核心观点：
何为ASCO大会？ 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology，ASCO) 成立于1964年，是世界上最大、最 具影响力的肿瘤专业学术组织，致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理，ASCO是唯一涵盖所有肿瘤 亚专科的组织，其对美国医疗服务有相当大的影响，其设有公关部门，负责向国会议员提出建议，推荐有 关医疗政策及意见。
ASCO投资逻辑？ 美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集 了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治 疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。通过梳理ASCO大会， 不难发现，创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年 的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。
2023ASCO总体概况
美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology，ASCO) 成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学 术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员，其中三分之一来自美国以外。会 员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤 科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域，包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。 2023年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办，超过50家中国制药企 业将亮相本次ASCO。
2023ASCO国内重磅企业口头报告
今年共2900+摘要入选，其中200多项新药研究入选大会口头报告（Oral Abstract），入选 口头报告的摘要一般是在不同癌症领域最具代表性的研究，对于患者的治疗意义非凡。
2023ASCO相关企业及临床研究
恒瑞医药：“双艾”组合有望为二线治疗晚期子宫内膜癌提供新选择
恒瑞医药有56项研究入选2023ASCO会议，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的 抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替 尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗（艾瑞利®），以及3款未上市创新产品：多靶点 受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。 在2023ASCO上，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究入选口头报告。该研究探究 了“双艾”用于晚期子宫内膜癌患者治疗的可行性，有望为此类患者提供一种新的治疗选择。本次会议入选的7项研究都 是被称为“双艾”组合的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案。
百济神州：HER2扩增型胆道癌关键IIb临床数据入选口头报告
百济神州将以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZON-BTC-01 数据 Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向在研双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。 Zanidatamab与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除，并已显示在几种表达HER2的癌症中具 抗肿瘤活性，无论是通过单药治疗还是与化疗和其他药物联合治疗。Zanidatamab获FDA授予快速通道资格、孤儿药资 格治疗胃食管腺癌，并在中国获得突破性疗法认定。zanidatamab或将成为首个针对胆道肿瘤（BTC）患者的HER2靶向 疗法。
2022年12月，Zymeworks公布zanidatamab一项全球性、多中心、开放标签、单臂关键IIb期研究积极顶线结果。既往 接受过治疗的HER2扩增和表达的BTC患者中，zanidatamab单药治疗确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，中位缓解 持续时间为12.9m。
2022 ASCO及EHA年会上，百济神州披露ROSEWOOD研究达到其主要终点。百悦泽+奥妥珠单抗组与奥妥珠单抗单药组相比（ORR：68.3% vs 45.8%, p=0.0017，中位随访时间为12.5m），百悦泽+奥妥珠单抗总体耐受性良好，安全性 结果与既往两种药物研究结果保持一致；百悦泽+奥妥珠单抗产生深度且持久缓解（CR：37.2% vs 19.4%）；18m DOR百悦泽+奥妥珠单抗组无事件率为70.9%，而奥妥珠单抗单药组为54.6%。百悦泽+奥妥珠单抗组至下一线抗淋巴瘤 治疗的时间显著延长（HR: 0.37 [95%CI, 0.23, 0.60]），mPFS: 27.4m vs 11.2m（HR: 0.51[95% CI, 0.32, -0.81]）。
百悦泽+奥妥珠单抗组最常见不良事件为血小板减少症或血小板计数降低（任何级别事件发生率为34.3%；≥3级事件发 生率为14%）、中性粒细胞计数降低或中性粒细胞减少症（任何级别事件发生率为27.3%； ≥3级事件发生率为22.4%） ；两组之间其他不良事件发生率相似。
2019年5月28日，FDA批准来那度胺联合利妥昔单抗用于经治滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。此次FDA审 批是基于AUGMENT和MAGNIFY两项临床试验。AUGMENT临床研究结果显示：来那度胺+利妥昔单抗组患者mPFS是 对照组的2.8倍（39.4m vs 14.1m），客观缓解率约是对照组的1.5倍（FL: 80% vs 55.4%; MZL患者: 65% vs 44%）。 MAGNIFY临床试验结果显示：FL患者ORR率达59%，MZL患者ORR率达到51%，中位反应持续时间在随访期间未达到 。此次2023ASCO年会，百济神州将披露泽布替尼联合抗CD20抗体vs来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡 或边缘区淋巴瘤的临床III期试验数据。
2022ESMO年会上，百济神州宣布替雷利珠单抗vs索拉非尼用于1L不可切除肝细胞癌患者的全球多中心、随机、对照III 期临床达到主要研究终点，显示了具有临床意义的OS益处，非劣效于索拉非尼且具有良好安全性。相较于索拉非尼组， 替雷利珠单抗组观察到生存获益趋势（mOS: 15.9m vs 14.1m, HR: 0.85 [95.003%CI: 0.712, 1.019]），同时具有更高 的ORR（14.3% vs 5.4%）和更长的持续缓解时间（DoR：36.1m vs 11m）。
替雷利珠单抗组与索拉非尼组mPFS分别 为2.2m、3.6m（HR: 1.1, 95%CI: 0.92~1.33）。研究结果表明替雷利珠单抗可以延缓疾病进展、延迟进入2L治疗的时 间，让患者获得高质量更长久生存时间；安全性方面，替雷利珠单抗组耐受性更优，≥3级TRAEs发生率降低58%（ 22.2% vs 53.4%）。2022 ESMO年会上RATIONALE 301研究入选重磅研究摘要，进一步说明替雷利珠单抗晚期肝癌1L 治疗受到广泛认可，此次2023 ASCO年会将进一步揭露RATIONALE-301的欧洲/北美亚组试验数据。
百利天恒：多款FIC产品数据发布
百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果，包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和 双抗ADC药物BL-B01D1一项，其中BL-B01D1为口头报告。 1）BL-B01D1 是目前在唯一在临床研究阶段的靶向 EGFR X HER3 的双抗 ADC 药物， 已在头颈、胸部、消化道、泌尿 等多个治疗领域开展临床研究， 特别在 EGFR 突变型非小细胞肺癌中表现出了令研究者惊艳的突破性疗效。
2）Izalontamab（SI-B001） 是目前全球唯一在临床研究阶段的靶向EGFR X HER3的双抗药物，已在多个II期临床试验 中表现了具备突破性疗效的有效性和良好的耐受性。1期初步的临床结果显示，SI-B001药物安全性良好，PK/PD特征良 好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。目前，该产品正在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞 癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展六个2期临床研究。 3）Emfizatamab（GNC-038）是全球第一个进入临床研究阶段的四特异性抗体药物，已在用于治疗非霍奇金淋巴瘤和 急性血液淋巴瘤的 I 期临床试验中展现出了良好的疗效和耐受性。 4）Danvilostomig（SI-B003）是靶向PD-L1xCTLA4的双特异性抗体， 正在开展用于治疗晚期实体瘤的临床研究。
首药控股：SY-3505有望成为首款国产三代ALK
在2023ASCO上，首药控股将披露两项临床研究：1）SY-3505（第三代ALK TKI）治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗 效和安全性：一项临床I/II期多中心研究的结果。2）高效选择性RET抑制剂SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的 首次人体临床I期、剂量递增和剂量扩展研究。 SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代ALK抑制剂，它对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突 变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用，在临床I期剂量爬坡阶段，SY-3505展现了良好的安全性，药物相关不良反应大 多数为1-2级的轻微反应。SY-3505目前处于二期临床阶段，已获得二期单臂附条件获批上市资格。
康方生物：首次披露AK104联合AK117数据
康方生物将披露AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗一线治疗GC/GEJ的Ib/II期多中心开放研究的两年更新数据 ，此外，康方生物还将披露卡度尼利单抗联合AK117（抗CD47抗体）和化疗一线治疗晚期G/GEJC的安全性和疗效，这是康 方生物首次披露这一组合疗法的数据。 2021年，研究人员通过AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期临床研究，从用药剂量、安全 性、有效性方面进行了探索，证明了AK104联合化疗治疗G/GEJ腺癌的出色临床表现。截至2021年12月31日，研究共入组98 名患者，PD-L1 CPS≥5的人群占比仅为15%该人群比例要远低于Checkmate 649和Orient-16(均超过60%)。
AK104针对全人群显示出长期生存获益的优势。截止2021/12/31的最新研究结果，91名患者进行了至少一次的基线后肿瘤评 估。ORR达到68.1%，其中62达到PR，DCR高达92.3%。而高剂量组10mg/kg Q2W中的ORR高达83.3%，疾病控制率 (DCR)高达100%。全人群的中位PFS为7.2个月，中位OS为17.08个月，显著高于化疗(10-12个月)和PD-1疗法(Checkmate 649 13.8个月)。 AK104在PD-L1低表达患者中仍维持显著的疗效与安全性。PD-L1 CPS≥1和CPS＜1的患者中，中位OS分别为17.41个月、 14.65个月。在4mg/kg和6mg/kg剂量组的成熟数据中，对于PD-L1 CPS<5的人群也有显著优势，mOS达到17.2个月，对全 人群的贡献好于PD-1疗法。
亚盛医药：APG-115、APG-2449数据更新
APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，正在全球开展与帕博利珠单 抗治疗转移性黑色素瘤及其他晚期实体瘤的临床研究。目前全球尚未批准PD-(L)1抑制剂经治黑色素瘤适应症的药物， Lovance Biotherapeutics的Liflieucel于2023年3月16日向FDA递交了该适应症的上市申请，研究纳入153名受试者， ORR达31.4%，CR为5.9%，PR为25.5%。 APG-2449是一款三代AK抑制剂，将在此次ASCO披露二代ALK抑制剂耐药的NSCLC的Ⅰ期数据。目前，该末线适应症 全球仅批准了辉瑞的洛拉替尼，洛拉替尼ORR为39%。
和黄医药：呋喹替尼联合信迪利单抗数据更新
在2021CSCO上，和黄医药披露了呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗肾细胞癌II期研究结果：在入组的 20例患者中，65%的患者IMDC危险分层为中高危级，19例患者既往接受过VEGFR抑制剂的一线治疗 。20例患者接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗后，确认的ORR为60.0%、DCR为85.0%、mPFS还未 达到、9个月的PFS率为63.6%。特别是在13例IMDC危险分层属于中高危的患者中，确认ORR达到 61.5%，DCR仍然达到了76.9%。安全性方面，入组患者对联合用药的耐受性良好，最长治疗时间已 经超过50周，并且仍处于PR的状态。治疗相关不良事件(TRAEs) 均在2级及以下，没有出现不良事件导 致的永久性停药。总的来说，呋喹替尼联合信迪利单抗在肾透明细胞癌二线治疗中是安全可行的。
泽璟制药：杰克替尼骨髓纤维化数据更新
盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克 替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》（方案编号：ZGJAK016）共入组 105例受试者，独立数据监查委员会（IDMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方 案预设的主要疗效终点。ZGJAK016临床试验的期中分析结果：独立影像学（IRC）评估的24周时脾脏体积较基线缩小 ≥35%的受试者比例（主要疗效结果SVR35），盐酸杰克替尼片100mgBid组和羟基脲片0.5gBid组分别为72.3%和 17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001），且敏感性分析结果与主要分析结果一致。
荣昌生物：ADC联合PD-1数据更新
荣昌生物将在本次ASCO大会上披露两项数据，包括维迪西妥单抗联合放疗、PD-1/PD-L1抑制剂、GM-CSF和序贯IL-2 对HER2阳性的晚期实体瘤患者进行挽救治疗的多中心临床II期试验；以及一种新型人源化抗HER2抗体药物偶联物（ ADC）维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌：一项开放临床Ib/II期研究。 在2022ASCO上，荣昌生物披露维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅰ/Ⅱ期数据，研究共纳入39名 受试者，联合疗法客观缓解率达71.8%，mPFS达9.2m。
基石药业：阿伐替尼联合舒尼替尼首次数据披露
阿伐替尼（泰吉华®）是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售，用于 治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。中国台湾食品药物管理 署批准其以商品名泰時维®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香 港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人 患者。
海创药业：有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂
海创药业自研1类新药德恩鲁胺（HC-1119）治疗阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC）的中国III期临床数据将于2023ASCO上首次发布。德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR ）抑制剂，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。德恩鲁胺（HC-1119）作为AR抑制剂，能够竞争 性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。 本研究于2019年4月启动，37家研究中心参与试验，按照2:1随机入组，共计入组患者417例。截至2022年6月研究结果 显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性 去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险。安全性统计结果显示，该研究中整体安全性均良好可控。
贝达药业：BPI-16350 优异一期临床结果值得期待
在2023ASCO上，贝达药业将公布BPI-16350（CDK4/6抑制剂）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的一期临床结果。 BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，是具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4 和CDK6抑制剂。BPI16350针对的靶点为CDK4/6，CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S 期)转变。BPI-16350能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞 周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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