作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。免疫诊断的应用场景广泛，基于临床科室和检验科室的应用，可大致分为中高通量仪器和低通量仪器以满足不同应用场景下的各种检测需求。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
与此同时，中国免疫诊断市场的竞争格局愈发激烈，进口厂商“罗雅贝西”依然占据市场主体份额。目前，临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。此外，在经济发展、医疗改革、政策导向等多项重大因素影响下，未来客户群体的需求将更为多样化、国产替代将加速、检测项目的同质化问题也会愈发加剧。
面对未来市场环境呈现出的机遇和挑战，厂商如何准确定位客户需求、打造差异化检测项目、持续提升产品创新和质量将是在下一周期制胜免疫诊断市场的关键。此白皮书从免疫诊断市场总览、免疫诊断检测领域现况、未来趋势与展望三个话题进行分析，探讨行业的发展动向及未来趋势。
免疫诊断技术经过更新迭代，化学发光技术已发展成为当前的主流免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。随着学科间的相互渗透，从196 0年开始，中国免疫诊断技术发展不断更新迭代，从最早的放射免疫开始经历了胶体金、酶联免疫，以及化学发光等技术的发展，通过持续提高技术以更好地满足临床诊断需求（见图1）。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。
考虑检测技术及应用场景，检测平台可分为中高通量及低通量仪器免疫诊断的应用场景范围广泛，在医院的检验科/临床科室、体检中心和第三方独立实验室均有相关的检测平台。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，两类仪器在技术原理、应用场景和技术参数上不尽相同。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内（见图2）。
因其高通量的特性，适合进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。部分化学发光厂家仪器经过多年的技术迭代，理论单机通量每小时可高达400测试左右，同时结合流水线整合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。
低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况（见图3）。这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在20分钟左右提供定性或定量的检验结果。这类仪器以微流控技术为主，体积小且使用成本低，理论单机通量通常在每小时100测试以下，适用于在空间有限的急诊或小型医院中，但检验精准度较大型化学发光仪器略低。
目前，市面上主要的低通量仪器以单人份定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断。
