A 股医药投资研究中，盛行的逻辑是“对标美国”，无论是行业研究还是公司研究，研究者 与投资者倾向于用一款产品和疗法在美国的审批/商业化情况来推断和预测其在国内市场 前景；用对标企业在美国的成功来预测标的企业在国内的远期投资者价值。但事实上，美 国市场和美国医药医保模式一直以来是一个全球医药市场中的“异类”。
从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。 首先美国医药和医保体系创新水平极高，是全球创新药研发和面世的头号阵地，在全球顶 尖的总体规模和人均医疗费用、用药费用支持下，美国创新药、创新器械、医院建设均处 于世界最先进水平。 在《新闻周刊》评选的《世界最佳医院 2023》中，前 5 名美国医院占据 4 席，前 10 名中占据 5 席，前 20 名中占据 8 席。 新药上市方面，全球销售额前三百药物中大约 2/3 首先在美国上市，27%将美国作为 第二个上市区域，合计超过 90%，美国市场可以持续享受新药品新器械带来的疗效优 势。
但另一方面由于美国创新药定价很高，美国人均费用同样远高于全球其他国家，造成社会 医疗费用负担沉重。根据 IQVIA MIDAS 数据，美国仿制药出厂价格甚至低于其他主要发达国家，仅相 当于日本的 40%左右（但必须考虑到日本渠道加成空间非常小），英国的 70%左右； 美国仿制药用量占比很高，非品牌仿制药占美国处方总量的 84%，比 OECD 国家 平均份额要大得多； 但仅占美国处方药总量的 11%的品牌药创新药占用了美国处方药支出的 82%，且 出厂价格远高于其他主要发达国家定价，导致美国用药费用高企。
此外，分配不均问题同样是困扰美国医疗体系的一大问题，在如此高的整体和人均医疗费 用水平下，美国无论从人均寿命预期、婴儿夭折率均处于发达国家中很差水平，医疗保障 体系的效率和公平性存在疑虑。
发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈
“高举高打”的“美式”医疗体制和医药创新体制，不仅对于发展中国家过于“奢侈”，其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。 从这个意义上看，医药投研简单地“对标美国”很多时候不仅容易对个体企业和品种做出 过于乐观的判断，甚至会对产业发展方向和价值取向产生错误认知。相比之下，西欧北欧 发达国家、东亚日本、韩国和新加坡等国家医保和医药发展的经验反而能给予 A 股医药投 研思考更多参考价值。考虑到人口背景、文化和发展轨迹上的一些相似性，日本医药市场 一直是一个具有极高研究价值的参考样本。
之前的 A 股大部分医药投研报告将日本医药市场描述成“残酷降价”的市场；将日本医药 企业描绘成为“失败者”行业和产业地位陨落的反面教材。但基于我们的研究，总体来看日本医保体系支付水平和日本医疗市场规模，相较美国以外的其他发达国家并不逊色，而 运行效率更是优秀。
从民生效益看效率很高
日本以发达国家中中等的人均医疗费用水平，实现了全球顶尖的人口预期寿命和几乎最低 的婴儿夭折率。考虑到日本医疗体系分散，养老负担重，人均病床和医院数量多于美国和 欧洲，整个体系的运行效率是非常高的；
从规模看总量突出，增长也不差
从规模看，日本是全球第三大单一国家处方药品市场，仅次于美国和中国，相当于德国和 法国之和。 虽然日本在 20 世纪 80 年代以后经历了人均 GDP 增长停滞、GDP 下滑和总人口等总量增长 压力，但日本医疗费用依然保持了稳定而持续的规模增长，日本总体医疗费用超过 40 兆 日元，GDP 占比稳步提升，这一增长放在日本整体经济长期增长缓慢的大环境中同样可观。
从定价看也是发达国家正常水平
从平均药价的角度看，日本虽然远低于美国，略低于德国，但相比英法意等国比较接近， 并没有明显偏低；甚至日本的仿制药价格在主要发达国家中还算较高水平。
其实无论是从医保制度、支付水平还是价格形成机制等方面看，日本和欧洲主要发达国家 （如德、法、英）的情况整体接近，大同小异。对日本医保控费与医药发展的路径梳理具 有十分突出的意义，既能为国内未来医药政策预测提供参考，也能为从日本医药企业兴衰 中汲取个股投资经验。 同时我们看到，日本的医药市场规模持续增长的情况下，20 世纪 90 年代以后日本药品和 器械行业确实出现了一定程度上的竞争力衰退和创新力减弱，我们也将在本报告对这种变 化的原因进行探讨。
日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点
形式分散实质统一的中央医保：20 世纪 50 年代以前，日本的医保以雇员医保（职工医保） 为主；50 年代以后“全民皆保”进入进程。1958 年，日本颁布了新的《国民健康保险法》， 要求雇员保险覆盖以外的所有国民都必须加入国民医保，1961 年，全国的市町村开始实 施新的国民医保事业，接近全民覆盖。虽然日本医保不像韩国等实现了形式上的一体化， 但从监管、支付定价等标准上来看，各个保险组合仍是高度统一和集中的。 厚生劳动省及其咨询机构中央社会保险医疗协议会（中医协）对全国的医药诊疗市场具有 强控制力。不同地域不同机构的医药产品定价非常接近，且药品器械产品和诊疗行为只有 得到中央医保机构的准入和报销，才能在日本有可观规模的销售。
1985 年特别是 1990 年以后，战后婴儿潮老去，日本老年人占比迅速提升，从明显低于英 美法德的水平，在 15 年之内一跃成为发达国家中老龄化最严重的国家。由于日本经济形 势的变化和医保支付的压力，80 年代以后日本医保进行了多次调整（如废除老年人免费 医疗、调整筹资模式和保险组合等）。 2008 年日本出台了高龄老人医疗保险制度，将 65 岁以上的老年人作为高龄者（其中 65 岁至 74 岁为前期高龄者，75 岁以上为后期高龄 者，65 岁至 74 岁中身体有特定残疾的也视为后期高龄者）,根据前期高龄者与后期高龄 者的特点实施不同的医疗保障。
日本人口与经济双重见顶，叠加老龄化的快速到来，日本医保收支面临空前压力。2013 年 以后，日本医疗费用超过 40 万亿日元， 2022 年估计超过 46 万亿日元（厚生劳动省估算 值，具体核算尚未公布）。 以 2017 年为例，除去自费部分和医保筹资，政府预算 2017 年需支付 16 万亿左右费用（大 约 40%），其中中央政府直接支付 11 万亿左右。相比之下，同年日本全国公共建设预算大 约 6 万亿，教育预算约 5 万亿。 同时日本存在着广泛的药价和器械价格偏高问题，根据 Chew, Smith, and Wells, 1980 年代初日本的药品价格比瑞士和西德高出 17%，比英国高出 40%以上，比法国或意大利高 出 60%以上。 为了应对这样的压力，日本在医药、医保与医政管理方面采取了多方面措施，多管齐下， 控制支出过快增长。
定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价
总的来讲，日本政府和医保只管制药品的医保支付标准，而不管制市场价格。终端（如医 院）实际采购与医保支付标准之间的差额即为医院和药店的结余利润。 日本医保调控全国药品、器械、试剂价格的主要方式，一是控制新品种进入日本的医保报 销价格，二是每两年（2021 年后改为每年）对存量产品医保报销价格进行改定和重算。 由于日本中央医保对全国的报销覆盖面积极大，因此中央医保的准入是医药产品能在日本 实现有效销售的重要前提之一。一般产品的医保准入往往与药品器械审批流程几乎同步进 行，在获批的 60-180 天内就可以获得医保准入。 新品准入定价上，无论是器械还是药品,日本的机制都较为类似： 对于有类似药品/器械的新准入品种，对其定价主要参考已经有医保价格的现有品种； 如果新获批品种存在机制/疗效/给药等方面的优势，可以申请按一定百分比加成 。如果是全新的品种，则主要采用成本加成法，考虑制造/进口成本、营业利润、流通 加价、消费税款等因素，计算合理的报销价格 。 以上两种定价机制均会参考新准入品种在国外的销售价格，如果计算结果较海外水 平过高或者过低，则予以调整 对仿制药定价则更加简单直接，日本根据首仿药和一般仿制药的差异实行递减定价法。从 2021 年开始，新进入医保的仿制药价格上限是原研药的 50% ( 超过 10 个品种的口服 制剂是 40% ) ，生物类似药上限是原研药价格的 70% (超过 10 个品种的口服制剂是 60% ) 。此外，如果该通用名已经有仿制药上市，新进入的仿制药应与已有仿制药中最低 价格持平。
对于存量药品价格，日本医保有制度化的调查机制，不断采集医院终端的采购价格，并每 两年（2021 年后改为每年）对部分或全部药品的报销价格进行再审查， 以药品为例，2022 年日本药品价格调查得到的价格偏差值（即日本医保报销价格与 医院实际采购价格之间的差距）大约在 7%左右，而厚生劳动省确定的调整标准为： 除了一些豁免品种外（低价药、原材料价格大幅上涨、孤儿药或应急用药等情况）， 医保报销标准偏差值高于 4.375%的药品均需要重新调整价格，新报销价格为（医院 实际采购价格+消费税）*102% 。 因此全国各个医院出于自身经营需要，每年与药品供应商议价降低药品的采购价格， 而全国加权平均的采购价格的下行则会触发医保报销标准的下调，从而形成螺旋降 价效应。此外由于仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，从 2014 年开始，厚生劳 动省以药品支付标准改革为切入点，对仿制药医保支付标准的调整引入“价格带”汇 总机制。 依据历史经验来看，近年每次价格改定对国内药费支出的压缩幅度都在 5-10%之间，也有 力推动了日本国内药占比稳步下降。
供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价
仿制药在疗效上几乎等同于原研药，而价格则显著低于原研，其普及将有助于减轻患者的 负担并改善健康保险财务状况。因此日本医政与医保也在持续、不遗余力地鼓励提高仿制 药比例。 2007 年，日本政府推出《促进仿制药安全使用行动计划》，计划日本的仿制药替代率应在 2012 年达到 30%以上。但根据 2013 实际调查估计，这一替代率只达到了 24.8-26.3%左右。 为此日本政府制定《进一步促进仿制药使用路线图》，确定仿制药替代目标在 2017 年中期 （平成 29 年）达到 70%以上，在 2018 财年（平成 30 年）至 2020 财年末（平成 32 年） 之间尽快达到 80%以上。为了实现这一目标，《计划》和《路线图》从供应、质量保证、医 保报销等方面制定了大量促进和优待措施，同时积极展开宣传，引导、激励医生和药师多 开多配仿制药/通用名处方。根据厚生劳动省数据，到 2022 年仿制药替代率为 79%，已经 基本达到这一目标水平。
随着生物药在医保整体支出中的比重不断提升，日本政府希望 2029 年日本生物类似物 （BLAs）的替代率也能达到 60%。 为了纠正仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，日本采取“价格带”汇总的机 制调整仿制药的医保支付标准，将统一原研药的仿制药汇总为不超过三个价格带，极大的 简化了仿制药价格体系，防止利用同通用名下的复杂价格造成医保资金不必要消耗。此外，联动规则的存在使原研药在一定年限后也会受到仿制药压力下调报销价格。
医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS 制度控制住院天数
尽管早期就已经认识以药养医容易滋生过度用药和药物损害，日本从“以药养医”到“医 药分离”经历了漫长的历程。 尽管 19 世纪就已经提出“医药分业”概念，1955 年前后医药分业法颁布，但很长时间都 并未得到有效执行。1974 年，政策再度强化推进医药分业制度，医生的处方费提升至原来 的 5 倍（500 日元），以药养医的情况真正开始得到改善。这一年也因此被称为“日本医药 分业元年”。 其后经过了复杂的利益博弈和政策调整，日本政府通过上调医生诊疗收入、设置医药调剂 费和处方流出费、提高药师专业性、减少医院药品报销和采购之间的利益空间等多方面措 施，同时大力加强对医生行为的监管和对药企商业贿赂行为的打击，20 世纪 90 年代以后 日本医药分离终于有了较快速的突破。1997 年厚生省指示 37 家全国重点公立医院要求处 方外流率达到 70%以上，此后全国药品分工进展迅速，2003 年全国处方受理率（即院外比 例）首次超过 50%。 实行“医药分业”以后，医师只开具处方，患者优先选择医师配药时才直接参与配药，而 药师则根据医师处方调配药品，并有指导患者服药、出售非处方药、建议患者咨询医师的 权利。
医药分业经营与持续降价措施形成了有效的组合拳，一方面使得医生医院在药品上越来越 无利可图，且受到制度约束越来越难以实现利益驱动的用药行为；另一方面也给予医生医 院明确的报酬和激励，通过诊疗和处方费用补偿医生，并建设了完善的院外药房体系和人 数可观的药剂师队伍。在降价和外流共同作用下，药费在国民健康医疗费用（也就是整个 国家的“药占比”）在 1997 年以后迅速下降，这也是日本医保控费的关键性战役。
DPC 制度控制住院天数，压缩过度诊疗行为 。 为了提高医疗质量，控制医疗支出，2003 年开始日本建立了非常有本国特色，区别 于美国的 DRGs 制度的 DPC/PDPS 制度（Diagnosis Procedure Combination，疾病诊 断相关分组；Per-Diem Payment System，按日支付系统。以下简称 DPC 制度）。 DPC 制度的一大特点是按住院日付费而非简单按人头/按病种/按个案付费。而且，这 一制度将按日计费和按件计费相结合，一部分高价值项目排除在每日定额之外，仍然 按照项目付费。这种设计也是从日本老年病人多，住院时间长的特点出发，力求缩短 不合理的住院时间。 DPC 支付中的预付制部分基于每个诊断组中患者平均住院天数 (average length of stay，ALOS)实行分 3 期费率递减的按日预付，同疾病情况下住院时间越长，报销标 准越低。
DPC 制度基于日本老年人多，且患者偏好长期住院的热点，提高医院病床利用效率，倒逼 医院和医生优化医疗行为。同时，将高价值治疗项目单独计费而非完全按病种人头包干， 避免推诿病人和高价值医疗项目过度控制影响疗效。截止 2022 年 4 月，日本 DPC/PDPS 制 度已经覆盖超过 1700 家医院和 48 万张病床.。
很多研究和产业观点将日本医药企业竞争力的下降归咎于 1980 年代以后日本的控费降价 和医改措施，但我们认为这些措施虽然力度较大，但总体仍然是循序渐进的，且是对过去 偏高的药械价格的纠正。 当前日本总体医药产品价格，与美国以外大部分发达国家相比也相差不大。因此，日本企 业竞争力的这种停滞和衰退并不能简单以政策过严来解释，但以下一些事实值得重点参考。
日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额
无论是总体医疗费用，还是药品市场和医疗器械市场的具体规模，都在日本严格的医保控 费政策措施及日本经济整体停滞不前的环境里，实现了非常稳定的长期成长，这充分的体现了医药板块的需求刚性和成长确定性。 但我们发现，在总“蛋糕”规模不断成长时，日本本土企业的绝对体量却增长乏力，进口 产品比例越来越高。
汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力
1985 年以后，由于日元对美元大幅升值，日本本国药品和器械企业的价格竞争力大幅度 减弱。不仅国内市场迎来大幅度的进口冲击，日本医药产品出海也变得困难。叠加上日本 医药企业分散规模普遍偏小的问题，本国医药制品在成本上的劣势被进一步放大。
企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强
在日本经济腾飞时期（60-80 年代），日本医药产业高度景气，医疗费用迅速增长，日本药 品与器械企业数量众多，但平均规模较小。 随着日本经济进入停滞期，以及医药创新研究和临床成本越来越高，成功概率越来越小， 集中度偏低企业规模偏小的日本医药企业面对全球生物医药竞争愈发举步维艰。 我们在研究中发现一个明显与中国不同的现象：日本医药企业整体上规模大的企业增长更 快。 生物医药尤其是创新药研发越来越成为巨头的游戏，只有头部企业才有投入大量研 发费用支持多个项目，平均风险，实现长期发展和技术领先；日本本土市场政策趋严，竞争压力升高，大企业具备更高的海外收入比例，而海外市 场整体增长机会明显多于日本本土。 20 世纪 80 年代以后，武田制药、第一三共、泰尔茂、希森美康等少数药品和器械企 业，正是成功在海外市场特别是美国和西欧市场取得突破，才有了长期的超额成长。
虽然产业集中度低的弊病也一直困扰着日本企业，但出清也一直在进行之中：从 1997 年 到 2021 年，日本医药企业收入明显向头部集中。
产业结构老化，新兴品类存在感低
我们过去对日本医疗器械和药品的研究发现了一个共同现象——日本医药企业的竞争力 衰退有着明显的结构性，例如： 日本医疗器械企业在光学、电子、机械领域积淀深厚，其大型影像放射、内窥镜、超 声检查、部分体外诊断等产品直至今日仍有不错的竞争力，而这些领域正是日本 70- 80 年代医疗器械产业强国时期最为擅长的传统强势领域；相反在 90 年代以后兴起的 进展迅速的新型材料、高值耗材等领域，日本企业份额和影响力很小。 药品端的情况类似，日本企业在小分子领域有着不错的积累，而在大分子生物药领域 建树有限。根据厚生劳动省 2021 年指出，日本企业在小分子药物领域的产品中占有 近全球 10%的市场份额，而在新生物制药领域的开发产品中只有 3%左右的市场份额。 在生物制药 CRO/CMO/CDMO 领域，除富士胶片有一定行业影响力外，日本企业整体竞 争力同样不强。
简而言之，越是新的品类品种，日本企业的竞争力越弱。根据 ITIF 统计，从 1995 年到 2018 年，日本在全球制药行业的增加值份额下降了 70%，从 18.5%下降到 5.5%。日本药企 在 20 世纪 80 年代发现了全球 29%的新药物分子，但在接下来的 20 年里这个比例持续下 降，到 2010 年代下降到只有 7%左右。 值得注意的是，至少从头部企业的研发投入比例来看，日本企业并不吝啬于研发投入，创 新竞争力衰落更大程度上是由于整体市场体量的局限性、日本企业的成本劣势、人口和国 力增长陷入停滞，以及海外企业对日本市场的强大冲击。
除了上面的问题，还有一些学术和产业研究讨论了日本医药体制的其他问题如审批缓慢、 不重视研究与产业转化、基础投入不足、整体监管较为官僚和刻板等。 过去我们将日本医药产业作为一个相对“失败”的产业范例或者悲观样本，但我们此次的 分析却不支持这种结论。事实的情况要远比这种简单的判断叙述复杂。 整体上看，日本的医药医疗政策是医保形势下不得已的选择，也是相对科学和循序渐 进的；医疗监管机关尽管稍显官僚和老派，但整体决策问题不大；同样日本的企业也没有犯下严重的错误，他们不断提高效率，坚持投入研发，积极探 索海外，取得了相当成果，也诞生了一批优秀的跨国企业。 但相比之下，美国同行拥有无可比拟的美国庞大市场优势和强大资本支持；欧洲药企 至少拥有广阔的欧洲统一市场和进军美国的语言文化优势；在成本因素和国势的局 限下，即使日本市场并不算太小，即使投身国际化进程已经十分积极，日本医药产业 终究缓缓走向衰老。
医药行业在日股中依然有超额收益
但我们必须看到，上述分析只是考虑日本医药产业全球地位相比其巅峰有所下降，其产业 水平仍维持在世界先进水平，也仍不断有优秀的跨国巨头涌现。与本国其他产业相比，日 本医药股也跑出了长时间的超额收益。 在日本经济“失去的 30 年”里，生物和医药行业指数在制造业中表现出稳定和高增长。 在东证前 50 名的市值中，医药行业的份额上升到 9%，较其他行业有明显优势。 同时，日本 biotech 公司也在锐意进取，从 2010 年到 2020 年，日本生物和医药行业中的 biotech 公司群体市值增长到 1.9 兆日元规模，上市公司数量从 13 家增加到 34 家，销售 规模也从 300 亿日元增长到 1,100 亿日元。
中国医药产业拥有更光明的未来，源自成本与市场优势
我们研究日本医药产业，并非简单认为中国医药产业会复刻其命运。日本医药产业的监管 路径和企业行为可以提供参考，但通过分析其发展轨迹和经验教训，我们认为中国医药拥 有两个日本企业所不具备的巨大优势 。 由于人口和体量的巨大优势，目前中国医药市场规模已经超过了日本，全球仅次于美国，且仍有人均卫生费用和医疗需求仍有较大提升空间，增长速度可观；庞大的本土 市场为高质量企业的孕育提供了肥沃土壤； 中国本土医药企业有着显著的成本优势，节约医保资金的必然选择是国产产品。日本 医药产业的衰退的一个重要因素在于 1980 年代以后，日本人均 GDP 高于美国，市场 狭小且分散，创新和制造成本成为了日本的巨大产业劣势。 基于这两个优势，我们有理由相信，中国医药产业完全有能力和空间达到比日本医药产业 巅峰时期更高的全球地位，而日本的经验教训也为中国医药产业提供了重要启示。 同时，当前中国在人口与医保形势上同样面临一系列和日本历史上类似的问题，因此对监 管政策调整的决心和行业格局变化的不可逆性应有充分预计，侥幸心理并不可取，未来产 业的赢家一定是适应新形势下的能力要求的企业。
未来中国医药的两大价值方向：要么顶尖创新，要么多快好省，或者兼而有之
参考日本经验，我们认为中国未来的顶尖医药企业必须具备两项突出能力中至少一项，甚 至兼而有之：要么打造最高质量创新，主打突破海外顶尖市场（如美国），具备强产品力和高度领 先性； 要么“多快好省”，在高质量创新的同时拥有最佳的效率，主打国内市场国产替代和 海外市场的性价比需求。 海外突破的重要性已经不需要过多强调，美国医疗体制和支付能力决定了如果医药产业要 做高举高打、突破性领先性的创新，就必然要登陆美国市场，通过其超强支付能力和高回 报来支撑前沿创新的高风险、高投入。同时，进入美国市场也意味着突破西欧、日本等其 他合规市场将变得更为容易。在这方面，日本少数头部企业做了很好的示范。 而要实现这种突破，就意味着要做出全球最高质量的创新，打造 First in class 和 Best in class 产品，对企业的能力提出了很高要求。
而另一方面，效率因素也值得获得比以往更多得重视。在以往，我们往往参考美国的医药 评价思维，认为疗效优势和创新性是唯一重要指标，而对创新效率和投入产出比不那么重 视；但事实上，研究日本和西欧医保体系，我们发现大部分国家其实无法负担过于奢侈的 创新，效率和成本同样重要，对发展中国家来说就更是如此。 大部分国家都非常需要高可及性的、高效率、快节奏的医药制造产业。中国拥有完善医药 制造产业链，同时中国市场又有着对高可及性的强烈要求，企业的效率和成本因素在未来 医保监管环境中，必然会成为一个决定投资成败和企业兴衰的重要因素。 从医药产业增加值来看，日本和美国尽管投入力度有较大的差别，但其在 GDP 的贡献却相 差不大。医药既是产业，又是民生，这两层属性都不应该忽视。对任何一个国家来说，医 药/医保/医疗政策的制定，都是在临床需求、鼓励创新与医保承受能力三者之间的求平衡， 没有完美的选择，只有妥协的选择。未来市场和政策对中国医药企业的选择，也必然是要 考验企业在创新质量和创新效率两门“功课”上的“总分”。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
