一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔
（一）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展
内窥镜在医疗领域的应用起着集举足轻重的作用。医用内窥镜是一种医疗成像器械，在 诊疗过程中提供照明、摄像和通道等功能。其临床应用可分为诊断和治疗两方面，诊断功能 主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，治疗功能则是用于特定 手术或协助植入治疗性人工产品。
软镜在消化领域应用广泛，硬镜则更多应用于微创外科。内窥镜按照成像原理可以分为 电子内窥镜和光学内窥镜。光学内窥镜内部是物理光学系统，成像高保真，清晰度最高。电 子内窥镜的内部结构是电路系统，镜体前部的传感器（电荷耦合元件(CCD)或者互补金属氧 化物半导体(CMOS)）将光信号转化成电信号进行内部传输。电子内窥镜外径更小，图像清晰 度高；按照重复可以分为一次性能窥镜和可重复使用内窥镜。一次性内窥镜通常单次使用， 可避免患者交叉感染风险，但通常比传统复用内窥镜成本更高；内窥镜还可以根据软硬程度 分为软式内窥镜和硬式内窥镜。软镜主要通过人体消化道、呼吸道等自然腔道进入，如胃镜、 肠镜、喉镜、支气管镜等。硬镜主要通过外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、 关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。
从光学镜到电子镜，内窥镜图像质量突飞猛进。医用内窥镜自 1806 年发明以来，经历 了四个发展阶段。 硬式内窥镜阶段（1806 - 1932）：1804 年德国法兰克福率先提出内窥镜的设想，法国外科医生 Dwsormeaux 首先用于人体进行泌尿系统疾病诊疗，被誉为内窥镜之父。 半屈式内窥镜阶段（1932 - 1957）：Wolf-Schindler 式胃镜意味着半可屈式内窥镜拉开了 帷幕，前端具有可屈性；奥林巴斯在 1950 年开发出世界上第一台具有实用性的胃内照相机。 纤维内窥镜阶段（1957 - 至今）：1957 年，Hirchowife 和他的研究小组制成了世界上第 一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。 电子内窥镜阶段（1983 - 至今）：1983 年，美国 Welch Allyn 公司研制并应用高性能微型 图像传感器(CCD)代替内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，目前电子内窥镜已 经成为主流技术产品。
（二） 市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力
全球内窥镜市场稳步增长，国内增速高于全球水平。2016-2022 年全球医用内窥镜市场 规模从 113 亿美元增长到 172 亿美元，年复合增长率为 7.25%。中国内窥镜行业起步较晚但发展迅速，2015-2020 年我国医用内窥镜市场规模从 131 亿元上增长到 254 亿元，年复合增长 率为 14.16%，高于全球增速。行业尚处于发展期，受益于国家政策的支持、下游市场需求增 加和普及加速，预计未来我国医用内窥镜市场将持续高速增长。
国产率不足 10%，国产企业处于追赶进口品牌的阶段。国内内窥镜被日本德国等国家垄 断，国产厂商市占率仅 10%不到，且集中在中低端市场。由于传统软镜的感光元器件行业由 日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史 托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。国内生产企 业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗、西山科技等在内窥镜市场占有率较低，产品主要定位于 二级以下医院。但近年来，得益于国产内镜技术发展、政策扶持等因素，国产品牌市占率稳 步提升。
根据众成医械 2022 年 9 月统计的内窥镜招标数据来看，奥林巴斯排名第一，中标总额和 中标数量共计 10.7 亿元和 1,116 件；富士排名第二，中标总额和中标数量共计 3.2 亿元和 248 件；卡尔史托斯排名第三，中标总额和中标数量共计 2.6 亿元和 410 件，国产品牌开立、迈 瑞和澳华分别位居第五，六和八位，中标件数为 142、114 和 98 件。根据众成数科统计的首 次注册产品数量变化来看，2023 年 H1 国产产品首次注册产品量达 88 件，较 2022 年上半年 增长 62.96%。在 2022-2023 年 H1 中，2023 年 H1 进口产品首次注册产品数量最高，为 9件。
老龄化、技术革新等多种因素共同推进中国内窥镜市场发展。内窥镜市场不断扩容，国 内增速快于全球水平，主要驱动因素有以下四个方面: 1）中国老龄化日益加重，老年人对检 查和治疗的需求不断增大，医用内窥镜需求也随之增加 2）中国消化疾病的人群数量增加， 作为消化道检查的金标准，消化内镜需求日益增加；3）微创外科的发展与普及驱动着腹腔镜、 胸腔镜等硬镜的发展；4）内窥镜技术日新月异，随着 CMOS 技术、4K 技术、3D 技术、人 工智能技术、大数据技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，提高了内窥 镜的诊疗效果，同时降低了误诊率。 国家出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发 展四个方面入手，大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面， 推进国产内镜加速上市和进口替代。
内窥镜上游原料供应商数量较多、成本稳定，中游整机制造商主要以国外企业为主。上 游为玻璃、透镜、PCB 板等原材料供应商，数量较多，成本稳定。上游设备供应商的技术水 平革新，有助于推动内窥镜产品质量提升和创新研发。产业链中游为内窥镜整机生产厂商。 国内外市场参与者主要以欧美和日本企业为主，国内品牌市占率较低，存在广阔的国产替代 空间。内窥镜行业中游是内窥镜制造商，负责研发、生产和销售内窥镜产品。内窥镜行业的 下游是终端用户，包括医院、诊所、实验室等。
二、硬镜：微创外科发展带动硬镜需求，技术革新提高诊疗效果
（一）硬镜市场规模持续扩容，国产替代空间广阔
硬镜在微创外科的应用领域十分广泛。根据软硬程度，医用内窥镜额可分为软式内窥镜 和硬式内窥镜。硬式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组 成。整机系统包括光源、摄像系统、台车及显示器以及内窥镜镜体。硬镜通过自然腔道或者 经手术切开的创口触达目标脏器或组织来达到诊断和治疗的效果。硬镜应用范围广泛且种类 丰富，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。
硬镜全球增速稳定，中国处于快速增长期。硬式内窥镜的应用在全国范围内相对比较成 熟，近年保持稳定的增速。全球硬镜市场规模由 2015 年的 46.4 亿美元增长至 2019 年的 56.9 亿美元，期间年复合增长率为 5.2%。未来预计整体增速略微放缓，将以 4.9%的年复合增长 率增长至 2024 年的 72.3 亿美元。中国硬镜处于快速发展期，市场规模由 2015 年的 39 亿元 增长至 2021 年的 81 亿元，年复合增长率从为 12.95%，远高于全球平均水平。
进口品牌占据中国硬镜主要市场份额，国产替代空间广阔。由于硬式内窥镜光学技术壁 垒较高，目前全球市场由欧美和日本企业为主，市场集中度较高，其中卡尔史托斯、史赛克 和奥林巴斯占据全球市场超过 60%的份额。在中国市场，卡尔史托斯、奥林巴斯和史赛克等 公司占据主要份额，国产企业市占率不到 10%。国内企业生产硬镜的企业主要有开立医疗、 迈瑞医疗、西山科技、海泰新光等，主要通过差异化和性价比在低端医疗市场占据一定的市 场份额，产品性能与进口品牌具有一定的差距。硬镜在普外科应用最为广泛，其次是泌尿科和胸外科。在中国硬镜市场，普外科为市场 份额占比最大的科室，占比达 48%，其次是泌尿科和胸外科，分别占据 17%和 13%的市场份 额。
（二）硬镜在微创外科手术应用广泛，微创外科兴起带动硬镜需求
内窥镜在微创外科中起到关键作用，可用于疾病的检查、诊断和治疗。微创外科手术是 指在微小切口或无切口的条件下进行的手术，主要使用硬式内窥镜对体内器官进行临床诊断 后，于体外操纵微创手术器械和设备对病变组织进行活检或切除，例如腹腔镜、宫腔镜、胸 腔镜手术等。硬式内窥镜主要应用于腔镜微创、经自然腔道微创和血管介入微创三大微创领 域。基于不同科室疾病的特点，内窥镜也相应发展出众多品类，覆盖科室广泛。
中国微创外科增长空间广阔，带动硬镜需求。鉴于中国微创外科技术的发展和微创自有 的诊疗优势，中国微创外科手术数量持续增长。微创外科数量从 2015 年的 580 万台增长到 2021 年的 1,860 万台，年复合增长率为 18.05%，预计未来将持续以 19%左右速度增长。从渗 透率来看，中国微创外科渗透率处于上升阶段，从 2016 年的 8.8%增长到 2021 年的 14.2%。 随着微创外科的普及，硬镜的需求也将水涨船高。
相较美国而言，中国微创手术市场还有很大开拓空间。中美对比来看，2019 年中国微创 手术数量和渗透率为 8,514 台每百万人和 38.1%，均低于美国 16,877 台每百万人和 80.1%， 中国微创手术渗透率相对较低，未来还有很广阔的增长空间。随着微创手术扩展到更多的临 床科室以及更多疾病的微创化，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。
（三）4K 技术普及，荧光内镜占比将进一步扩大
硬式内窥镜的技术发展趋势未来将围绕着 4K 技术、荧光技术和 3D 内镜技术。目前， 硬性内窥镜的分辨率已达到 4K 超高清。它在可以获得更多影像信息的同时兼具高度真实的 再现性。全 4K 成像系统能显示比全高清成像系统多四倍的细节信息。此外，4K 成像系统还 提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。 4K 超高清内镜应用于更广泛的临床场景，用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血 管手术。同时，4K 超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结 清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价 值。
硬镜按照工作光谱范围分为白光内窥镜和荧光内窥镜。白光内窥镜的图像基于 400- 700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像。荧光内窥镜工作光谱在 400-900nm 的 范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆 囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。
全球荧光硬镜处于高速发展期，中国虽然起步较晚但发展迅速。全球荧光硬镜 2020 年 市场规模为 16.2 亿美元，荧光硬镜占总硬镜市场规模比例为 22.8%，预计 2024 年占比将达到 54.3%。中国荧光硬镜 2019 年市场规模仅为 1,000 万元，占比 1.54%，但随着我国企业技术 创新、相关荧光产品上市等，中国将进入高速发展期，预计 2024 年荧光硬镜占比将达到 31.8%， 2016-2020 年复合增长率将达到 104.5%。
史赛克在荧光内窥镜领域一家独大。史赛克早在 2015 年推出荧光内窥镜，于 2017 年以 7 亿美元收购荧光成像技术开发商 NOVADAQ，利用其 Pinpoint 平台将产品扩展到更多手术 中。凭借荧光内窥镜领域的布局，2019 年史赛克的荧光内窥镜销售额达到 10 亿美元，全球 荧光硬镜市场份额达到 78%，主导全球市场。国内荧光硬镜处于发展初期阶段。2018 年国内 一批企业领先于进口品牌拿下了国内的高清荧光内窥镜注册证，开始在临床推广荧光内窥镜。 内资品牌海泰新光荧光内窥镜技术领先，给美国史赛克公司和国内整机厂商供货。
三、软镜：消化道早筛普及提高软镜渗透率，国产替代进程加快
（一）软镜市场持续扩容，日本三巨头地位短期难以撼动
软式内窥镜在消化科、呼吸科等科室应用广泛。软式内窥镜一般包括以下基本构造：前 端部，弯曲部，插入管，操纵部，接目部以及成像接口部。其前端部是硬性部分，端面有多 个腔道和窗面，分别为送水送气出口孔，活检钳出口孔，物镜以及导光窗。弯曲部位于前端 和插入管之间，由许多环状零件组成蛇管，每对相邻的环状零件之间均可作各个方向的活动。 插入管内部为各类管道和钢丝。操纵部包括角度控制旋钮，吸引阀按钮，送水送气按钮以及 活检管开口，术者可以在此操作各种按钮已完成内镜检查和治疗。
中国软式内窥镜市场规模稳步增加，国外品牌占据高端市场。2020 年中国软式内窥镜市 场规模为 57.3 亿元，增速为 7.3%，预计 2025 年市场规模将增至 81.2 亿元，2021-2025 年复 合增长率为 6.6%。中国软镜行业由奥林巴斯主导，市场占比高达 82.2%，国内企业澳华内镜 市占率为 2.5%。从 2023 年上半年中国内窥镜中标品牌市场份额来看，奥林巴斯中标金额 13.89 亿元，占比 42.85%，富士中标金额达 6.80 亿元，占比 20.96%，开立中标金额 2.16 亿元， 占比 6.65%。
国内软镜技术日益提高，产品性能与进口品牌的差距逐渐缩小。中国软性内窥镜产品与 国外主流的新代产品相比，大部分性能参数上没有实质的差别，在部分功能上具有比较优势 相较进口品牌，国产品牌更具有性价比优势，澳华 AQ-200 软镜系统的终端价格比国外产品 终端价格低 20%-40%，性价比优势明显。
（二）消化疾病诊断“金标准”，早筛率提高带动软镜需求
我国消化道早癌筛查率低，软镜渗透率提升空间极大。消化道内镜的早筛对消化道早癌 的检出具有非常有效的作用，可提高患者 5 年生存率。根据《胃癌诊疗指南（2022 年版）》 和《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）》，内镜是检查胃癌和结直肠癌的金标准。 目前中国的消化道早筛率要远低于发达国家。中国 2012 年胃镜的开展率约为 1,650 例（10 万 人），低于美国 2009 年的 2,200 例（每 10 万人）和德国 2006 年的 1,760 例（每 10 万人）； 中国肠镜开展率为不到 500 例（每 10 万人），相较其他发达国家开展率普遍偏低。根据 《2020 中国消化内镜技术普查》的数据，中国每百万人消化内镜的医疗机构和医师数量分别 为 5.29 人和 28.12 家，远低于日本的 164.7 人和 191.2 家。
日本胃癌的 5 年生存率要高于中国，得益于日本早筛体系的健全与普及。日本胃癌 5 年 生存率为 92%，远高于中国的 20%。日本胃癌早诊率约为 93%，远高于中国 15%。对比日韩 的胃癌在癌筛查率，中国为 12.5%，也明显低于日韩。因此中国未来还有很大的提升空间。
未来二级医院的消化内镜诊疗开展率有望进一步提高。目前开展消化内镜诊疗的二级医 院数量 3,663 家，消化内镜开展率为 56%; 开展消化内镜三级医院的数量为 1,251 家，开展率为 77%。我们认为，随着二级医院总体医技的水平的提升、政策鼓励二级医院开展内镜诊疗， 加之二级医院数量庞大，未来将释放巨大的消化内镜需求。
（三）内镜耗材化趋势明显，一次性内窥镜前景广阔
一次性内窥镜市场规模近年增长迅速。2020 年全球一次性内窥镜市场规模为 5.28 亿美元， 增速为 94.51%。2016-2020 年复合增长率为 48.58%。2020 年中国一次性内窥镜市场规模为 3,680 万元，同比增长 9.85%，2016-2020 年复合增长率为 34.63%。国产一次性内窥镜蓬勃发展，近年大量产品获批。据不完全统计，截至 2023 年 2 月 14 日，行业已有近 80 款国产一次性内窥镜与耗材获得 NMPA 批准上市，而进口一次性内窥镜 仅几款。2022 年是国产硬镜获批高峰，至少有 48 款产品获批，预计 2023 年一次性内镜获证 产品数量将进一步井喷式增长。
一次性内窥镜相比传统复用内窥镜更加经济实惠。以输尿管软镜手术为例，从设备进院 价格看，医院采购 2 条进口软镜及一台主机，进院价约 200 万元。采购多条国产一次性软镜 及一台主机，价格控制在 10 万元以内。从单次手术来看，传统复用式内窥镜成本（包括洗消、 维修等成本）超过 1.2 万元，而一次性输尿管软镜入院价格一般在万元以下。
一次性内窥镜在泌尿外科应用开局得力，更多科室应用有望增加。一次性内窥镜在泌尿 外科的应用占比高达 66%，得益于泌尿外科对避免感染的刚性需求。此外，传统的膀胱镜和 输尿管镜的检查费用通常较高，为 1,000-2,000 元左右，手术治疗需要 2 万元不等，因此，泌 尿应用场景拥有更大的支付一次性耗材的能力和替代可重复使用的价格差空间。一次性内窥 镜在泌尿外科的切入为其他科室的普及打了很好的基础，未来有望提高其他科室的应用占比。
传统的内窥镜随着使用次数与维修次数的增加，会降低产品的性能并对患者产生一定的 安全隐患。 根据日本共同通讯社 2018 年 12 月 11 日的报道，奥林巴斯因为十二指肠内窥镜 感染问题，被罚款近 6 亿人民币。在频发的感染事件中，奥林巴斯没有确保内窥镜充分清洗 的范围，导致院方清洗、消毒不彻底。在 2012 年~2015 年间，共导致了 190 多人感染细菌。 而一次性内窥镜则是“一人一镜”，能很好的提高手术安全性。根据研究，使用一次性内窥镜 的术后感染率和并发症发生率均低于传统内窥镜的发生率。
四、重点企业分析
（一）澳华内镜：国内软镜龙头，4K 软镜进军高端市场
上海澳华内镜股份有限公司创立于 1994 年，是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊 疗手术耗材研发、生产和销售的技术企业。公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、 妇科、急诊科等多个临床科室。2016、2017 年公司收购杭州精锐和常州佳森；2018 年收购德 国公司 WISAP, 在欧洲开启产业布局；2021 年在科创板完成上市。
公司营收增长强劲，新产品 AQ-300 带来新的增长点。公司营收从 2017 年的 1.3 亿元， 增长到 2022 年的 4.45 亿元，年复合增长率为 27.9%。归母净利润从 2017 年的-0.04 亿元增长 至 2022 年的 0.22 亿元。公司 2022 年底推出新产品 AQ-300，是国内首款 4K 超高清内镜系统。 AQ-300 主打高端三级医院市场，2023 年有望成为 AQ-300 全面放量的一年。此外，公司于 2023 年 5 月推出了全新十二指肠内镜，该产品具有清晰的视野与更大的抬钳角度，有助于公 司打开新的市场空间。
（二）开立医疗：国产超声+内镜领军者，高端内镜产品陆续推出
公司自成立以来一直致力于医疗设备的自主研发和制造。公司全球员工超过 2,000 人， 在美国、上海、东京、硅谷等地设有七大研发中心，在国内 30 个主要城市设立分公司和办事 处，在全球 130 多个国家和地区设有销售和维修网点。产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、 微创外科和心血管介入等领域，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。公司营收稳定，近六年复合增速达到 16.12%。公司营业收入从 2016 年的 7.19 亿元上升 至 14.45 亿元，2016-2022 年复合增速为 16.12%。公司归母净利润从 2016 年的 1.30 亿元增长 至 2022 年的 3.70 亿元，2016-2022 年复合增长率为 19.04%。2020 年利润下滑系子公司威尔 逊计提商誉减值。
公司产品不断推陈出新，高端产品实现突破。2016 年公司推出首款国产高清电子内窥镜 HD-500，打破了进口品牌对高清电子消化内镜的垄断。2018 年公司推出的全高清电子内镜系 统 HD-550 实现了高清到全高清的跨越，该产品并于 2022 年 4 月获得美国 FDA 批准，增强 了公司的国际竞争力。公司于 2022 年 12 月获得血管内超声（IVUS）诊断设备以及一次性使 用血管内超声诊断导管的 NMPA 注册证；超高端超声方面，公司于 2023 年 2 月取得 S90 Exp 系列中国医疗器械注册证并在美国获 FDA 批准，在超高端超声市场不断突破。
（三）海泰新光：底层光学技术集成者，整机业务拓展扩大增长空间
海泰新光成立于 2003 年，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公 司建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台。具备从系统设计到光学加工， 再到部件装配和系统集成的完备产业链。在医疗领域，公司致力于开发和制造高性能的医疗 器械产品，为外科手术提供手术外视系统、内窥镜系统等核心部件及整机系统，为临床医学 提供全套光学成像解决方案。
公司聚焦荧光硬镜技术发展，营收和利润均稳定提升。公司营业收入从 2016 年的 1.39 亿元增长到 2022 年 4.77 亿元，2016-2022 年复合增长率为 22.81%，归母净利润从 2016 年 0.33 亿元上升至 1.83 亿元，2016-2022 年复合增长率为 33.04%。美国史赛克是公司第一大客 户，公司是史赛克唯一提供荧光腹腔镜核心部件设计和生产的供应商。公司针对美国市场的 12 款新型 4K 荧光腹腔镜顺利量产，预计有望在 2023 年开始放量。公司宫腔镜已于 2023 年 4 月取得注册证，4K 除雾内窥镜系统与 2023 年 2 月获产品注册证。
（四）迈瑞医疗：国产医疗设备绝对龙头，高端功能内镜不断突破
迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。 公司主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。产品涵盖生命信息与支 持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。公司收入增长稳健。公司收入从 2018 年的 137.53 亿元上升到 2022 年的 303.66 亿元， 2018-2022 年复合增长率为 21.90%。归母净利润从 2018 年的 37.19 亿元上升至 2022 年的 96.07 亿元，2018-2022 年复合增长率为 26.78%。
微创外科业务高速增长，产品不断创新。公司的硬镜产品主要包括 HyPixel™ R1、 HyPixel™ U1、HD3 和 EC3。2021 年推出的 HyPixel™ R1 4K 荧光镜可以自由切换荧光和白 光，拥有超广色域、超强抗雾和 3-200mm 大景深等功能。公司 2021 年硬镜产品销售收入约 为 2.3 亿元，同比增长 100%，2022 年公司以内窥镜为核心的微创外科业务增长超过 60%。 由迈瑞自主研发的 UX7 和 UX5 系列内窥镜于近日正式获批 NMPA 医疗注册新证，成为国内 首个 4K 三维内窥镜荧光摄像系统获证产品。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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