【国信证券】医药生物行业2023下半年投资策略：寻找“业绩+估值”双底，实现戴维斯双击.pdf

2023-07-19

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2023H1回顾：医药各子行业表现持续分化

医药生物板块：2023上半年A股市场走势

2023上半年，A股医药生物板块整体呈现震荡走势。 1-2月：年初受疫情政策调整影响，疫后复苏预期增强，医药各板块估值出现明显修复； 3月：随大盘调整，其中医疗服务、原料药、生物制品等子行业调整幅度较大；4-5月：呈震荡走势，各细分领域表现分化，中药领涨；医疗服务、原料药、生物制品继续回调； 6月：医药生物板块补跌，跑输大盘。

医药生物板块：一季度与二季度均跑输市场

医药行业2023上半年整体下跌5.6%，跑输沪深300指数4.8%，在所有一级行业中排名中等偏下。医药生物板块第一季度上涨1.9%，跑输沪深300指数2.8%；第二季度下跌7.3%，跑输沪深300指数2.1%。

医药生物板块：估值仍处于历史低位

医药生物（申万）的整体估值水平仍处于低位，当前PE（TTM）为26.92X，处于近5年历史分位点25.7%。尽管2022Q4以来医药板块触底反弹，但相对沪深300以及万得全A的溢价率水平仍处于历史5年低位。

基金持仓情况

2023Q1公募基金持仓情况：公募基金一季报统计医药生物板块的重仓持股市值占比为10.9%，与2022Q4持平，相较2022Q3回升。从重仓前十大公司来看（按持股总市值排序），分别为药明康德、迈瑞医疗、爱尔眼科、恒瑞医药、泰格医药、智飞生物、同仁堂、长春高新、金域医学、华东医药，其中CXO行业占比下降至3成，恒瑞医药和华东医药持仓股数大幅增长。

2023H1医药宏观数据：医药需求端与支付端恢复性增长

生产端：2023年1-5月规模以上工业增加值同比增长3.6%，其中医药制造业工业增加值累计同比下降5.4%，2023年1-5月累计营业收入 10324.2亿元（-3.8%），累计利润总额1415.5亿元（-21.9%）。需求端：2023年1-5月的社零总额18.76万亿元（+9.3%），其中5月社会消费品零售总额3.78万亿元（+12.7%）。1-5月限额以上中西药品类零售总额2722亿元（+12.0%）。支付端：2023年1-5月职工医保支出、居民医保支出分别同比增长23.0%与23.8%。

行业政策梳理：集采提质扩面，对业绩影响逐渐出清

政策推进时间表：集采提质扩面

药品：自2018年起，国家已组织八批药品集采，涉及333个品种，平均降价超50%。2023年5月19日，全国中成药集采正式启动。医疗器械：自2019年起，国家已组织冠脉支架、人工关节、脊柱等三批医用耗材集采。医疗服务：DRG/DIP 支付方式改革不断推进。

2023H2重要政策预测

新一批药品国采有望启动，器械方面关注眼科、骨科、神经外科、IVD试剂集采。医保局在5月18日国新办“权威部门话开局”新闻发布会答记者问中表示，国家层面，2023年还将开展第四批高值医用耗材集采，主要针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，还将适时开展新批次药品集采；地方层面，将重点对国家集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。此外，结合现有项目和政策，我们预计23下半年北京首批DRG付费联动带量采购、河南骨科耗材全国价格联动试点、中医药全国集采、关节骨水泥全国集采、江西22省肝功生化类检测试剂集采等项目有望逐步落地。

细分板块投资机会挖掘：关注细分行业景气度趋势

创新药板块：国内市场格局有望改善，高质量创新海外突破在即

2023上半年行情回顾及下半年展望。制药板块自2020年中以来经历了长时间的回调，上半年板块在疫情影响基本出清，医保谈判降价结果温和，以及AACR/ASCO等学术会议的数据读出等事件的催化下，相对大盘有较好的表现。然而，A/H两地的创新药板块在一季度同步反弹之后，二季度行情出现分化：A股创新药公司对于研发进展等预期有较好的反应，H股创新药公司则更多受到流动性等宏观因素影响而出现较大幅度的调整。今年是重磅产品国内商业化放量，以及验证出海潜力的关键时间点，建议持续关注临床进度、数据读出、上市申请等事件，以及潜在的对外授权事项。

商业化：支付端降价压力缓和，“内卷”格局有望改善。市场对于创新药国内商业化的担忧主要来自于医保谈判降价幅度大，以及同质化竞争激烈的格局；我们认为，医保谈判政策已经连续两年表现温和，而监管端的政策导向会在未来改善“内卷”的格局。随着医保谈判的常态化，创新药上市到进入医保的时间显著缩短，并且大部分产品谈判成功后均可以价换量，快速实现商业化放量。22年中发布的简易续约规则显示谈判趋于透明、温和，这一趋势在23年初的谈判结果中得到确认。另一方面，药监局在加快具备临床价值的创新药上市流程的同时，提高了同质化、跟随式创新药的上市门槛；真正具备创新性的产品未来的竞争格局将得到改善，产品的远期价值得以提升。

国际化：寻找差异化、高质量创新，“借船出海”最大化产品价值。FDA同样收紧了准入的要求，较为成熟的靶点和治疗领域需要通过头对头设计的全球多中心临床（MRCT）来验证疗效。国产创新药的出海的主力也将转变为差异化、高质量的创新；而同质化、跟随式的创新将走向亚非拉地区。在短暂受挫后，创新药out-licensing合作在22年重启，23年上半年也达成了多项总包10亿美元以上的合作协议，同靶点开发进度靠前、或者具备差异化设计的产品受到MNC的青睐。同时，更多的早期管线达成了授权协议，更有效地将Biotech的早期研发能力与合作伙伴的海外临床能力相结合，最大化产品价值。

国产创新药已具备全球第一梯队的能力，关注产品研发进展以及潜在的授权合作。随着多年的积累以及对于靶点的跟随时间点不断前移，在TROP2、 HER3等热门靶点的ADC药物研发中，国产创新药研发进度已经能进入全球前三的位置；在中国特色高发瘤种相关的靶点领域（例如CLDN18.2-ADC）中，甚至研发顺位前七都是国产药物。在双抗、ADC等领域，国产创新药现出了更大的差异化和BIC的潜质，康方生物的依沃西单抗、百利天恒的 BL-B01D1、科伦博泰的SKB264以及恒瑞医药的ADC产品矩阵，均获得了优秀的临床数据。

支付端：医保谈判降价趋于温和，集采影响逐步出清

简易续约规则发布，医保谈判趋于透明、温和。支付端对于创新药的支持是显而易见的，根据医保局数据，医保对新药的支出从2019 年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。自2016年首轮谈判以来，创新药已经经历了7轮医保谈判，上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，绝大多数创新药通过谈判进入医保，实现了以价换量。2022年，医保局发布了简易续约规则，明确规定了药品的续约条件以及价格降幅；22年底的新一轮医保谈判中的续约药品普遍以较温和的降幅完成续约。

国家医保局在各疾病领域的价格体系稳定可预期。结合医保谈判结果，可以看到，在肿瘤领域，多适应症或大适应症抗肿瘤药物的价格体系在4~5万元，小适应症的价格体系在10万元，罕见突变在15万元；慢性病领域，糖尿病、高血脂等常见疾病在1万元，银屑病等常见自身免疫疾病在2万元。竞争格局较好的赛道对应相对较高的医保谈判价格。

集采常态化，对主要上市公司影响逐步消除。随着仿制药集采的常态化推进，覆盖的范围进一步扩大，国内仿制药企业长期获得超额利润的时代已经过去，仿制药的低价模式趋近于成本加成模式，生命周期大大缩短。仿制药带量采购已经进入常态化，除个别情况外，市场已经较为充分消化了对于化药大品种纳入集采的降价预期和业绩影响。

国内监管：以临床价值为导向，有望减少供给端的“内卷”

2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，强调药物研发以患者利益为核心，以临床价值为导向。近年来，CDE在实践中已经提高注册临床门槛、收紧跟随者时间窗，对于fast-follower相同策略的注册性临床的时间窗口缩短至2-3年（FIC药物开启注册性临床到获批的时间）。可以预见的，me-too类创新药的上市难度将会加大，同靶点/赛道的竞争格局将会得到改善，利好研发进度在第一梯队的创新药产品。

创新药获批上市以及商业化时间加快。对于具备显著临床价值的创新药，药监局开通多条通道以加快上市审批速度。并且，医保局每年进行创新药谈判，新上市产品进入医保的速度明显加快。在临床应用方面，CSCO指南更新速度越来越快、基本与审批同步、与海外同步，对未批准或未进医保的创新药，遵循临床获益仍给予高等级推荐。

正视海外临床/商业化能力短板，“借船出海”最大化产品价值

受限于资金以及海外团队的缺乏，国内Biotech和Pharmaco大多无法独立完成MRCT及海外的商业化销售，out-licensing成为众多公司当下的最优解，在最大化产品价值的同时，平衡企业的收益与风险。另一方面，Biotech公司越来越多地把早期管线对外授权，更有效地将自己的早期研发能力与合作伙伴的海外临床能力相结合。差异化创新始终受到MNC青睐。除了全球进度靠前的潜在的FIC产品（CLDN18.2-ADC等）纷纷达成授权合作，在HER2等成熟靶点上，差异化设计的ZN-A-1041、BB-1701等同样在开发的早期就与MNC达成合作。

医疗器械历史表现优于药品

观察美股过去几年医疗器械板块和医药板块的走势，以2014年初为起点，道琼斯医疗器械指数涨幅约251%，而道琼斯医药指数涨幅仅有94%。类似地，在A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。

细分领域投资机会：IVD、心血管、骨科、眼科等仍有较大成长空间

中国居民的疾病谱的演变路径将非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而肿瘤、糖尿病、自身免疫、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发；美国医疗器械技术领先10年左右，中国医疗器械细分领域IVD、心血管、骨科、眼科等仍有较大成长空间。

全球大型医械企业出现独立拆分上市浪潮

医械行业似乎掀起分拆大幕，近一年宣布拆分独立医疗业务的医疗企业包括：GE、强生、Zimmer Biomet、Becton Dickinson和3M；我国的医疗器械企业微创医疗、威高集团、乐普医疗也将部分旗下细分领域子公司分拆上市。分拆之后不仅可以获得新的融资，解决研发成本等问题，也可以保障母公司和子公司协同发展。

骨科：集采风险大体出清，关注平台化龙头和关节业务成长性

骨科三大品类全部完成带量采购，2023年年内或将继续推进运动医学的全国集采。随着脊柱集采的落地执行，骨科板块的政策风险逐步出清。从2023年一季度看，骨科手术快速恢复，各家骨科龙头也在积极推进业务的调整：持续加大研发投入，丰富产品线布局；销售模式趋于精细化和数字化，提升终端服务能力；生产经营管理效率不断改进提升。

全球骨科市场规模超过550亿美金，关节置换为最大细分领域，近年也有新技术、新材料、新业态、新模式不断涌现。集采趋势下，中长期维度来看，我们看好：1）平台化龙头公司，关注威高骨科、大博医疗； 2）渗透率提升潜力大、进口替代空间广阔的关节赛道，关注爱康医疗、春立医疗； 3）脊柱领域具备差异化创新能力和长期成长性的优质企业，关注三友医疗。

需求端：政策持续鼓励中医药发展

从“中西结合”到“中西并重”，中医药产业重要地位持续提升。党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。尤其2021年年初以来，疫情之下中医药的良好作用加速了政策的出台，国务院办公厅、医保局等多个国家高层级部门发布多项实际政策鼓励中医药发展，明确了中医药是我国传统特色、国家各部门从上到下鼓励支持中药发展的态度，多项实际政策的落地体现了国家对中医药发展的方向—传承与发扬，开启板块新一轮政策景气周期。

供给端：创新转型&高质发展是方向

我国医药工业正处在向创新驱动及高质量发展的转型关键期。医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”医药工业发展规划指出，经过“十三五”的五年发展，医药工业发展基础更加坚实，发展动力更加强劲。 “十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

医药工业“十四五”要求：加快“质量+效率+动力”变革。“十三五”期间，国内医药产业取得了长足的进步，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%。“十四五”时期国内医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。“十四五规划”中营业收入和利润总额年均增速目标为8%以上，并将创新驱动摆在更重要的位置上，明确了各领域的发展方向。

短期：新冠疫苗扰动出清，回归常规品种放量逻辑

随着基础免疫和首次加强免疫充分覆盖，2022Q2开始国内新冠疫苗需求量快速下降，布局新冠产品企业对相关资产（生产线、产成品、原液等）计提减值，对Ph3临床研发支出进行费用化处理，对当期营收和净利润造成一定扰动。我们认为国内疫苗企业已重新聚焦常规疫苗主业，同时新冠疫苗相关资产减值和支出费用化也接近尾声，影响已逐步出清。

从收入结构来看，新冠疫苗整体需求下降，常规品种维持快速增长。2022年疫情对常规疫苗产品的准入、推广、销售等各个环节均造成了一定的负面影响，在2022Q1新冠疫苗高基数及2022年底疫情影响延续的情况下，凭借常规疫苗的放量，2023Q1行业营收保持了两位数增长，利润端下滑同比缩窄，我们预计疫苗行业全年的经营情况将逐季改善。

生物医药研发加大投入，生命科学上游空间广阔

生命科学上游是服务于生物医药产业（包括生物制药、体外诊断等）、生命科学基础研究和检验检测行业的上游行业，涉及领域可大致分为试剂、耗材、仪器装备和模式动物等四类，根据产品的高度专业化需求，各个赛道又可以进一步细分，最终子行业呈现明显的利基市场（niche market）特征。

全球医药研发投入不断增长，伴随CGT等新兴领域快速发展，生命科学上游市场不断扩容；国内企业目前处于发展早期阶段，国内 “自主可控+国产替代”、海外切入全球供应链体系，过去三年营收端快速增长。2022年受到海内外疫情、新冠药物、疫苗、检测等产品生产/研发需求波动以及全球生物医药投融资等影响，部分企业主营收入增速有所放缓。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）