵塞在 CT 造影图像中能够清 晰显示，但基于图像无法定量计算 FFR 来判断堵塞程度是否已达到手术指征；人工智能技术可 以基于形态学特征，从 CT 图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，建立血管的流体 动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算 FFR。 肿瘤筛查领域，AI 影像解读技术提升医生诊疗效率。以迪安诊断为例，目前已实现宫颈 液基细胞领域试剂耗材、制片染色、数字扫描、人工智能判读的全产业链闭环。其子公司杭州 医策科技发布的宫颈细胞病理图像处理软件 PathoInsight-T 能够有效提升医生的阅片质量和 阅片效率。
从国内 AI+ 医疗市场看，普咨询集团报告显示，2022 年中国 AI+医疗市场规模达到 301.36 亿元，2025 年有望超过 700 亿元。2023-2025 年复合年增长率为 39.4%。行业将呈现快 速增长态势。技术赋能下，2025 年市场容量有望翻番。
2.5.2. 政策利好行业发展
《“十四五”医药工业发展规划》中提到，要积极发展新模式新业态，最终形成医疗机 构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。 2023 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的 意见》，意见指出，加速推进互联网，区块链，物联网，人工智能，云计算，大数据，等在医 疗卫生领域中的应用，加强健康医疗大数据共享互换与保障体系建设。AI 医疗的应用推广将 有助于弥补我国医疗资源分布不均的短板，提升医疗和医药研发的质量和效率。 天眼查数据研究院报告显示，2020 年至今，国内 AI+医疗领域共发生了 89 起融资事件， 融资金额总计达到 175 亿元人民币；AI 医疗相关企业注册量快速上升，在政策引导下，行业 正在快速发展。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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