RSV存在由来已久，给婴幼儿与老年人带来沉重疾病负担： RSV （呼吸道合胞病毒）于1956年从黑猩猩呼吸道分离出来，在全球范围内普遍存在且具备传染性。 RSV通常于上呼吸道中开始感染，引发的症状易与普通感冒相混淆，若无法得到适当治疗， RSV病例易发展为临床表现更严重的下呼吸道感染，且可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。 5岁以下儿童和65岁及以上老年人是RSV的易感人群。其中， RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。 GSK 、辉瑞产品相继获批，RSV疫苗开发取得零的突破： RSV疫苗的开发起始于20世纪60年代，当时由辉瑞开发的福尔马林灭活呼吸道合胞病毒疫苗（ FI-RSV ）在RSV血清抗体阴性的儿童中诱发了呼吸道疾病增强作用并且最终造成了2名儿童死亡。随后的研究发现，经福尔马林处理后的RSV F蛋白几乎都变成了融合后构象，从而诱导机体产生了大量不具有中和活性的抗体和Th2 偏向的免疫反应，使得接种过疫苗的儿童在再次接触病原体时产生疾病增强的现象。自FI-RSV疫苗事件发生以来， RSV的预防性疫苗研发进展缓慢， 2023 年GSK 、辉瑞产品相继获批上市，实现了RSV疫苗开发零的突破，此外还有多款RSV疫苗在研产品，后续如果进展顺利获批上市，有望进一步填补RSV感染缺乏有效预防疫苗的空白。 ➢ GSK的Arexvy ：2023年5月，美国FDA宣布批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。部分临床数据表明，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关下呼吸道疾病（ LRTD ）的风险降低了82.6% ，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1% 。 ➢辉瑞的Abrysvo ：2023年6月，美国FDA批准Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。 2023年8月，美国FDA批准了Abrysvo ，该疫苗成为首个获准用于孕妇的种类， 能在婴儿出生至6个月的时段内预防因RSV引起的LRTD和严重LRTD 。 ➢ GSK的Arexvy ：2023年5月，美国FDA宣布批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。部分临床数据表明，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关下呼吸道疾病（ LRTD ）的风险降低了82.6% ，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1% 。 ➢辉瑞的Abrysvo ：2023年6月，美国FDA批准Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。 2023年8月，美国FDA批准了Abrysvo ，该疫苗成为首个获准用于孕妇的种类， 能在婴儿出生至6个月的时段内预防因RSV引起的LRTD和严重LRTD 。 RSV疫苗应用前景广阔，国内潜在百亿级别大单品成长可期：目前国内尚未有RSV疫苗获批且本土公司研发进度尚处于早期阶段， GSK的Arexvy进展较快， 2023年6月正式在中国获得临床批准，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。同时，日前GSK与智飞生物签署独家经销和联合推广协议中也提到， GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。我们认为该产品如果研发进展顺利，有望较快进入中国市场，由于适应群体基数庞大，有望成为年销售额百亿以上级别大单品。推荐关注智飞生物。 分析师张金洋执业证书编号： S0680519010001 邮箱： zhangjy@gszq.com 分析师殷一凡执业证书编号： S0680520080007 邮箱： yinyifan@gszq.com 分析师张金洋执业证书编号： S0680519010001 邮箱： zhangjy@gszq.com 分析师殷一凡执业证书编号： S0680520080007 邮箱： yinyifan@gszq.com 1 、 《医药生物：继续看好医药&12张图表详解2023Q3 医药持仓》 2023-10-30 2 、 《医药生物：国际医学历史股价复盘和为什么要在当下时点重视？ 》 2023-10-23 3 、 《医药生物：减肥药未来还有哪些催化？关联公司有哪些？ 》 2023-10-16 1 、 《医药生物：继续看好医药&12张图表详解2023Q3 医药持仓》 2023-10-30 2 、 《医药生物：国际医学历史股价复盘和为什么要在当下时点重视？ 》 2023-10-23 3 、 《医药生物：减肥药未来还有哪些催化？关联公司有哪些？ 》 2023-10-16 1 、 《医药生物：继续看好医药&12张图表详解2023Q3 医药持仓》 2023-10-30 2 、 《医药生物：国际医学历史股价复盘和为什么要在当下时点重视？ 》 2023-10-23 3 、 《医药生物：减肥药未来还有哪些催化？关联公司有哪些？ 》 2023-10-16
RSV病毒是引起急性呼吸道感染的主要病原体之一。 RSV （呼吸道合胞病毒）于1956 年从黑猩猩呼吸道分离出来，因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合，细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒，在全球范围内普遍存在且具备传染性。 RSV 通常于上呼吸道中开始感染，引发的症状易与普通感冒相混淆，若无法得到适当治疗， RSV病例易发展为临床表现更严重的下呼吸道感染，且可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。 5岁以下儿童和65岁及以上老年人是RSV的易感人群。多数人群感染RSV后仅呈现轻症、可在1-2周内实现自愈，而部分群体可能受包括外因和内因在内的多重影响进展至较严重的RSV感染，高危人群主要包括早产儿、 6个月及以内的婴儿、有先天性心脏病等基础疾病的婴幼儿、免疫缺陷型人群、慢性心脏病或肺部疾病的成年患者以及65岁及以上的老年人等。其中， RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。 ➢ RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因。据《柳叶刀》估计， 2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI病例（ RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状） ，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。根据灼识咨询预计， 2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人，其中中国儿童病例约有290万人， 2022年至2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为1.1% 。 ➢ 65岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化，也易因RSV感染引起下呼吸道感染。 2022 年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数为860万人，中国为220万人。 预计2032年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数将达到1150万人， 中国将达到290万人。 2022年至2032年全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为3.0% ，中国预计为2.9% 。 ➢ RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因。据《柳叶刀》估计， 2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI病例（ RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状） ，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。根据灼识咨询预计， 2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人，其中中国儿童病例约有290万人， 2022年至2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为1.1% 。 ➢ 65岁及以上老年人因免疫系统逐渐退化，也易因RSV感染引起下呼吸道感染。 2022 年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数为860万人，中国为220万人。 预计2032年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数将达到1150万人， 中国将达到290万人。 2022年至2032年全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为3.0% ，中国预计为2.9% 。
RSV感染冬春季节好发，国内集中于10月至次年5月。 RSV感染在全球广泛流行，且在北半球国家和地区存在明显的流行季，主要集中于11月至次年2月的冬季和早春季节。基于分子检测RSV的方法，以阳性检出率10%及以上为阈值，我国北方地区RSV 流行季开始于第41周（ 10月份中旬） ，结束于次年第20周（ 5月份中旬） ，南方温州地区RSV感染冬春季好发且与温度密切相关。 RSV疫苗研发艰难缓慢， 2023年终于取得突破。 RSV疫苗的开发起始于20世纪60年代，当时由辉瑞开发的福尔马林灭活呼吸道合胞病毒疫苗（ FI-RSV ）在RSV血清抗体阴性的儿童中诱发了呼吸道疾病增强作用并且最终造成了2名儿童死亡。随后的研究发现， 经福尔马林处理后的RSV F蛋白几乎都变成了融合后构象，从而诱导机体产生了大量不具有中和活性的抗体和Th2偏向的免疫反应，使得接种过疫苗的儿童在再次接触病原体时产生疾病增强的现象。自FI-RSV疫苗事件发生以来， RSV的预防性疫苗研发进展缓慢。 2023年GSK 、辉瑞产品相继获批上市，实现了RSV疫苗开发零的突破，此外还有多款RSV疫苗在研产品，后续如果进展顺利获批上市，有望进一步填补RSV感染缺乏有效预防疫苗的空白。 ➢ GSK的Arexvy ：2023年3月，有效性与安全性获得了FDA咨询委员会的支持。 2 个月后，美国FDA宣布批准Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。部分临床数据表明，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关下呼吸道疾病（ LRTD ）的风险降低了82.6% ，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1% 。 ➢辉瑞的Abrysvo ：2022年3月，获得美国FDA的突破性疗法认定（ BTD ） ，用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。 2022年12 月，它被FDA授予优先审评资格，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。 2023年2月， FDA再次授予该疫苗优先审评资格，通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防自出生起至六个月大婴儿出现RSV引起的下呼吸道疾病。 2023 年6月，美国FDA批准Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。 2023年8月，美国FDA批准了Abrysvo ，该疫苗成为首个获准用于孕妇的种类，能在婴儿出生至6个月的时段内预防因RSV引起的LRTD和严重LRTD 。
目前国内尚未有RSV疫苗获批，且本土公司研发进度尚处于早期阶段， GSK的Arexvy 在国内研究进展较快， 2023年6月正式在中国获得临床批准，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。 同时，日前GSK与智飞生物签署独家经销和联合推广协议中也提到， GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。我们认为该产品如果研发进展顺利，有望较快进入中国市场，由于适应群体基数庞大，有望成为年销售额百亿以上级别大单品。 ➢根据中国统计年鉴（ 2022 ） ，我们预计国内接种适龄人群（ 60岁及以上到74岁之间人群， 75岁及以上人群预计接种比例较小）数量在1.97亿人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率提升1% 、2% 、3% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。 ➢根据中国统计年鉴（ 2022 ） ，我们预计国内接种适龄人群（ 60岁及以上到74岁之间人群， 75岁及以上人群预计接种比例较小）数量在1.97亿人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率提升1% 、2% 、3% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。 ➢根据中国统计年鉴（ 2022 ） ，我们预计国内接种适龄人群（ 60岁及以上到74岁之间人群， 75岁及以上人群预计接种比例较小）数量在1.97亿人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率提升1% 、2% 、3% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。 ➢结合中国每年出生人口历史数据，考虑20世纪60年代的婴儿潮，我们假设国内每年新增60岁人群2200万人左右，国内每年新生儿数量800万人左右，合计新增人数3000万人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率为10% 、20% 、30% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。 ➢结合中国每年出生人口历史数据，考虑20世纪60年代的婴儿潮，我们假设国内每年新增60岁人群2200万人左右，国内每年新生儿数量800万人左右，合计新增人数3000万人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率为10% 、20% 、30% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。 ➢结合中国每年出生人口历史数据，考虑20世纪60年代的婴儿潮，我们假设国内每年新增60岁人群2200万人左右，国内每年新生儿数量800万人左右，合计新增人数3000万人左右。 ➢如果GSK的RSV疫苗在国内研发顺利获批上市，与智飞生物获战略合作下有望加速国内RSV疫苗接种渗透率的提升。分别从悲观、中性、乐观角度，我们假设未来每年渗透率为10% 、20% 、30% 。 ➢参考AREXVY海外价格大约2958美元10剂次（相当于295.8美元一剂次） ，我们假设RSV疫苗国内未来价格不低于1500元一剂次。
医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响， 如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 行业增速不及预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，医药行业增速可能会面临下滑风险。 销售额预测偏差风险：报告中关于“ RSV疫苗国内市场销售额”的测算过程中涉及较多参数与相对复杂的计算过程，预测假设的不同设置或带来测算结果与真实情况有所偏差。
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