【浙商证券】日本医药行业比较研究系列：复盘日本，看创新药.pdf

2023-08-10

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1、日本经济增速下行期创新药企突围复盘

困境：经济增速放缓，医疗控费力度加大

20世纪70年代后，经济增速下行+人口老龄化问题逐渐显现，日本政府开始采取控费措施。1973年石油危机爆发，日本经济受到较大打击，社会保障制度受到威胁。20世纪70到90年代，日本老龄化加速，政府采取控费措施，以抑制医疗费用的过快增长。

在医保控费等措施干预下，20世纪70 年代中期开始医疗卫生费用增速下行。在医疗支付方式改革、降低药价等控费措施干预下，医疗卫生费用增速得到控制，由 20世纪70年代约20% 下降至80年代约10% 以下，90年代降到约 5%， 21世纪之后降到约2%。但整体看20世纪90 年代-2010年日本经济进入“失去的20 年” ，国内生产总值提升不明显，但政府在医疗卫生的投入仍呈现加大态势。

困境：行业增速放缓，竞争加剧，集中度提高

药品价格不断调整，探索更合理定价。1981年开始药价调整幅度加大；1988年起，日本正式开启了长期、大规模药品降价政策，基本保持每2年一次全面降价；2018年药物定价改革，2020年开始执行每年降价。 20世纪80年代药品降价幅度最大： 1980年-1990年日本药品迎来最大幅度降价，最高下调幅度高达 18.6%。药价的大幅调整也在一定程度上降低了药费占医药卫生总支出的比例。 21世纪药价降幅收窄，药占比趋稳：2000年以来药品降价幅度稳定在4%-7%，降幅收窄，药占比趋稳（21%-22%），且估计偏差率（医保报销价/采购价 -1）*100%）也基本稳定在7%-8%。

市场全面开放，竞争加剧。 20世纪90年代日本对外开放医药行业，其中包括：①1993 年开始，5年内消除药品和医疗器械等产品的关税和非关税壁垒；②从1997年开始，日本沿用ICH国际通用临床规则等。 2000-2018年，药品进口金额快速上升，CAGR达到14%。其中2011年外资药企在日本市场的市占率高达约40%+， 2005-2011年内资份额呈现下降趋势，本土企业面临国际药企竞争加剧。降费背景下，行业增速放缓，集中度提高。从1965年-1999年日本GDP增速与制药生产总值增速对比看，政策对行业增速影响巨大。 1991年到2018年日本制药生产总值复合增速约 1% ，行业增速放缓；同时这一阶段也经历了医药行业出清，中长期看药企收入集中度趋势以提升为主。

突围：创新破局

面临国内市场增速放缓+竞争加剧，日本制药企业从引入国外技术开发仿创类（me-too）药物逐步向me-better/FIC进行升级，创新药开始不断涌现。部分大药企更是将目光投向海外，逐步诞生了像武田制药、安斯泰来等跨国创新药巨头。鼓励创新溢价，新药定价水平相对较高。日本新药定价对同类最优药物采取成本核算法，对同类相似或者同类更优药物采用类似药效比较法，相比仿制药价格体系更好。20世纪80-90 年代，日本国内药价大幅调整背景下，一定程度挤压了仿制药的利润空间，倒逼药企转型创新研发。日本通过科学合理的比价和成本计算体系进行新药定价，赋予临床价值高的创新药物更高溢价，有效的进了创新药产业的发展。

鼓励政策下，研发投入向上。政策方面，20世纪80年代以来，政策层面给予创新药单独定价、药品审评审批加快、新药专利期限延长等政策扶持，并确立“生物产业立国”策略，以促进产业发展。企业研发方面，根据厚生劳动省统计， 2002年至2020年日本药企研发费用总体提升，复合增速达到3%，创新药的研发力度不断加大。产业政策扶持叠加研发投入加大下，新药上市加速。

突围：20世纪90年代中后期，创新兑现

产业政策扶持叠加研发投入加大下，日本国内新药上市加速。从新药上市情况看，20世纪80年代前，日本国产获批新药仅为个位数；20世纪80年代中后期到90年代，在政策扶持下，国产新药获批加速（值得关注的是这一阶段在日本 “保姆政策”保护下，进口新药获批仅为个位数；20世纪 90年代中后期日本医药市场逐步开放，进口新药获批加速）；进入21世纪，日本国产及进口新药上市数量明显增多，日本创新药企业逐步步入创新研发的收获期。创新带来收入提速、利润率提升。和日本头部仿制药公司相比，头部创新药公司在1990-2022年收入复合增速在8%；利润复合增速在11%；平均利润率从6%提高到21%，收入及利润体量均高于仿制药公司，更快走出控费阴影。

突围： 21世纪，国际化加速

20世纪80年代中期到90年代，受医保控费、国内行业增速有限，且海外MNC进入日本市场、竞争加剧影响，药企纷纷布局 “出海战略”：①建立海外研发中心；②和海外企业成立合资公司或开展合作；③收购海外药企；④进行技术转让。 2000年以来，海外销售占比&海外获批新药数量持续提升。21世纪以来更多药企进入国际化进程，海外获批新药数量持续攀升；在2019年，日本药企海外收入占比已经达到50%以上。

国际化增量市场，抵御国内行业寒冬。以武田为例，2022年武田海外收入 3.5万亿日元，占总收入87%； 2005-2022年，武田日本国内收入复合增速为-2%，而海外收入复合增速达到12%；海外收入占比44%提升至87%，几乎翻倍。可以看出，在日本国内医药行业增速放缓背景下，海外拓展增量市场可有效带动公司整体收入提升，抵御国内行业寒冬。

行情复盘：创新+国际化兑现，头部创新药个股取得超额收益

90年代中后期至今，创新+国际化兑现，头部创新药个股取得超额收益，具体看：统一路径：凭借医药分销/仿制药实现资本积累，80年代医保控费+政策扶持下开始创新转型并加速国际化布局。创新转型期差异化路径： ①自研+并购扩充管线，加速创新&国际化（武田、安斯泰来等），这类公司通常更早享受创新溢价；②新技术平台兑现（中外制药、第一三共等），跟随新药技术周期，通常需要时间&技术积累。

2、参考日本发展，展望国内机会

相似：中国医改背景类似1990年代日本

我们在《中日路径不同，看好国际化&创新化》报告中梳理过中日老龄化、疾病谱与经济形式异同，我们认为中国药企所面临的的改革背景类似日本20世纪90年代，药品面临持续的控费压力（集采、医保谈判）且创新成果初现，部分药企亦在国际化布局。其中仿创转型药企更类似与前文复盘中武田等发展路径，以销售仿制药起家，从2018年药品集采降价以后加速从Me too产品开发逐步向me-better/FIC进行升级，并开始国际化拓展寻找新增长曲线。

触底：集采&医保高压后，压制逐渐触底

存量大品种未集采比例降低，仿制药业务有望触底回升；简易续约下降幅温和，创新药医保支付价清晰化。 ü 覆盖品种达到333种，累计节约4000亿元：截止2023年7月已开展8 批国家组织集采，共覆盖333种药品，平均降价超50%，其中第六和第七批降幅收窄至48%，第八批集采由于注射剂品种占比高，过评申报企业多、竞争较激烈，平均降幅达到56%。根据Insight统计，从 2019 年“4+7”集采试点扩围开始，叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超 4000 亿元。随着国采推进，各疾病领域逐渐被集采药品占据。其中糖尿病、血脂调节 2 个领域国采药品金额占比已超 60%。存量大品种未集采比例降低，新增光脚品种有望贡献增量。

简易续约下降幅温和，行业望形成有效正反馈。2023年7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。从续约规则看，相比于2022年《谈判药品续约规则》，本次续约规则体现创新药医保支付清晰化，且续约降幅不断趋于温和，变化①常规目录，范围扩容；变化②简易续约，连续纳入超4 年品种续约降幅趋小；变化③重新谈判，新增适应症续约降幅扣减，价格预期更好；变化④2025年起，支付标准节点金额调增。创新药研发-管线推进-商业化-快速放量-新管线有望形成有效正反馈。

不同：相较90年代更多元，技术更多样

对比看，新技术周期更丰富：相较1990年日本药企国际化突围，中国药企面临的新技术周期更丰富，随新技术（荣昌ADC授权，科伦ADC授权、康方双抗授权等）、BIC （百济神州泽布替尼、传奇生物BCMA CAR- T）等新药/新技术平台落地，中国创新药企有望实现超越。

投资：突破拐点型药企，创新边际改

参考日本90年代中后期医改背景下创新药企崛起路径，以及现阶段更为丰富的新技术突破，我们建议从以下 3方面关注本土创新药企突围潜力：集采影响触底（业绩向下波动压力小）、创新技术突围（更具国际竞争力和国际化潜质）、业绩向上兑现（业绩上行，估值提升）。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）