迈威生物凭借国际领先的四大技术平台（自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台），建立了丰富且具有竞争力的产品管线。截至2023年6月，公司共有2项生物类似药品种进入商业化阶段，在研管线包括9MW2821（Nectin-4ADC）,9MW3011（TMPRSS6）,9MW3811（IL-11）,9MW1411（α-toxin）等多款潜在BIC/FIC品种。截至2023H1，君迈康完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）；地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，骨转移领域生物类似药在审评中。公司积极拓展海外增量市场，已完成签署覆盖数十个国家的正式协议或框架协议。IDDC平台行业领先，9MW2821（NECTIN-4ADC）进度领先迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。公司Nectin-4ADC9MW2821目前临床研究进度全球第二。数据显示，9MW2811疗效及安全性潜力十足，截至2023年10月，115例实体瘤患者ORR及DCR分别为43.5%/81.7%，尿路上皮癌患者ORR及DCR分别为62.2%/91.9%。除已上市产品以外，迈威生物在研管线拥有多款临床进度领先品种，如国内企业首家进入临床的9MW2821（全球进度排位第二）、9MW1911（抗全球排位第二梯队）与9MW3811（全球排位第一梯队）等创新品种。此外，9MW3011、9MW3811（IL-11）、9MW1411（α-toxin）为潜在FIC品种，具有成为重磅产品的潜力。我们预计公司2023-2025年营业收入为3.15/8.14/13.66亿元，归母净利润为-9.18/-7.90亿/-5.59亿元。采用DCF估值法对公司市值进行估计与预测：考虑到公司商业化品种初具规模，在ADC领域拥有独特技术优势，且在研管线内拥有多款FIC潜力品种，给予2.0%永续增长率，WACC为9.99%，在此假设下，公司合理估值127.19亿元人民币，对应股价31.83元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。
迈威生物成立于2017年，凭借国际领先的4大技术平台，建立了丰富且具有竞争力的产品管线，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，包括自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。截至2023H1，公司共有2项商业化阶段品种、12项在研品种。已上市的2项品种均为生物类似药，分别为联合君实生物开发的阿达木单抗的生物类似药（君迈康）和地舒单抗的生物类似药（迈利舒）。管理层经验丰富，拥有全产业链背景。公司高管教育背景良好，均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历。研发水平富有竞争力，技术研发人才梯队成效。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，其中技术研发人员568名，占比53.99%，员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为25.10%。
春山和陈姗娜，持股比例分别为28.15%和7.03%。前十大股东持股累计占总股本的营业收入大幅增长，药品销售收入逐渐展开。2023Q1-Q3迈威生物实现营业收入1.00亿元（yoy+387.22%），归母净利润-6.73亿元（yoy+2.76%），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒®已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，2023年上半年内药品销售收入为2343.33万元。
重视研发投入，在研管线品种丰富。2020年度、2021年度、2022年度及2023Q3，迈威生物研发费用分别为58,132.97万元、62,251.49万元、75,861.18万元和49,411.77万元。截至2023年6月，公司管线拥有在研品种12个，临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。阿达木单抗全球市场广阔，我国市场规模早期有限。阿达木单抗原研药修美乐®至今上市已近20年，2022年销售额仍然高达212.37亿美金。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入医保前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，仅占全球份额的低于0.2%，远小于欧美等发达国家，存在较大未被满足的需求。纳入医保后国内阿达木单抗市场快速扩容，类似药市场份额有望提升。修美乐®于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7820元/支（0.4mL:40mg）降至1290元/支。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020-2025年CAGR为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元。与原研药相比，
阿达木单抗类似药具有研发成本低的价格优势，其市场占比或将不断提升。9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐®（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。根据《中国类风湿关节炎发展报告2020》，我国约有500万名RA患者，多数患者未能获得早期诊断、早期治疗，中位病程时间为3.86年，且中重度患者多，病情重。同时，RA治疗存在药物使用不规范，一线药物使用率低、原研生物制剂费用较高等一系列亟待解决等问题，为需要长期规范治疗的RA患者带来了沉重的负担。目前，类风湿关节炎和强直性关节炎的治疗方案，主要分为非甾体抗炎药物（NSAIDs），糖皮质激素（GC）和改善病情抗风湿药物（DMARDs）。DMARDs药物主要分为传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs），目前主要治疗方案以传统合成DMARDs为主，如果未达到治疗目标则使用生物制剂DMARDs。如果使用生物制剂DMARDs后仍未达到治疗目标，则JAK抑制剂继续进行治疗。
尽管近年来在一些研究中，b/tsDMARDs已被用作初治治疗RA的一线治疗，但这种方法尚未成为常规推荐。
银屑病系统治疗方案众多，生物制剂安全性更佳。银屑病的系统治疗以维A酸类、甲氨蝶呤和生物制剂为主，其中阿维A有明确的致畸性和其他不良反应；同时甲氨蝶呤也存在骨髓抑制、肝毒性、胃肠道反应、致畸性以及肺损害等不良反应。我国批准的银屑病生物制剂有益赛普、英夫利西单抗、阿达木单抗和乌司奴单抗等。其中阿达木单抗主要适用于中
重度斑块型银屑病。多项临床研究显示，君迈康目前与修美乐在中重度类风湿关节炎患者中临床疗效达到等效。安全性、耐受性良好，试验组和对照组不良事件和不良反应、严重不良事件和严重不良反应发生率比较均无统计学差异，两组安全性相似。药代动力学研究结果显示用药后主要PK参数实验组和对照组组间差别均无统计学意义，两组多次给药后的药代动力学特征相似。免疫原性相似。可以认为，9MW0113与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中等效。
零售价低于原研药，拥有一定价格优势。君迈康最高零售价格为998元/盒，相较其他产品，修美乐原价3160元/40mg/0.8ml，2023年医保支付后1290元/支，君迈康具有价格优势。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至2023H1，君迈康完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至2023H1，公司已经收到相关结算款3,296.44万元（含税）。国际一线抗骨折药物，靶向RANKL。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗安全性及有效性得到充分验证。地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5,361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。作为普罗力的生物类似药，君迈康在2023年的一项临床中证实了与普罗力在药效、免疫原性和安全性方面的等效“在单次皮下注射实验药物或参比药物后，检测到MW031组和Denosumab组的sCTX等血清药效学参数相似，说明两种药物相似”;在免疫原性方面，“给予MW031/Denosumab后进行抗药抗体(ADA)检测。筛查期间共检测182人，阳性率0.0%;研究入组后，共检测120人，阳性率为0.0%”；在不良反应方面，MW031治疗的58例患者中有21例(36.2%)报告了29例不良反应，而Denosumab治疗的61例患者中有15例(24.6%)报告了30例不良反应。试验期间未发生严重不良事件和导致退出的不良事件。两组不良事件/反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
9MW0311是第二家国内上市的地舒单抗生物类似药。自2020年原研药普罗力上市后，山东博安的博优培于2022年11月上市，上市适应症为骨质疏松。目前迈威生物“骨折高风险的绝经后妇女骨质酥松”适应症地舒单抗于2023年3月上市，是国内第二家地舒单抗生物类似药。国内市场广阔，拥有较大潜力。国内地舒单抗尚未放量，2022年销售额仅4.27亿元，仍拥有较大的增长潜力。（博优培）
9MW0321（商品名：迈卫健）为公司自主开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），安加维（通用名：地舒单抗）的生物类似药。安加维通过阻断RANKL与受体的结合，抑制RANKL的生理活性。目前原研产品安加维在中国获批3个适应症：用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防、骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗以及用于双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症的治疗。地舒单抗骨转市场空间广阔，9MW0321临床进度处于第一梯队。9MW0321目前处于NDA阶段，预计为国内第一梯队上市的地舒单抗（癌症骨转移适应症）生物类似药。
ADC主要由抗体、毒素以及连接子这三部分组成。肿瘤特异性单克隆抗体（mAb）决定了ADC的疗效、药代动力学和治疗指数；细胞毒性载荷是杀伤肿瘤的主力军；连接mAb和有效载荷的连接子则影响了药物稳定性和治疗窗口。偶联方式作为最后一环将三者融为一体，优秀的偶联必须足够稳定能减少ADC在血液循环中的脱靶毒性，同时也要在药物进入靶肿瘤细胞后能够及时释放药物。总得来说，偶联方式会影响到ADC的生物学活性、耐受性及药物稳定性。均一性是ADC设计中的主要挑战。每项ADC研究都要开发一种策略，通过连接物上存在的化学反应性基团，使抗体表面上的那些残基能够发生反应。根据所使用的残基类型，这些策略可能会导致产生药物-抗体比（DAR）可变的ADC。尽管较高的DAR值有益于整体效力，但是当DAR得不到很好控制时，ADC的疗效可能会因为聚集可能性的增加而显著降低。图23：ADC作用机制
ADC技术可分为三代。以Mylotarg代表的第一代ADC较为不稳定，具有疗效低、毒性较大等缺点。以Kadcyla和Adcetris为代表的的第二代ADC药物，较第一代的技术有所改进，加入了马来酰亚胺结构，提高了肿瘤细胞靶向性，加入更有效的小分子抑制剂，连接子为不可裂解连接子，拥有较长的血液半衰期，因此有更好的临床疗效和安全性，但具有脱靶毒性，较低的治疗窗口等缺点。第三代ADC，较前两代优化单克隆抗体、连接子以及毒性化学小分子，降低了药物的毒性，减少未结合的抗体，提高药物的稳定性和药代动力学效率，脱靶毒性更小。IDDCTM平台属于第三代定点偶联技术，拥有显著技术优势。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术，我们的偶联技术偶联过程可靠，偶联产物更加均一，反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物，且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。
四项核心技术全面优化。IDDC™由定点偶联工艺DARfinity™、定点连接子接头IDconnect™、新型载荷分子Mtoxin™以及条件释放结构LysOnly™等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。IDDC™平台已在多个在研品种中得到验证。迈威生物当前ADC管线包括9MW2821，9MW2921及7MW3711。后续迈威生物将积极推进多个ADC管线的开发工作。公司预计至2024年，将有3-5个ADC品种处于临床阶段。尿路上皮癌(UC)是起源于尿路上皮的一种多源性恶性肿瘤，据弗若斯特沙利文数据统计，在中国预计2025尿路上皮癌治疗药物的市场规模达到9亿美元，2020-2025年复合年增长率为39.7%。在全球预计2025尿路上皮癌治疗药物的市场规模达到69亿美元，2020-2025年复合年增长率为21.2%。
Nectin-4又名脊髓灰质炎病毒受体样分子4，是一种I型跨膜糖蛋白，属于Nectin家族的Ig超家族蛋白分子。作为一类新颖的细胞黏附蛋白，与钙粘蛋白一起参与粘附连接的形成和维持，共同作用或者单独调节细胞连接，影响细胞的成型、增殖、异化。Nectin-4在膀胱癌、乳腺癌中重度表达，肺癌脑转移和卵巢癌中表达，是理想的ADC药物靶点。作为肿瘤相关抗原，Nectin-4在60%的膀胱癌和53%的乳腺癌患者属于中重度表达，在60%的肺癌脑转移和77%的卵巢癌脑转移患者中表达，而在正常成人组织中几乎不表达（人胚胎细胞中除外），是一种理想的ADC药物靶点。
与HER2ADC相比，Nectin-4靶点尿路上皮癌潜在市场规模更大。HER2ADC、Nectin-4ADC两款药物覆盖的患者人群数量存在差异，Nectin-4表达阳性的尿路上皮癌患者数量远远高于HER2高表达的尿路上皮癌患者。在临床应用实践中：Nectin-4ADC在尿路上皮癌患者中是全覆盖、暨使用前无需经过阳性基因的筛选；HER2ADC则需要对患者的HER2表达水平进行检测和筛选。目前国内获批的HER2ADC适用人群是HER2高表达（2+以上）阳性患者。公司表示，未来与IO联用，可能也存在类似情形。Padcev是目前唯一获批的Nectin-4ADC，销售峰值有望达50亿美元。Nectin-4与恶性肿瘤的进展与不良预后密切相关。EnfortumabVedotin(EV)是首个获得美国食品药品监管局(FDA)批准的治疗晚期尿路上皮癌的Nectin-4的ADC新药。然而，在尿路上皮癌以外的其他实体瘤中，暂未查到EV临床试验数据的报道。此外，眼部毒性、肺部毒性及血液毒性是Nectin-4靶向疗法的最常见不良反应，这时常导致临床的剂量降低及用药终止的情况。这些原因可能限制了Nectin-4这一靶向治疗的更广泛使用。根据FierceBiotech预测，PADCEV的峰值销售额有望达到50亿美元。
Nectin-4ADC9MW2821临床进度国内第一，全球第二。9MW2821是基于迈威生物ADC开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药。裸抗为人源化抗Nectin-4单克隆抗体，通过对动物免疫获得的鼠源单抗进行高通量筛选、抗体工程技术进行人源化改造和成药性优化及PTM热点去除后获得。公司利用具有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子，将所获得的具有内吞功能的人源化抗Nectin-4单克隆抗体和MMAE连接获得9MW2821。目前9MW2821是迈威生物首个进入临床试验阶段的ADC，同时也是Nectin-4靶点中国首个，全球第二进入临床试验阶段。9MW2821于AACR大会公布数据，初步显示出优于Padcev的疗效及安全性。迈威生物自主研发的国内企业首个Nectin-4ADC药物9MW2821的临床前研究成果，在美国癌症研究学会AACR旗下知名期刊《MolecularCancerTherapeutics》（《分子肿瘤治疗》）发表，公布其与目前唯一上市的Nectin-4ADCPadcev的对比。数据显示：与Padcev相比，9MW2821具有更加均一的组分、更加稳定的结构、以及更加优异的肿瘤递送能力。体外细胞实验与动物研究发现，9MW2821的特殊结构带来以下几个显著的特性：1）9MW2821提升了抗体的内吞作用，在Nectin-4高表达瘤株中，表现出与EV相当的肿瘤内吞活性，在低丰度肿瘤中，表现出比EV更优异的肿瘤内吞活性。2）9MW2821提高了药物的血浆稳定性，显著改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，其具有更高的MMAE瘤内浓度及瘤内暴露量。3）9MW2821在CDX模型显示，9MW2821在尿路上皮癌中具有与EV相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。
资料来源：ZhouWeietal.,《PreclinicalEvaluationof9MW2821,aSite-SpecificMonomethylAuristatinE–basedAntibody–DrugConjugateforTreatmentofNectin-4–expressingCancers》，天风证券研究所9MW2821已进入临床Ⅱ期，多瘤种队列扩展入组稳步推进。公司正在临床II期试验中积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。尿路上皮癌12例患者的客观缓解率（ORR）50%，疾病控制率（DCR）为100%；宫颈癌6例患者，ORR为50%，DCR为100%，整体安全性良好可控。2023年ESMO大会迈威生物公布9MW2821I/II期临床研究数据进展，临床疗效与样本量同步提升。ESMO大会的结果显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的39例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。随着入组患者数量提升，9MW2811临床数据同步提升。根据公司公告，截至10月17日，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，
ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。尿路上皮癌的ORR数据随着入组患者数量提升而同步提升，显示出较大潜力。靶向Trop2，9MW2921显示出良好安全性及药代特性。9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的新一代ADC，用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。靶向B7-H3，7MW3711具有临床差异化特性。7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的靶B7-H3ADC，由创新抗体分子，新型连接子以及新型Payload(拓扑异构酶1抑制剂)构成，具有完全知识产权。该品种同样具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型的研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。目前9MW2921及7MW3711均处于临床I/II期阶段。针对9MW2921的I/II期临床研究（登记号：CTR20232341），其主要目的为评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)，确定II期推荐剂量(RP2D)，并初步评价在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。同时，针对7MW3711的I/II期临床研究（登记号：CTR20232441），其主要目的为评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)，并初步评估在选定瘤种中的有效性。2023年9月5日，迈威生物发布公告，9MW2921及7MW3711的I/II临床研究完成首例给药，临床进度稳步推进。重视产能建设，具备大规模商业化生产能力。公司泰州生产基地（泰康生物）泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。大规模商业化生产基地即将迎来试生产。为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海
金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至2023上半年，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装和调试，目前处于确认和验证阶段，即将具备试生产条件。完成建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。ADC及重组蛋白药物已具备试生产能力。迈威生物于2020年11月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可开工建设，截至2023年6月，本项目一期土建工程已完成，ADC车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程已完成，相关公用工程及工艺设备完成安装调试，ADC车间已具备试生产能力。在研管线品种丰富，拥有多款FIC权力品种。除已上市产品和及核心ADC管线以外，迈威生物还有10款在研品种，覆盖肿瘤、血液疾病、感染以及眼科等疾病领域。其中9MW3011,9MW3811,9MW1411三条管线具有FIC潜力，具有成为重磅产品的潜力。
全球同靶点药物中首个开展临床试验，9MW3811拥有FIC潜力。9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。初步显露出良好疗效，全球临床试验稳步推进。临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。9MW3811注射液于2023年2月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示，安全性良好。2023年5月，9MW3811用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验已经在中国获批。慢性阻塞性肺疾病（COPD)是一种威胁生命的呼吸系统疾病，它会破坏肺部，并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难，不仅可能妨碍日常活动的进行，还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD治疗药物市场规模庞大，且尚未满足。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%，慢阻肺已经成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病，成为第三大疾病死因。2022年5月《柳叶刀》最新发表文章数据显示，中国慢阻肺患者人数已达1.058亿，患病率高达12%，用药需求市场十分庞大。根据Frost&Sullivan统计，2020年全球COPD患病人数已达到4.7亿人左右。而随着老龄化程度加剧，以及人们健康意识的提升和COPD早期诊断与治疗的介入，未来几十年内，COPD患病人数还将持续增长，其市场规模也会进一步扩大——预计全球COPD市场规模将由2022年的175亿美元增长至2030年的256亿美元。
国内COPD适应症唯一获批临床的IL靶向药物。9MW1911是靶向ST2/IL-33的单抗新药，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。目前，全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，9MW1911是国内首个进入临床的同靶点抗体药物。在ST2/IL-33通路上布局管线且进度较快的是赛诺菲/再生元、Medlmmune和安进/基因泰克（罗氏），在COPD适应症上均已经推进到临床III期阶段。同时，9MW1911是国内COPD适应症唯一获批的IL靶向药物。靶向ST2/IL-33药物适用人群与度普利尤单抗不同。值得注意的是，虽然度普利尤单抗（IL-4Ra的抗体）在慢阻肺上有积极进展，但度普利尤单抗和靶向ST2/IL-33通路的药物适用人群不同。度普利尤单抗的适用人群为2型炎症的慢阻肺患者（其判定2型炎症的证据为筛选时血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升的患者），对戒烟无限制；靶向ST2/IL-33通路的药物对嗜酸性粒细胞计数无限制。（1）生物类似药板块：公司阿达木单抗类似物9MW0113已经上市。得益于阿达木单抗纳入医保，国内阿达木市场蓬勃发展；此外，公司在地舒单抗生物类似药方面临床进度领先，骨松领域于2023年3月上市，是全球第二家上市的地舒单抗生物类似药；骨转领域临床进度处于国内第一梯队，有望在年内获批上市。随着阿达木单抗市场规模持续提升、地舒单抗骨松/骨转适应症凭借先发优势快速放量，我们预计公司生物类似药板块商业化进程有望持续兑现，预计2023-2025年销售额分别为3.15/8.14/13.66亿元。（2）创新药板块：公司在研管线丰富且拥有多款BIC/FIC潜力品种。其中9MW2821凭借公司定点偶联技术平台IDDCTM的技术优势，在临床早期与唯一上市的同类型Nectin-4ADC
产品Padcev相比，在疗效及安全性上取得了优效。临床进度方面，9MW2821目前全球第二、国内第一，在临床进度上存在明显的优势。此外，9MW3011,9MW3811,9MW1411等多款潜力FIC品种上市后或将为公司提供可观的收入。凭借公司核心资产9MW2821在疗效、安全性及临床进度方面的优势，叠加9MW3011、9MW3811、9MW1411等潜在FIC品种，创新药板块有望打开公司未来成长天花板。我么预计首款创新药9MW2821有望于2026年上市。（3）费用方面：公司自主研发的多项药物处于临床早期，预计公司研发费用将逐步增长，在此假设下，2023-2025年研发费用分别为7.97/8.52/9.03亿元。预计随着公司多款在研药物临近商业化，销售费用保持上升趋势，销售费用率保持下降趋势，2023-2025年销售费用分别为1.58/3.66/4.10亿元。我们预计公司2023-2025年营业收入为3.15/8.14/13.66亿元，归母净利润为-9.18/-7.90亿/-5.59亿元。
采用DCF估值法对公司市值进行估计与预测：考虑到公司商业化品种初具规模，在ADC领域拥有独特技术优势，且在研管线内拥有多款FIC潜力品种，给予2.0%永续增长率，WACC为9.99%，在此假设下，公司合理估值127.19亿元人民币，对应股价31.83元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。预期未来持续大规模研发投入的风险：公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021年度及2022年度，公司研发费用分别为58,132.97万元、62,251.49万元和75,861.18万元。截至2023H1，公司管线拥有核心在研
品种12个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。同时，公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。生物类似药集采风险：生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。研发风险：创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，在研发中可能存在立项环节中靶点选择、发现环节中创新分子确认、开发环节中数据未达预期等具体风险。产品上市风险：2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准，即针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。政策变化风险：2023年7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。随后全国多地出台相关细则文件，影响持续扩大。医药反腐工作对公司新产品上市后医院准入、放量存在潜在影响。
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