【安信证券】多肽、ADC、中药等细分领域创新研发蓬勃兴起,CXO景气度有望逐步上行.pdf

2023-08-26
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1.创新药投融资周期有望于 2023 年见底,CXO 行业有望触底反弹


宏观层面,创新药 VC&PE 投融资增速是 CXO 行业景气度的先行指标,通过复盘创新药 VC&PE 投融资历史周期和跟踪创新药 VC&PE 投融资月度数据,我们认为:2023 年 CXO 行业基本面有 望触底反弹。


本轮创新药投融资周期有望于 2023 年见底:复盘从 2000 年至今全球创新药 VC&PE 投融 资周期,从全球 VC&PE 投融资金额同比增速的角度分析,2002 年、2006 年、2008 年、 2012 年、2016 年、2019 年分别为每轮创新药投融资周期的底部,每轮周期底部的时间 间隔为 2-4 年不等。根据创新药投融资周期的历史经验,每轮周期间隔不超过 4 年,按 此推算本轮创新药投融资周期大概率于 2023 年见底。


从创新药 VC&PE 投融资金额同比增速的角度上看,2023Q1 过后创新药 VC&PE 投融资数据已 有改善迹象。根据 Crunchbase 的数据,2023Q1 和 2023 年 4 月-7 月全球创新药投融资金额 分别同比下降 43.90%和 17.36%,2023Q1 过后全球创新药 VC&PE 投融资金额同比降幅开始逐 步收窄。


2.多个细分领域研发创新蓬勃发展,CXO 行业景气度有望逐步提振


中观层面,我们通过紧密跟踪各药品细分领域的研发创新进展,试图更前瞻地揭示 CXO 行业 目前景气度的复苏进展。鉴于目前 GLP-1 等多肽药物、ADC、中药等多个细分赛道的创新研发 存在明显的景气度上行趋势,我们认为:CXO 行业有望受益于此,CXO 行业景气度有望逐步提 振。


2.1.多肽领域:受益于 GLP-1 等肽类药物的创新发展,肽类 CDMO 有望景气上行


2.1.1.GLP-1 等多肽药物研发热情高涨且销售规模持续突破,肽类 CDMO 需求有望持续提振


得益于 GLP-1 等多肽药物在降糖和减重等应用领域的拓展,目前大量肽类在研项目积极推进, 且多个已获批品种销售快速放量,GLP-1 等多肽药物持续蓬勃发展,有望推动肽类 CDMO 需求 快速提升。


在研项目情况:根据 Frost & Sullivan 的数据。截止到 2020 年底,全球共有 440 项在 研肽类药物持续推进临床,其中,处于 III 期临床、II 期临床、I 期临床的项目占比分 别为 35%、45%、22%。


已获批药品情况:目前全球已有多款 GLP-1 多肽类药物获批上市,包括每日注射产品(艾 塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽和贝那鲁肽等),周注射制剂(艾塞那肽微球、阿必鲁肽、 度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽和聚乙二醇洛塞那肽等)、以及口服司美格鲁肽等。目 前多款 GLP-1 药物销售持续快速放量,驱动 GLP-1 药物市场乃至肽类药物市场规模持续 扩容。根据 Frost & Sullivan 的数据,预计 2023 年全球肽类药物和 GLP-1 药物的市场 规模分别为 795 亿美元和 210 亿美元,全球肽类药物市场规模较大,有望为 CXO 公司带 来充足的服务外包订单。


GLP-1 等多肽类药物研发创新蓬勃发展,推动肽类 CDMO 需求持续增长。根据 Polypeptide 的 数据,多肽原料药服务外包率高达 65%,GLP-1 等在研项目积极推进且已获批品种销售快速 增长,肽类 CDMO 需求有望持续增长。根据 Frost & Sullivan 的数据,预计 2023 年全球肽 类 CDMO 市场规模已达 33 亿美元,2030 年该领域的市场规模有望进一步增长至 79 亿美元。


2.1.2.优质肽类 CXO 服务商的市场份额存在较大提升空间


根据 Frost & Sullivan 的数据,2020 年前四大肽类 CXO 公司占据了 40%的市场份额,剩余 市场由大量专注于不同地区的中小型 CXO 服务商所占据,具备稳定的大规模生产能力、端到 端一体化服务能力的优质肽类 CXO 公司的市场份额仍有较大的提升空间。 稳定的大规模生产能力:肽类药物市场的蓬勃发展,推动客户对肽需求的持续增长,CXO 供应商需要具备稳定的大规模生产经验和能力,保证客户订单的稳定供应。 端到端一体化服务能力:生物制药公司在肽类药物研发过程中更倾向于与一体化服务能 力较强的肽 CXO 供应商合作,以减少与多家服务供应商接洽的复杂性和提高研发效率。


2.2.ADC 领域:受益于 ADC 研发蓬勃兴起,ADC 服务外包行业持续高景气


得益于药物设计和偶联技术的持续突破与进展,ADC 药物的创新研发持续快速发展,目前已 有大量的 ADC 候选药物进入临床阶段。考虑到 ADC 药物研发的积极投入和 ADC 服务外包率较 高等因素,我们认为:ADC 服务外包行业有望持续高景气。


2.2.1.受益于药物设计和偶联技术的突破进展,ADC 药物创新研发蓬勃兴起


根据 Frost & Sullivan 的数据,ADC 的全球市场规模从 2017 年的 16 亿美元快速增长至 2022 年的 79 亿美元,CAGR 高达 37.3%,预计 2030 年 ADC 的全球市场规模将增长至 647 亿美元。 全球较大规模的 ADC 市场有望为 CXO 公司带来充足的服务外包订单。


得益于 ADC 药物研发蓬勃兴起和 ADC 服务外包率较高,ADC 服务外包行业有望持续高景气。 根据 Frost & Sullivan 的数据,全球 ADC 外包服务的市场规模从 2018 年的 5 亿美元快速提 升至 2022 年的 15 亿美元,CAGR 高达 34.50%,预计 2030 年全球 ADC 外包服务的市场规模将 增长至 110 亿美元。


ADC 药物的研发情况:得益于药物设计和偶联技术的不断进展,ADC 药物进入蓬勃发展 阶段。根据 Frost & Sullivan 的数据,截止至 2023 年 3 月 31 日,已有 222 款 ADC 候 选药物进入临床阶段。其中,进入 I 期临床、II 期临床、III 期临床的 ADC 候选药物分 别有 130 个、75 个、17 个。


ADC 药物的服务外包情况:ADC 药物的开发对生物药和小分子药物等方面跨学科能力要 求较高,制药企业通过服务外包提升其研发效率,ADC 药物的外包率远高于普通生物制 剂。根据 Frost & Sullivan 的数据,截止到 2022 年底,全球 ADC 药物的外包率高达 70%,远高于生物制剂 34%的服务外包率。


2.2.2.ADC 外包服务行业的竞争格局较为集中,药明合联等国内 CXO 公司竞争优势明显


具备全面服务能力、稳定质量保证、近距离专业设施配备的少数 ADC 外包服务供应商迅速抢 占了市场份额,ADC 外包服务行业呈现竞争格局较为集中的特点。根据 Frost & Sullivan 的 数据,2022 年全球排名前五的 ADC CXO 公司合计占据 50%的市场份额。 全面服务能力:ADC 药物的研发涉及大分子和小分子的跨学科专业知识,具备跨学科、 端到端等全面服务能力的 CXO 公司在 ADC 药物研发效率和质量控制上具备较大的优势。 稳定质量保证:全球领先的生物制药公司更倾向于与拥有良好质量记录的 CXO 公司合作, 以保证自身产品供应的稳定性。药明合联、Lonza 等头部公司过往质量记录优异,有利 于其开拓新客户、与客户签订更长期的合约。 近距离专业设施配备:ADC 药物的研发和生产涉及不同成分和偶联过程的专业设施,拥 有近距离专业设施配备的 CXO 公司在物流运输、ADC 生产效率方面具备优势。


2.3.中药领域:中药创新崛起驱动中药 CXO 蓬勃发展,相关上市公司中药项目订 单增长迅猛


近年在相关政策的引导下,中药研发创新正快速崛起。受益于中药药企研发的持续投入,中 药 CXO 领域有望进入高景气发展阶段。当期中药 CXO 行业的竞争格局未定,相关上市公司有 望逐步脱颖而出。


2.3.1.需求端受益于中药创新的崛起,中药 CXO 有望持续蓬勃发展


受益于中药创新的崛起,中药 CXO 有望蓬勃发展。近年来,相关政策持续出台推动中医药的 创新发展。根据 CDE 的数据,2021-2022 年中药新药临床申报数量、上市申报数量、获批数 量分别为 53 个和 53 个、11 个和 14 个、12 个和 7 个,与往年相比中药新药审评节奏加快且 创新研发热情提振。


从中药上市公司研发投入情况分析,中药创新研发持续积极投入,推动中药CXO持续高景气。 近年相关上市公司持续对中药创新药、古典名方进行研发投入,单个中药创新药的研发费用 约为 2000-5000 万元,企业研发投入较为积极。


从 CXO 上市公司项目订单情况分析,中药 CXO 订单已实现实质性落地且有望进入快速增长阶 段。其中,根据公司公告,博济医药 2023H1 中药类研发服务新增合同金额达 1.94 亿元,同 比增长高达 400%;百诚医药 2022 年布局中药 CXO 业务后,目前已有多个中药项目管线处于 研发阶段,相关项目订单持续快速增长。


2.3.2.供给端中药 CXO 竞争格局未定,相关上市公司有望脱颖而出


国内中药 CXO 行业竞争格局未定,百诚医药、博济医药等上市公司有望脱颖而出。通过对比 国内各家中药 CXO 企业的业务布局和整体规模,我们认为:国内中药 CXO 公司多为一站式业 务布局且整体规模没有明显差距,中药 CXO 领域尚未出现绝对的龙头企业。目前,博济医药 的中药 CXO 订单增长迅速,百诚医药积极布局中药 CXO 业务,相关上市公司有望在行业内脱 颖而出。


2.3.3.受益于研发投入增大和外包率提升,中药 CRO 市场规模有望超百亿级别


受益于中药企业研发投入的加大和研发外包率的提升,中药CRO的市场规模有望超百亿级别。 其中,研发投入方面,受到中药相关政策的提振,中药药企近年创新研发持续加大投入,中 药上市公司研发费用的营收占比从 2017 年的 2.90%逐步提升至 2022 年的 3.85%;研发外包 方面,参照国际成熟市场药企外包率情况(根据普华有策数据,大型药企和小型 Biotech CRO 外包率分别为 30%-40%、60%),且充分考虑到中药企业自主研发能力与化药企业的差异,我 们认为中药 CRO 外包率具备提升空间。


根据 Euromonitor 的数据,预计 2024 年国内中成药市场规模约为 11375 亿元,按照中性假 设测算,假设中药企业研发费用的营收占比为 4%、CRO 研发外包率为 50%,国内中药 CRO 市 场规模有望达 228 亿元。 保守假设:国内中成药市场规模达 11375 亿元,按照中药企业研发费用营收占比 2%、研 发外包率 30%测算,国内中药 CRO 市场规模约为 68 亿元; 中性假设:国内中成药市场规模达 11375 亿元,按照中药企业研发费用营收占比 4%、研 发外包率 50%测算,国内中药 CRO 市场规模约为 228 亿元;乐观假设:国内中成药市场规模达 11375 亿元,按照中药企业研发费用营收占比 6%、研 发外包率 70%测算,国内中药 CRO 市场规模约为 478 亿元。


3.部分 CXO 上市公司已陆续受益于多肽、ADC、中药创新需求提振, 相关订单持续增长


微观层面,通过细致梳理和跟踪上市公司订单和业务发展情况,我们认为:多肽、ADC、中药 等细分领域创新研发的高景气已逐步传递到相应的 CXO 上市公司,部分 CXO 公司相应订单增 长明显。


多肽领域:以药明康德为例,受益于多肽药品研发创新的蓬勃发展,其 TIDES 业务持续 快速发展。2023H1 其 TIDES 业务(主要为寡核苷酸和多肽)在手订单同比增长高达 188%; TIDES 业务 D&M 服务客户数量从 2021 年的 57 个快速增长至 2023H1 的 121 个;TIDES 业 务 D&M 服务分子数量从 2021 年的 99 个提升至 2023H1 的 207 个。


ADC 领域:以药明合联为例,受益于 ADC 药物研发的持续投入,药明合联相关业务持续 快速发展。药明合联进行中的整体项目从 2022 年的 94 个进一步提升至 2023 年 5 月 31 日的 102 个;其服务客户数量从 2020 年的 49 名大幅提升至 2023 年 5 月 31 日的 296 名。


中药领域:以博济医药为例,中药项目订单已实现实质性落地且有望进入快速增长阶段。 其中,根据公司公告,2023H1 博济医药中药类研发服务新增合同金额达 1.94 亿元,同 比增长高达 400%。


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)


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