数字疗法（Digital Therapeutics，以下简称DTx）在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。DTx作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联合使用增强疗效。DTx不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治疗手段。因此我们可以把DTx当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受到严格监管的特殊“药品”，只是以软件App的形式出现。DTx的显著特点就是基于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。
举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。而现在医生给患者开一个DTx处方，如通过美国食药监局认证的Somryst®，相当于把线下CBT-I治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过9周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。
据MarketsandMarkets预计，全球DTx市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx商业落地还处于早期市场培育阶段。
