【西南证券】主动脉介入龙头，布局外周/肿瘤介入打开成长空间.pdf

2023-08-03

28页

3MB

1. 心脉医疗：国产主动脉介入领军企业

心脉医疗于 2012 年在上海国际医学园区注册成立，2019 年首批登陆科创板上市，是国家高新技术企业、全国第一批专精特新“小巨人”企业、国家企业技术中心、跨国公司研发中心、国家级“绿色工厂”、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、AAA 级信用企业，荣获国家知识产权优势企业、上海市质量管理奖、上海市质量标杆、上海品牌等荣誉。

1.1 深耕主动脉介入领域，打造国产龙头

主动脉介入份额领先：根据公司 2023 年半年报，在胸主动脉腔内介入支架市场，2021 年公司产品手术量占比为 32.4%，位居全市场第一，在腹主动脉腔内介入支架市场，目前仍以外资厂家产品为主，2021 年公司产品手术量占比为 23.1%，位居全市场第二。产品创下多个第一：经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，根据公司定增募集说明书，公司产品创下多个国内或全球第一，包括第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，而公司自主研发的 Castor®分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。

公司定增落地，资金用于扩产和外周研究。2023 年 12 月，公司完成定增，增加约 1075 万股有限售条件流通股，募集资金约 18 亿元，主要用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”和补充流动资金（即主要用于扩大产能和支持外周介入研发）。根据公司定增募集说明书，“全球总部及创新与产业化基地项目” 预计建设期为 3 年，预计达产后将形成年产量 800164 根/瓶主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械产品的生产规模，完全达产后产值超过 45 亿元。

根据公司公告，本次定增落地后，公司总股本由 7197.81 万股变为 8272.63 万股，香港心脉持有公司 39.77%股份，而微创医疗（00853.HK）通过其全资子公司维尔京心脉持有香港心脉全部权益，同时通过全资子公司微创投资持有 0.54%股份，因此微创医疗为公司间接控股股东（微创医疗不存在实际控制人）。当前公司下设 4 家子公司，为蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗（主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。

1.2 主动脉布局齐全，外周在研管线庞大

公司产品覆盖主动脉覆膜、术中支架和外周产品：根据公司官网信息，当前公司拥有已上市产品 13 款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中 5 款产品获 CE 认证。入院数超 2000 家，全球布局：根据公司官网信息，截至 2023 年 9 月，公司产品已在国内进入超 2000 家医院，在海外进入 29 个国家和地区，拯救了全球逾 23 万名患者的生命。2021 年，公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达 29%，在中国市场排名第一。目前公司国内业务覆盖全国 31 个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等多个地区。

根据公司官网信息，主动脉覆膜支架方面：（1）Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统是全球首款通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架；（2）Hercules® Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统主要适用于瘤体局限于血管直管段的主动脉瘤的治疗；（3）Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗；（4）Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统适用于近端瘤颈长度≥15mm 的腹主动脉瘤的腔内治疗，是心脉医疗™的新一代腹主动脉覆膜支架系统；（5）Aegis®分叉型大动脉覆膜支架及输送系统适用于瘤体累及髂总动脉的腹主动脉瘤的治疗，是国内唯一一款采用一体式结构的覆膜支架；（6）Hercules®分叉型覆膜支架及输送系统适用于近端瘤颈大于 15mm 的肾下型腹主动脉瘤的治疗。

术中支架方面：（1）CRONUS®术中支架系统用于 DeBakeyⅠ 型主动脉夹层的手术治疗和部分 DeBakeyⅢ 型主动脉夹层的手术治疗，是国内第一款可以在开放手术中使用的主动脉覆膜支架；（2）Fontus®分支型术中支架系统适用于 Stanford A 型和常规介入无法治疗的复杂 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗，是心脉医疗全新一代术中支架产品。外周介入方面：（1）Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变；（2）Reewarm®外周球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术（PTA）中对腹股沟以下动脉，包括髂动脉、股动脉、股浅动脉、腘动脉和膝下动脉，因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张；（3）Ryflumen®外周高压球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉，同时适用于自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变的治疗以及外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张；（4）CROWNUS®外周血管支架系统适用于治疗髂动脉、股动脉以及锁骨下动脉的狭窄或闭塞，以及髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术（PTA）后引起的再狭窄或闭塞。

外周在研管线庞大：在研产品方面，根据公司近期公告，公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。 Aegis®II 腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段，临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域，静脉方面，Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交，Vewatch® 腔静脉滤器及 Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入；动脉方面，新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段，膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面，微球类产品处于上市前临床植入阶段，HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），目前处于临床随访阶段。

1.3 收入持续高增，研发高投入

业绩持续高增长：根据公司 2023 年业绩快报，2023 年公司实现营业收入 11.87 亿元，同比增长 32%，实现归母净利润 4.92 亿元，同比增长 38%。公司依靠新产品放量克服疫情等因素影响，业绩始终保持较高增速，2016-2023 年间收入增速 CAGR 高达 38%，归母净利润 CAGR 高达 43%。

主动脉支架持续增长，外周表现强劲。2022 年，公司实现营业收入 8.97 亿元，其中主动脉支架收入 7.34 亿元，占比为 82%，同比增长 30%；术中支架 0.85 亿元，占比为 9.5%，同比增长 29%；外周及其他收入 0.77 亿元，占比为 8.6%，同比增长 45%。2023 年上半年，公司主动脉支架、术中支架和外周收入分别为 4.97 亿元、0.63 亿元和 0.61 亿元，占比分别为约 80%、10%和 10%。公司主动脉支架业务收入持续增长，外周板块受药物球囊带动增长强劲。毛利率方面，公司主动脉及术中支架毛利率基本保持稳定，外周产品随着销售规模扩大，毛利率有提升趋势。

公司保持较高研发强度：2023 年前三季度，公司销售费用率为 10%，管理费用率为 4%，研发费用率为 13%。随着公司收入体量扩大，公司销售费用率呈下降趋势，管理费用率整体平稳。公司在研发方面保持了较高投入水平，研发费用率保持在 15%左右，加上资本化的研发支出，公司研发总支出占收入比例近 20%。

2. 主动脉：公司产品布局完善，国内份额领先

2.1 主动脉夹层高危，主动脉瘤患者基数大

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤，按部位可分胸主动脉疾病和腹主动脉疾病，根据公司官网信息：胸主动脉瘤（TAA）由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的 1.5 倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。按照瘤体形态不同，可分为囊性、梭形、混合性和夹层动脉瘤。按病理形态学分类，可分为真性和假性动脉瘤，前者的瘤壁具备全层动脉结构，后者的瘤壁仅由动脉外膜、周围粘连组织和附壁血栓构成。根据公司官网信息，按照发生部位可分为升主动脉瘤(约占 45%)，弓部动脉瘤(10%)，降主动脉瘤(35%)，胸-腹主动脉瘤 (10%)。胸主动脉瘤常见于中老年人。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。腹主动脉瘤（AAA）直径扩张至正常直径的 1.5 倍，是最常见的动脉扩张性疾病，一旦破裂出血可危及生命。腹主动脉瘤不治疗不可能自愈，一旦破裂死亡率高达 70%~90%，择期手术的死亡率已降至 5%以下。主动脉瘤以腹主动脉瘤居多，约占 75%。根据 Takao Kato 等人的研究，AAA 在亚洲人群中的患病率从 0.14%到 0.5%不等（西方国家 1.0%-1.7%）。

主动脉夹层（AD）是各种病因引起含有弹力纤维的主动脉中层破坏或坏死，由血压波动引起血管壁横向切应力(剪切力)的增大导致内膜撕裂，血流逆行或顺行冲击导致壁间血肿蔓延，形成动脉壁间假腔，并通过一个或数个破口与主动脉真腔(原有的主动脉腔)相交通，形成夹层。按照 Stanford 分型，主动脉夹层可分为累及升主动脉的 A 型和未累及升主动脉的 B 型，根据《主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识》，我国患者平均年龄约为 51 岁，其中 Stanford A 型 AD 约占 40％，男性约占 76％。主动脉夹层是一种致命性疾病，根据公司官网信息，未经治疗的急性夹层 6 小时内病死率将超过 22.7%，24 小时内将超过 50%，一周内将超过 68%。

2.2 介入治疗优势明显，国内手术量持续增长

治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，是采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。

主动脉夹层：外科开放式手术治疗优先用于急性 Stanford A 型动脉夹层患者，对于不耐受开放手术的 Stanford A 型患者和 Stanford B 型患者，腔内介入治疗更为适用。根据《主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识》，Stanford A 型 AD 一经确诊原则上均应积极外科手术治疗，s 型（简单型）病变采用升主动脉替换加部分主动脉弓替换术，C 型（复杂型）病变采用全主动脉弓替换加支架象鼻手术（即孙氏手术)。对于 Stanford B 型患者，药物治疗是此类患者最基本的治疗方法，与药物治疗相比，TEVAR（胸主动脉腔内修复术）可提高急性 Stanford B 型 AD 患者 5 年生存率。主动脉瘤：根据《腹主动脉瘤诊断和治疗中国专家共识（2022 版）》，我国人群腹主动脉直径小于国外人群，推荐手术适应证为男性腹主动脉瘤直径>5.0 cm，女性>4.5 cm。腔内修复术（EVAR）最早被定义为应用于不适宜行开放手术的高危病人，由于 EVAR 的微创性，以及相关器材和技术的迅猛发展和革新，其手术适应证在一些国家和医学中心已经被迅速拓宽，尤其在治疗破裂性 AAA 方面有取代开放手术的趋势。复杂 EVAR 已逐步应用于治疗短瘤颈、近肾、肾上及胸腹主动脉瘤，核心技术是腔内重建分支动脉，包括烟囱技术、开窗技术和分支支架技术等。

2021 年国内手术量约 5 万台。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年国内胸主动脉介入手术量 3.25 万台，腹主动脉介入手术量 1.67 万台（合计 4.92 万台），预计胸主动脉介入手术量和腹主动脉介入手术量在 2021-2025 年的 CAGR 为 19.1%和 23.5%，2025-2030 年 CAGR 为 10.6%和 13.2%。

2.3 公司主动脉产品布局完整，技术优势明显

主动脉方面，公司当前主要产品包括：（1）胸主动脉腔内修复：包括 Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系、Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统、Hercules® Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统；（2）腹主动脉腔内修复：Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、Aegis®分叉型大动脉覆膜支架及输送系统、Hercules®分叉型覆膜支架及输送系统；（3）术中支架：CRONUS®术中支架系统和 Fontus®分支型术中支架系统。此外，公司在研产品中包括 Cratos 分支型主动脉覆膜支架及输送系统和 Aegis Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统等。

公司主动脉介入布局完整，多产品技术领先：根据公司招股书，公司 Castor 支架是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，通过分支一体化设计，在安全、便捷地重建左锁骨下动脉的同时，能够降低各种内漏的发生率，具有长期稳定性；Minos 腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一，较细的输送系统外鞘直径更加适用于入路血管直径相对狭窄、迂曲的亚洲人群；Aegis 系统是首个上市的国产腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一采用一体化设计用于治疗腹主动脉瘤的产品。

在外科手术方面，根据公司招股书，公司的 CRONUS 术中支架系统是配合国内专家的临床需求开发的首创性产品，可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中的复杂缝合操作，使两次开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，显著降低手术操作难度，应用该产品的外科手术术式已成为国内外治疗复杂型主动脉夹层以及累及主动脉弓和降主动脉扩张性疾病的标准术式（即“孙氏手术”）。术中支架产品的有效性被业内临床专家普遍认可并广泛推广，近年来国内外多家公司正在研发基于相同原理的术中支架产品，目前仅国外市场有少数同类产品上市。公司 CRONUS 术中支架系统与国外公司同类产品在技术应用、生产工艺、应用场景、操作友好度等方面各具特点。

2021 年，公司 Fontus®分支型术中支架系统获批上市，该产品适用于 Stanford A 型和常规介入无法治疗的复杂 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗，是继 CRONUS 之后的全新一代术中支架产品。支架主体与侧支一体化设计可避免术中左锁骨下动脉的深度游离，使主体吻合口上移，降低手术难度并缩短手术时间；近端带涂层人工血管最长可达 100mm，方便术者进行不同手术策略；主体支架可预弯、侧支角度可调、支架整体包裹膜设计，确保支架导入更顺畅，并实现由近到远的精准释放；支架覆膜及金属材料优化升级，防渗性能及血管顺应性更优。术中支架行业高增长：根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，我国术中支架的市场规模在 2021 年达到 6620.6 万元，预期将在 2030 年达到 61042.7 万元，年复合增速约 27%。

2.4 公司份额领先，海外高增长

公司市场份额领先：根据公司 2023 年半年报，公司主动脉产品已覆盖国内 31 个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司产品已进入全国约 1900 家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。

新产品放量迅速：根据公司 2023 年半年报，Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖 950 余家终端医院，累计植入超 18000 例；Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖 700 余家终端医院，累计植入超 5000 例；2 款创新产品 Fontus®分支型术中支架系统、Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统累计共进入 200 余家医院，累计植入近 2000 例。

海外收入高增长。截止 2023H1，公司产品已销售覆盖 28 个国家，业务拓展至欧洲、拉美和东南亚等地。其中，Minos®腹主动脉支架在哥伦比亚、阿塞拜疆完成首例临床植入，累计在 15 个海外国家进入临床应用；Hercules® Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统在哥伦比亚完首例临床植入，累计在 16 个海外国家进入临床应用；Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国，意大利，西班牙，波兰，阿根廷，巴西，荷兰、奥地利、丹麦、克罗地亚、瑞典实现植入，累计已进入 14 个国家；Hercules®球囊扩张导管于 2016 年取得 CE 认证，目前已进入阿根廷、巴西、英国、日本等 8 个海外国家。

3 外周及肿瘤介入：公司第二曲线即将形成

3.1 外周疾病高发，发展处于较早期

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病（PAD）是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。

PAD 发病率高，诊断率低。根据弗若斯特沙利文估计，我国外周动脉疾病患病率约为 3.67%，以此估计国内患者超过 5000 万人。根据《外周动脉疾病患病率研究进展》，PAD 与年龄密切相关，60 岁及以上的老年人群是 PAD 的高发人群，其患病率约为青中年人群的 2~5 倍。PAD 与心血管疾病的发病率和死亡率密切相关，在平衡性别与年龄因素后，PAD 可使心血管疾病患者的死亡率增加 3～6 倍。当前国内 PAD 的治疗率很低，据北京大学人民医院胡大一教授等对多地人群的抽查研究，PAD 患者诊断率仅 1.38%。静脉疾病患者基数巨大：根据《2014 慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》，中国下肢静脉疾病的患病率为 8.89%，即有近一亿存量患者，每年的新发病率为 0.5%-3.0%。根据弗若斯特沙利文估计，我国深静脉血栓发病率约为 0.13%，深静脉血栓发病人数在 2021 年为 177.83 万人。根据动脉网数据，2019 年中国髂静脉阻塞发病人数为 70 万，预计到 2030 年将达到 200 万。外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO 开通器械等。

3.2 外周市场空间大，当前外资主导

外周动脉：球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，2021 年中国外周动脉介入支架和球囊市场约 21.7 亿元，预计到 2030 年将增长至 68.0 亿元。

静脉疾病：相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至 2021 年中国外周静脉介入器械市场规模约为 10.1 亿元，2017 年至 2021 年间的复合年增长率约为 18%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到 2030 年市场规模将达到 49.9 亿元，2021 年至 2030 年的复合年增长率为 20%。

外周市场为外资主导：国产外周介入产品尚处在发展早期，除药物球囊外，主要外周介入产品市场均为外资企业主导（包括美敦力、波士顿科学、Cordis、巴德、雅培等）。

3.3 药球带动高增长，公司外周产品进入收获期

在外周介入板块，公司拥有 Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管、Reewarm®外周球囊扩张导管、Ryflumen®外周高压球囊扩张导管、CROWNUS®外周血管支架系统四款产品获批，均用于外周动脉疾病。

其中公司 2020 年上市的 Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管为公司当前外周板块收入主要贡献品种。Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。Reewarm® PTX 药物球囊独特的涂层配方及喷涂工艺保证药物精准的释放，确保病变部位持续充足的药物供给，且减少了药物在血液等非靶病变部位的残留，降低不良反应发生率。药物涂层微粒粒径小，血管壁吸收率高，同时减少大粒径微粒可能造成的远端栓塞风险。

药球带动外周板块高增：受到外周药球销售带动，公司外周板块业务近年来实现高增长。2022 年公司外周板块实现收入 7721 万元，同比增长 47%，2023 年上半年公司外周板块收入 6124 万元。公司外周产品即将迎来收获期，产品组合初见雏形。根据公司近期公告（2024.2.24 业绩快报）：外周静脉方面，公司 Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交， Vewatch®腔静脉滤器及 Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入。外周动脉方面，新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段，膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。此外根据公司定增招股书，公司还有多款外周动静脉产品研发计划。

我们认为，外周作为国内血管介入中发展潜力比较大的领域，产品种类较为复杂，治疗方法多元，产品适应证互相重叠，企业依靠单产品难以在长期胜出。当前国内布局外周的企业较多，心脉医疗优势在于已在主动脉领域验证过的技术能力和销售能力，以及初步形成的完善产品组合，我们预计未来几年随着公司产品逐步上市，公司有望全线挑战外资的垄断地位。

3.4 肿瘤介入：TIPS 进入绿通，多款微球在研

肿瘤介入治疗指借助 B 超、血管造影、核磁共振、腔镜等影像学技术，利用穿刺针、导管、导丝等器材，对肿瘤进行药物灌注，对局部栓塞进行减压、引流以及结构功能的重建等治疗，以达到控制肿瘤、缓解症状、提高生活质量的作用。肿瘤的介入治疗主要包括血管介入和非血管介入两大方式。血管介入治疗方法包括经动脉栓塞术（transarterial embolization，TAE）、经导管动脉化疗栓塞（transcatheter arterial chemo‐embolization， TACE ）、经动脉灌注化疗（transarteri ‐ al infusion， TAI ）、经动脉放疗栓塞术（transarterialradiotherapy embolization，TARE）等 TACE 市场规模庞大：根据亿欧智库分析，经动脉介入化疗栓塞术(TACE)已经肝癌治疗主流核心疗法，《原发性肝癌诊疗规范 2019》中 TACE 已被推荐为肝癌的一线疗法。TACE的原理是通过栓塞材料堵塞肿瘤的供血血管，引起肿瘤组织的缺血坏死。根据国内肝病治疗专家观点，肝癌治疗逐渐形成以 TACE 为中心的局部联合系统治疗。TACE 包括传统的 TACE（cTACE）和载药微球 TACE（D-TACE），《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南》2021 年版，已单独将载药微球的手术操作纳入其中，可见临床专家对于 D-TACE 已高度认可。根据亿欧智库估计，每年 TACE 手术量接近 70 万例，2021 年市场规模 81.6 亿元，预计 2025 年达到 131.1 亿元。

TIPS 覆膜支架进入绿色通道：2024 年初，心脉医疗旗下子公司上海拓脉的肿瘤介入产品 HepaFlow® TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统是一款用于治疗门静脉高压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。相比其他 TIPS 覆膜支架产品，HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统实现了三大创新性设计：切割支架和编织支架复合设计，提供优异的柔顺性与径向支撑力，可保持良好的支架形态和通畅性。同时，切割支架的设计较现有市场上同直径的支架产品提高了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果；输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计，可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率；根据国内患者血管的解剖特点，设计了多达 25 种尺寸规格，更好地实现精准化治疗。放射性微球和可降解微球在研：HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将缩短其在国内的上市进程，并有望在上市后打破进口产品垄断的现状，让医生有更多的手术方案选择，使更多门静脉疾病患者获益。除 HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统产品外，公司目前还有多款创新产品在研，其中显影栓塞微球及空白微球均处于临床前准备阶段，根据公司定增说明书，研发项目还包括放射性微球和可降解微球产品。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）